前 言
近期，JPS（Journal of Pharmaceutical Sciences）發(fā)表了一篇全面介紹美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值的綜述，該綜述檢索了公開(kāi)或非公開(kāi)的文章共36篇，重點(diǎn)關(guān)注：
①、醫(yī)藥領(lǐng)域中的官方認(rèn)證和其他標(biāo)準(zhǔn)；
②、藥典標(biāo)準(zhǔn)的廣泛影響；
③、特定USP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。
雖然沒(méi)有任何研究來(lái)量化USP或其他藥典標(biāo)準(zhǔn)的作用，但已有很多文獻(xiàn)表明USP標(biāo)準(zhǔn)在藥物開(kāi)發(fā)、質(zhì)量保證和公共衛(wèi)生方面的實(shí)用性。
該綜述是近年來(lái)較全面分析USP價(jià)值的一篇好文，對(duì)于剛?cè)胄械娜藛T來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)該文初步認(rèn)識(shí)USP的社會(huì)地位和重要性；對(duì)于久經(jīng)沙場(chǎng)的醫(yī)藥人來(lái)說(shuō)，也可以重溫一下該文對(duì)USP較全面的剖析與認(rèn)知。鑒于本文內(nèi)容比較多，在翻譯過(guò)程中難免有些疏漏和不足，歡迎指正。
（一）、簡(jiǎn) 介
在眾多制定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥衛(wèi)生組織中，美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）的作用是制定醫(yī)藥文件和判定標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)藥物、輔料和生物制劑。盡管這些標(biāo)準(zhǔn)很普遍，然而很少有研究來(lái)具體化和量化這些標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。本綜述檢索了與此類評(píng)價(jià)相關(guān)的行業(yè)綜述以及灰色文獻(xiàn)（非公開(kāi)出版的文獻(xiàn)），共計(jì)36篇。這些文獻(xiàn)重點(diǎn)關(guān)注：
①、醫(yī)藥領(lǐng)域中的官方認(rèn)證和其他標(biāo)準(zhǔn)；
②、藥典標(biāo)準(zhǔn)的廣泛影響；
③、特定USP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。
我們發(fā)現(xiàn)，還沒(méi)有任何研究來(lái)量化USP或其他藥典標(biāo)準(zhǔn)的作用。但已有很多文獻(xiàn)表明USP標(biāo)準(zhǔn)在藥物開(kāi)發(fā)、質(zhì)量保證和公共衛(wèi)生方面的實(shí)用性。USP標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常用來(lái)：
①、公平公正地提高各制造商的分析水平；
②、建立有法律效力的命名原則；
③、檢出市場(chǎng)上標(biāo)簽錯(cuò)誤和不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物，在藥物市場(chǎng)日益全球化的背景下尤甚如此；
④、促進(jìn)各國(guó)際藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
（二）、研究方法與數(shù)據(jù)
1. 檢索方法
我們的文獻(xiàn)檢索包括3個(gè)階段。
首先，我們?cè)赑ubMed，EMBASE和Google學(xué)術(shù)搜索中使用關(guān)鍵詞，正式搜索同行評(píng)審文獻(xiàn)。咨詢相關(guān)內(nèi)容的專家來(lái)確定關(guān)鍵詞可能會(huì)收集到主題相關(guān)的領(lǐng)域。
第二階段，我們咨詢專家檢索網(wǎng)站和其他公開(kāi)可用文檔，以此來(lái)確定其他材料。
最后，我們用滾雪球式采樣來(lái)拓展我們的搜索，同時(shí)使用我們?cè)谇皟蓚€(gè)階段確定的文章的引文網(wǎng)絡(luò)。
2. 文章分類
檢索小組初步篩選出與主題相關(guān)的文章清單，在概念上，這些文章分為3個(gè)互不相交的類別：（1）認(rèn)證和其他非藥典標(biāo)準(zhǔn)；（2）USP和其他藥典標(biāo)準(zhǔn)的普遍影響；（3）對(duì)特定USP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)。
3. 分析結(jié)果
最后，每篇文章都由2名團(tuán)隊(duì)成員詳細(xì)審閱，他們從每篇文章中提取關(guān)鍵結(jié)論，以便于明確共同主題。 每篇文章的結(jié)論都由至少2名團(tuán)隊(duì)成員按照第一主題分類組織信息，進(jìn)行反復(fù)審查和綜合。
（三）、結(jié) 果
1. USP標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去一直受到倡導(dǎo)
