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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

近兩年來(lái)，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢(shì)，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中明確規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的違法行為，第七十四條明確規(guī)定如下：

第七十四條  有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：

（一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。

小編查閱了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條有如下規(guī)定：

第八十一條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

　（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中規(guī)定的哪些行為需要改正呢，我們來(lái)看一下，對(duì)于拒不改正的，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法也給出了規(guī)定相應(yīng)的處罰措施。

（一）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。

（二）生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的。

（四）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

（五）未按照要求辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的。

（六）未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。