2023年4月5日，神經(jīng)刺激領(lǐng)域的新秀Synapse Biomedical宣布，F(xiàn)DA已授予其NeuRx DPS®（NeuRx膈肌起搏器）的預(yù)上市批準(zhǔn)（premarket approval，PMA）。該產(chǎn)品可用于因脊髓損傷 (SCI，spinal cord injury) 而依賴機(jī)械通氣呼吸的患者。
一、公司明星產(chǎn)品獲批FDA
NeuRx DPS ®是一項(xiàng)突破性的神經(jīng)刺激植入技術(shù)，經(jīng)FDA批準(zhǔn)，可用于治療脊髓損傷（SCI）患者和ALS®（肌萎縮側(cè)索硬化癥）患者。
PMA是FDA要求的最嚴(yán)格的設(shè)備市場(chǎng)營(yíng)銷申請(qǐng)類型?，F(xiàn)在，更多的醫(yī)院預(yù)計(jì)將開始實(shí)施NeuRx膈肌起搏器，因?yàn)樗麄儾辉傩枰?jīng)歷之前的人道主義設(shè)備豁免所要求的冗長(zhǎng)的內(nèi)部審核和批準(zhǔn)程序。
“對(duì)于我們的社區(qū)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的事情，”倡導(dǎo)組織北美脊髓損傷聯(lián)盟（NASCIC）的執(zhí)行主任Jen French說(shuō)。“它將提高脊髓損傷患者的負(fù)擔(dān)能力，讓他們有機(jī)會(huì)在沒(méi)有呼吸機(jī)的限制下生活。”
二、關(guān)于NeuRx DPS
NeuRx DPS®適用于依賴呼吸機(jī)的脊髓損傷患者。NeuRx DPS®不是采用正壓通氣（用呼吸機(jī)提供高于大氣壓的通氣壓力進(jìn)行機(jī)械通氣），而是通過(guò)提供模擬人體自然呼吸循環(huán)的負(fù)壓進(jìn)行通氣。該設(shè)備將減輕脊髓損傷患者的治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，允許脊髓損傷患者有機(jī)會(huì)過(guò)上不受呼吸機(jī)束縛的生活。
該系統(tǒng)可用于那些脊髓損傷穩(wěn)定且膈肌可刺激，但無(wú)法自主控制膈肌的患者。這款設(shè)備通過(guò)四個(gè)經(jīng)皮肌電電極來(lái)提供電刺激。電極將通過(guò)微創(chuàng)腹腔鏡手術(shù)植入膈肌。該設(shè)備可讓18歲及以上的患者每天連續(xù)至少呼吸四個(gè)小時(shí)，而無(wú)需呼吸機(jī)的輔助。許多患者已經(jīng)使用該設(shè)備達(dá)到每天24小時(shí)的時(shí)間。
▲NeuRx膈肌起搏器
NeuRx DPS®沒(méi)有移動(dòng)部件，噪音和機(jī)身體積極小，可以幫助患者自然呼吸并更舒適地生活。該系統(tǒng)僅由幾個(gè)組件組成：
1、永久電極
這些電極采用 316 不銹鋼和久經(jīng)考驗(yàn)的生物相容性材料而制成。它們的設(shè)計(jì)采用錨固技術(shù)開發(fā)，專門用于長(zhǎng)期植入隔肌。
2、NeuRx® 外部脈沖發(fā)生器 （EPG）
NeuRx DPS®的第二個(gè)主要組件是NeuRx® EPG，這是一個(gè)向振膜發(fā)送電信號(hào)的刺激器盒。EPG設(shè)置由醫(yī)生調(diào)整，以提供舒適的條件刺激?？梢酝ㄟ^(guò)打開和關(guān)閉NeuRx® EPG來(lái)控制它。
3、NeuRx® 臨床工作站（Clinical Station）
可提供三種不同的方式支持橫膈膜起搏：
A、在外科手術(shù)過(guò)程中，它用于刺激隔膜以找到植入電極的最佳位置；
B、醫(yī)生可用它來(lái)優(yōu)化 NeuRx® EPG 設(shè)置，以提高舒適度和治療效果；
C、醫(yī)療保健提供者使用它來(lái)幫助患者使用 NeuRx DPS，將所需的設(shè)置編程到 EPG 中；
克利夫蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心外科創(chuàng)新主席Raymond Onders博士與凱斯西儲(chǔ)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程名譽(yù)教授J. Thomas Mortimer博士共同開發(fā)了該系統(tǒng)。首次NeuRx膈肌起搏器的植入是在2000年進(jìn)行的前瞻性臨床調(diào)查中進(jìn)行的。此后，全球范圍內(nèi)超過(guò)2,500名患者，包括演員 Christopher Reeve（超人的扮演者），都接受了該設(shè)備的植入。
三、改變生活的護(hù)理方式
最近的研究表明，使用NeuRx膈肌起搏器可以減少病人使用呼吸機(jī)的時(shí)間，平均減少住院時(shí)間19天，并且可以為每個(gè)病人節(jié)省約14萬(wàn)美元的醫(yī)院開銷。通過(guò)FDA的PMA批準(zhǔn)，醫(yī)院現(xiàn)在可以立即獲得這項(xiàng)技術(shù)，并將NeuRx膈肌起搏器納入他們的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理中。這一批準(zhǔn)增加了病人接觸到這種改變生命的技術(shù)的機(jī)會(huì)。
新的FDA批準(zhǔn)對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息，”Onders博士說(shuō)，“從呼吸機(jī)快速脫機(jī)可以加快康復(fù)，使用NeuRx膈肌起搏器可以給患者更好的康復(fù)機(jī)會(huì)、獨(dú)立性和更正常的生活方式。同時(shí)這將顯著降低成本，釋放ICU床位，減輕臨床工作人員的負(fù)擔(dān)。”
“Synapse Biomedical致力于幫助患者擺脫呼吸機(jī)，我們目前每天為全球無(wú)法自主呼吸的脊髓損傷患者刺激超過(guò)1,000萬(wàn)次呼吸。通過(guò)這次FDA批準(zhǔn)，我們可以讓更多之前無(wú)法獲得批準(zhǔn)的醫(yī)院使用我們的膈肌起搏器。”Synapse Biomedical的CEO和創(chuàng)始人Anthony Ignagni說(shuō)。
四、關(guān)于Synapse Biomedical
總部位于美國(guó)俄亥俄州奧伯林的Synapse Biomedical成立于2002年，旨在通過(guò)其神經(jīng)刺激平臺(tái)的商業(yè)化為患者提供改變生命的治療方案。Synapse Biomedical的目標(biāo)在科學(xué)和臨床發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上建立一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)，為患者、員工、社區(qū)和股東提供有意義的價(jià)值。
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