在同行評(píng)審文獻(xiàn)中，USP標(biāo)準(zhǔn)歷來(lái)被認(rèn)為是一種重要的公共醫(yī)藥工具。例如，許多論文和評(píng)論已經(jīng)稱贊了藥典標(biāo)準(zhǔn)的使用和藥典醫(yī)藥價(jià)值的傳播，有些文章甚至可以追溯到半個(gè)世紀(jì)前。
雖然我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何文獻(xiàn)量化了USP或其他藥典標(biāo)準(zhǔn)影響，但已有許多報(bào)告，表明USP標(biāo)準(zhǔn)在藥物開(kāi)發(fā)，質(zhì)量保證和醫(yī)藥衛(wèi)生方面的效用（表3）。
表3 USP標(biāo)準(zhǔn)的益處
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優(yōu)點(diǎn) |
舉例 |
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減少產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間和成本 |
新藥產(chǎn)品中的輔料可以在監(jiān)管文件中引用NF，無(wú)需進(jìn)一步表征。 |
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提高制造商的一致性 |
以不同方式制造的療效相同的產(chǎn)品中表現(xiàn)出區(qū)別性和可重復(fù)的質(zhì)量控制能力。 |
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有助于確定具有復(fù)雜活性成分的產(chǎn)品之間的等效性。 |
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啟用批量測(cè)試。 |
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增強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)的信任 |
藥物治療錯(cuò)誤和明確的命名規(guī)則可提高藥物供應(yīng)的公信力，特別是在假藥和劣藥橫行的地區(qū)。 |
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命名規(guī)則有助于促進(jìn)治療產(chǎn)品的日常使用并減少用藥錯(cuò)誤。 |
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促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) |
藥物特性和質(zhì)量的驗(yàn)證基準(zhǔn)程序可以最大限度地減少對(duì)內(nèi)部檢驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。 |
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降低消費(fèi)者和衛(wèi)生系統(tǒng)的成本 |
仿制藥的供應(yīng)量可減少藥物的總體支出。 |
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支持藥品監(jiān)管 |
協(xié)助FDA監(jiān)管藥品。 |
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通過(guò)更大的安全措施提高安全性，最大限度地提高純度，減少污染 |
在開(kāi)發(fā)過(guò)程中可以使用純度檢測(cè)。 |
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純度檢測(cè)經(jīng)常用來(lái)識(shí)別市場(chǎng)上的污染或不合格產(chǎn)品。 |
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由于藥物質(zhì)量提高和用藥錯(cuò)誤減少，AED減少。 |
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平衡游戲領(lǐng)域確保全球藥物質(zhì)量 |
保證藥品質(zhì)量的通用公共標(biāo)準(zhǔn)是每個(gè)制造商均可獲得的。 |
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很多國(guó)家采用了USP標(biāo)準(zhǔn)。 |
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USP參與與其他藥典和ICH的協(xié)調(diào)活動(dòng)。 |
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USP有許多全球計(jì)劃，例如與USAID合作的PQM。 |
