一、消除誤解
一次性再處理設(shè)備（Reprocess of Single Use），在國(guó)內(nèi)通常被稱作“再處理設(shè)備”，在MDR下被分為Ir類。
初看“一次性再處理”這個(gè)詞，不少人不免會(huì)產(chǎn)生疑惑：既然是“一次性”的器械，那可以“再處理”后繼續(xù)使用？
其實(shí)這是翻譯造成的誤解。名稱中的“一次性”是英文single use的翻譯，僅說(shuō)明使用過(guò)一次；使用后是丟棄，還是其他方式處理，并未涉及。
而通常所認(rèn)知的“用完就扔”的一次性器械，英文中稱作“disposable”。
MDR第2條中對(duì)“再處理”的定義：對(duì)使用過(guò)的設(shè)備進(jìn)行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測(cè)試和恢復(fù)使用過(guò)的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。
二、相關(guān)法規(guī)
歐盟MDR 2017/745第17條是關(guān)于一次性設(shè)備再處理的要求，ISO 17664則關(guān)于制造商提供的加工說(shuō)明。
而2020年8月19日發(fā)布有《Laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices》。
三、合規(guī)要點(diǎn)
依照MDR 2017/745第17條和通用規(guī)范，本文總結(jié)歸納以下合規(guī)注意事項(xiàng)：
1. 先調(diào)查目標(biāo)市場(chǎng)的法律要求：因?yàn)榧词褂蠧E標(biāo)志的設(shè)備，也僅在特定國(guó)家（非整個(gè)歐盟）法律允許下，才可對(duì)一次性設(shè)備進(jìn)行再處理；
2. 所有對(duì)一次性設(shè)備進(jìn)行再處理的自然人或法人都應(yīng)被視為再處理設(shè)備的制造商，并有義務(wù)承擔(dān)歐盟MDR 2017/745規(guī)定的所有要求（但對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有部分例外豁免）；
3. 根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)被認(rèn)為安全的一次性設(shè)備，才被允許進(jìn)行再處理；
4. 如果原始設(shè)備和再處理設(shè)備之間的安全性無(wú)差別，并且再處理活動(dòng)根據(jù)相關(guān)通用規(guī)范進(jìn)行，則MDR規(guī)定的義務(wù)可能不適用該設(shè)備；
5. 制造商需在以下方面證明符合性：
風(fēng)險(xiǎn)管理 \ 對(duì)所有再處理過(guò)程的程序進(jìn)行驗(yàn)證 \ 產(chǎn)品放行和性能測(cè)試 \ 質(zhì)量管理體系 \ 再處理設(shè)備的事件報(bào)告 \ 再處理設(shè)備的可追溯性；
6. 實(shí)施再處理活動(dòng)的法人或自然人的名稱和地址，應(yīng)在標(biāo)簽上注明，并在適用情況下，于再處理設(shè)備的使用說(shuō)明中標(biāo)注；
7. 設(shè)備標(biāo)簽部分具體要求需根據(jù)MDR 2017/745附件Ⅰ確定；
8. 已進(jìn)行再處理的一次性設(shè)備，則再處理情況的說(shuō)明、已執(zhí)行的再處理循環(huán)次數(shù)、再處理循環(huán)次數(shù)的所有限制，均應(yīng)包括在使用信息中；
9. 再處理的一次性器械應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽上標(biāo)明“再處理”字樣，以及一次性器械的狀態(tài):“消毒”或“滅菌”，然后是消毒或滅菌方法、保質(zhì)期。
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