問(wèn):重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
答:基于當(dāng)前認(rèn)知水平,若重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成,提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告,并論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響的情況下,可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。