USP的作用還包括命名藥物，以及制定各論標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保產(chǎn)品特性，這也有助于確保市場(chǎng)上沒(méi)有標(biāo)簽錯(cuò)誤或不合格的藥物。這對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)很有幫助，對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，“對(duì)于移除市場(chǎng)上摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥物，快速有效的判斷方法是其不符合公開(kāi)USP-NF各論，而不是通過(guò)法律聽(tīng)證會(huì)。”USP標(biāo)準(zhǔn)的其他潛在好處包括：
減少新藥開(kāi)發(fā)的持續(xù)時(shí)間和成本；
提高制造商的一致性；
加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；
降低消費(fèi)者和衛(wèi)生系統(tǒng)的成本；
提高產(chǎn)品安全性；
提高全球藥品供應(yīng)的質(zhì)量。
此外，USP標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值還體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)儀器和驗(yàn)證藥品樣品、設(shè)備、儀器或其他設(shè)備。
USP為支持美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品監(jiān)管提供了額外的價(jià)值。FDA積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定，以及評(píng)論各論的制定和更新。此外，非處方藥必須符合FDA各論，其直接參考USP標(biāo)準(zhǔn)。
USP標(biāo)準(zhǔn)已納入FDA針對(duì)仿制藥的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)流程中，并且制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的流程也得到簡(jiǎn)化。
對(duì)于制造商而言，他們希望展示等效的藥品文件和判斷參考標(biāo)準(zhǔn)，因此不再需要為藥品表征而產(chǎn)生冗長(zhǎng)而昂貴的內(nèi)部方法和規(guī)范。
對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)，制造商引用USP標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的特性和質(zhì)量更加可信，也使藥物的認(rèn)證負(fù)擔(dān)減少，因?yàn)榭梢允褂矛F(xiàn)有的USP程序驗(yàn)證特性和質(zhì)量。
如果等待批準(zhǔn)的制造商不符合USP標(biāo)準(zhǔn)，則鼓勵(lì)制造商與USP合作啟動(dòng)“待決流程”，以確保標(biāo)準(zhǔn)與FDA批準(zhǔn)一起更新（2017年8月1日與Sohail Mosaddegh的個(gè)人通信）。
如果沒(méi)有共同的USP標(biāo)準(zhǔn)，藥物開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查相關(guān)的時(shí)間和成本將會(huì)增加。這種做法另有一個(gè)好處，那就是可以確保USP標(biāo)準(zhǔn)與FDA批準(zhǔn)的藥物保持相關(guān)性和同時(shí)性。
最后，不遵守USP標(biāo)準(zhǔn)可以作為FDA執(zhí)法的基礎(chǔ)，如通過(guò)食品、藥品和化妝品法案中關(guān)于摻假和標(biāo)簽錯(cuò)誤的規(guī)定，F(xiàn)DA對(duì)市場(chǎng)中此類藥品進(jìn)行清除。
2. 全球化提升了USP藥物標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值
我們發(fā)現(xiàn)的出版物中反復(fù)出現(xiàn)的主題是，各國(guó)商品、服務(wù)和技術(shù)的增加使得USP標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值增加，尤其是因?yàn)殡S著時(shí)間的推移，醫(yī)藥產(chǎn)品原料供應(yīng)鏈變得越來(lái)越復(fù)雜。全球藥物商業(yè)以及隨之而來(lái)的假藥和劣質(zhì)藥物的威脅使FDA和世界衛(wèi)生組織（WHO）產(chǎn)生了綜合報(bào)告書，他們建議增加對(duì)供應(yīng)鏈的控制、跟蹤和追蹤措施，使保護(hù)藥品供應(yīng)的現(xiàn)有法規(guī)執(zhí)行得到改善。日益增加的市場(chǎng)復(fù)雜性源于平行進(jìn)口的增長(zhǎng)，以及需要預(yù)防那些缺乏完善醫(yī)藥控制系統(tǒng)的國(guó)家來(lái)使用偽造和不合格的藥物。
全球不同的藥物合成方法導(dǎo)致不同的雜質(zhì)譜，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可最大限度地有助于減少這些差異對(duì)臨床表現(xiàn)和人類健康產(chǎn)生的可能潛在影響。
對(duì)于確保供應(yīng)鏈完整性的做法，關(guān)于質(zhì)量生產(chǎn)的USP通則提供了總體要求和指導(dǎo)。
3. USP的全球化協(xié)調(diào)努力和質(zhì)量提升
我們還找到了幾份報(bào)告，其描述了USP的國(guó)際化作用，也就是確保藥物的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，不一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致全球藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。
此外，未協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如生長(zhǎng)激素的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致生長(zhǎng)激素紊亂患者的診斷不一致，有時(shí)診斷甚至是錯(cuò)誤的。為了盡力協(xié)調(diào)一致，這已經(jīng)通過(guò)USP與制藥討論組（PDG）以及歐洲和日本的兄弟組織共同制定，這兩個(gè)組織共同負(fù)責(zé)世界上大部分新藥開(kāi)發(fā)的地區(qū)。PDG已經(jīng)推出了輔料的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這些輔料是不活躍的載體或藥品中的介質(zhì)。PDG還完成了通則，反過(guò)來(lái)又為國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的監(jiān)管文件提供信息，這是一個(gè)旨在通過(guò)共同協(xié)調(diào)一致的藥物標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高全球藥物質(zhì)量的全球機(jī)構(gòu)。USP、PDG與ICH專家工作組Q4B密切合作，該工作組負(fù)責(zé)評(píng)估和推薦用于ICH區(qū)域的藥典文本。
此外，在2016年6月的ICH大會(huì)上，USP成為ICH近期組織改革的一部分，USP也作為一名官方觀察員受到了歡迎。USP將繼續(xù)與ICH合作，在不斷發(fā)展的生命周期方法中，共同發(fā)揮公共質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益重要的作用。
USP也與其他機(jī)構(gòu)合作，以增加其標(biāo)準(zhǔn)制定的全球影響力。例如，USP密切支持世界衛(wèi)生組織及其區(qū)域辦事處，特別是泛美衛(wèi)生組織。
此外，USP還與美國(guó)國(guó)際開(kāi)發(fā)署（USAID）合作制定了促進(jìn)藥品質(zhì)量（PQM）計(jì)劃，以加強(qiáng)注冊(cè)程序和上市后監(jiān)督的藥品監(jiān)管。
超過(guò)140個(gè)國(guó)家采用了USP標(biāo)準(zhǔn)，用于本國(guó)銷售的藥品。
4. 假藥與劣藥帶來(lái)的機(jī)遇
盡管全球化程度的提高，以及在日益相互聯(lián)系的社會(huì)中USP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮的作用增大，但在世界許多地方，假藥和劣質(zhì)藥都是一個(gè)日益嚴(yán)重的問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織最近的一項(xiàng)評(píng)估表示，全球不合格藥品和劣質(zhì)藥品的流行率為15％，在非洲和亞洲部分地區(qū)，市場(chǎng)上假藥的比例可能為50％。這包括治療瘧疾的抗菌藥物和含氯喹的藥物（數(shù)據(jù)源于USP-USAID PQM計(jì)劃的測(cè)試結(jié)果）。
發(fā)展中國(guó)家的低質(zhì)量藥物非常嚴(yán)重，除了剝奪患者和供應(yīng)商的最佳健康結(jié)果外，還浪費(fèi)寶貴的資源，使負(fù)擔(dān)過(guò)重的醫(yī)療系統(tǒng)失去公信力，并增加艾滋病毒和結(jié)核病等傳染病的抗藥性。
我們的綜述明確了許多案例研究，證明了在全球化環(huán)境中，USP在特性和純度測(cè)試中具有高選擇性，表明USP標(biāo)準(zhǔn)在假藥劣藥橫行的國(guó)家中具有很大價(jià)值。
5. 使用藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
我們確定了幾個(gè)同行評(píng)審的出版物，側(cè)重于特定的USP標(biāo)準(zhǔn)，特別是關(guān)于鑒別藥物純度和藥物活性的方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證（表4）。
表4 USP標(biāo)準(zhǔn)敘述性綜述的重點(diǎn)內(nèi)容
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1）沒(méi)有研究對(duì)USP標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值進(jìn)行嚴(yán)格和系統(tǒng)的定量評(píng)估（例如，經(jīng)濟(jì)或公共衛(wèi)生影響）。 |
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2）對(duì)USP標(biāo)準(zhǔn)的影響進(jìn)行了幾次定性評(píng)估。 |
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3）定性評(píng)估是由USP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施案例研究支持的，其突出了幾個(gè)主題： |
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藥典可以給予處方醫(yī)生和患者的信心、保證患者的安全； |
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USP命名規(guī)則有助于加強(qiáng)治療產(chǎn)品的日常使用并減少用藥錯(cuò)誤； |
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公共標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充：公共標(biāo)準(zhǔn)為制造商創(chuàng)造了一個(gè)公平的領(lǐng)域，可以促進(jìn)新藥進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)管； |
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通過(guò)在國(guó)際上開(kāi)展延伸工作，包括培訓(xùn)、翻譯和教育計(jì)劃、以及與其他標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的持續(xù)協(xié)調(diào)工作，USP在保證全球市場(chǎng)的藥品質(zhì)量方面發(fā)揮重大作用； |
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USP標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了美國(guó)和國(guó)際法規(guī)。 |
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4）評(píng)估USP標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)通常由USP理事會(huì)或USP評(píng)論的作者撰寫，因此USP和USP標(biāo)準(zhǔn)的許多優(yōu)點(diǎn)屬于有效的自行評(píng)估。 |
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5）USP會(huì)議正在進(jìn)行的程序及更新的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)常在已發(fā)表的文獻(xiàn)中報(bào)道。 |
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6）USP在很大程度上依賴于自愿捐贈(zèng)的對(duì)照品來(lái)創(chuàng)建新的各論和參考標(biāo)準(zhǔn)。 |
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7）盡管進(jìn)行了廣泛的協(xié)調(diào)努力，但各論和判斷參考標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)并不一致，導(dǎo)致全球市場(chǎng)產(chǎn)品不一致。 |
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8）USP必須不斷更新其標(biāo)準(zhǔn)，以便與新的制造技術(shù)和新出現(xiàn)的問(wèn)題保持同步，以確保它們保證質(zhì)量。 |
一些報(bào)告表明，與其他現(xiàn)有公共或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相比，根據(jù)USP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢測(cè)程序具有更好的重現(xiàn)性和專屬性，其可與現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備兼容，從而能夠在不增加成本的情況下改進(jìn)質(zhì)量控制，能夠在不同制造商比較等效藥品中實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。
例如，Abdel-Mottaleb等探討了膠體載體作為給藥系統(tǒng)的用途。他們比較了原始標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)量藥物釋放的新方法（略微修改的USP測(cè)試），比較了不同處方和藥物遞送系統(tǒng)的能力，并總結(jié)了USP測(cè)試的優(yōu)越性。評(píng)價(jià)體外藥物釋放系統(tǒng)是質(zhì)量控制中的重要步驟，并有助于說(shuō)明USP標(biāo)準(zhǔn)如何有助于確保測(cè)試產(chǎn)品的一致性，從而保證質(zhì)量。
我們找到的其他文章檢查了產(chǎn)品相對(duì)于USP標(biāo)準(zhǔn)的純度，純度標(biāo)準(zhǔn)證明了USP標(biāo)準(zhǔn)的高選擇力和潛在的保健效果。例如，Giebe等人使用幾種產(chǎn)前維生素進(jìn)行葉酸溶出研究。大多數(shù)產(chǎn)品未能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)的葉酸含量標(biāo)準(zhǔn)，這使人們擔(dān)憂這種不合格可能導(dǎo)致母親維生素?cái)z入不足。同樣，Barone等人評(píng)估了國(guó)際市場(chǎng)上可獲得的吡羅昔康產(chǎn)品的效力和溶出性能，測(cè)試了來(lái)自21個(gè)國(guó)家的85種通用吡羅昔康產(chǎn)品。 其中68例（80％）溶出失敗，50例（59％）未通過(guò)效力評(píng)估，突出顯示USP檢測(cè)可用于檢測(cè)劣質(zhì)藥物，并闡明全球藥物質(zhì)量的變化。
最后，關(guān)于無(wú)菌復(fù)合實(shí)踐的USP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院藥房慣例具有影響，通則第797章增加了醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)合的安全性，并促進(jìn)對(duì)新設(shè)備和潔凈室等資源的保證。
6. 進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化的障礙仍然存在
我們選擇的文章不僅闡明了USP標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值和影響范圍，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)更廣泛采用藥典標(biāo)準(zhǔn)的其他重大障礙。
首先，USP僅包含所有上市藥物的一部分標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)閁SP在很大程度上依賴于來(lái)自制造商自愿捐贈(zèng)的材料來(lái)生產(chǎn)其各論的理化對(duì)照品。
其次，盡管盡力協(xié)調(diào)一致，但全球藥典標(biāo)準(zhǔn)依然錯(cuò)落不一。意味著制造商必須遵守多套標(biāo)準(zhǔn)，才能在國(guó)際市場(chǎng)上推廣產(chǎn)品；標(biāo)準(zhǔn)的變化可能導(dǎo)致各國(guó)間批準(zhǔn)的產(chǎn)品不一致。
第三，新的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)雖然有很多有利因素，但可能使制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須調(diào)整生產(chǎn)和質(zhì)量控制程序以遵守標(biāo)準(zhǔn)，帶來(lái)他們的財(cái)務(wù)和后勤負(fù)擔(dān)，特別是當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相同時(shí)尤甚如此。
第四，各論和對(duì)照品很難使生物藥物變得創(chuàng)造性和現(xiàn)代化，盡管USP已經(jīng)創(chuàng)建了“橫向標(biāo)準(zhǔn)”，可以同時(shí)推廣到許多生物產(chǎn)品，但生物藥物固有的異質(zhì)性使得表征、質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化成為一項(xiàng)挑戰(zhàn)。
最后，安全網(wǎng)中，標(biāo)準(zhǔn)之下的差距是可能存在的，如2007年和2008年全球肝素?fù)郊傥C(jī)所示。在那里，摻假產(chǎn)品，能夠通過(guò)USP效力測(cè)試，世界范圍內(nèi)一些生病和致死的患者，推動(dòng)了USP標(biāo)準(zhǔn)的快速更新，但也強(qiáng)調(diào)了許多藥品的脆弱性，特別是在現(xiàn)代檢測(cè)范例之前批準(zhǔn)的復(fù)雜生物藥物和藥物。這一事件導(dǎo)致USP肝素標(biāo)準(zhǔn)的更新，然后與歐洲和日本藥典進(jìn)行局部協(xié)調(diào)。它還促使FDA改變其在全球供應(yīng)鏈中追蹤藥物的方式，并承諾與USP和其他利益相關(guān)者合作，主動(dòng)更新各論標(biāo)準(zhǔn)。
7. 局限性
我們的綜述有一些局限性。
首先，我們進(jìn)行了敘述性綜述。因此，雖然我們使用了幾種方法來(lái)最大限度地提高我們的精確度和范圍，但我們可能省略了通過(guò)更正式、廣泛和資源密集型系統(tǒng)審查獲得的相關(guān)報(bào)告。
其次，我們關(guān)注的是USP標(biāo)準(zhǔn)與化學(xué)和生物藥物相關(guān)的價(jià)值，而不是USP標(biāo)準(zhǔn)的膳食補(bǔ)充劑、植物藥、食品成分或其他受管制產(chǎn)品，我們收集到的有些內(nèi)容適用于這些領(lǐng)域。例如，“膳食補(bǔ)充劑健康和教育法”增加了制造和銷售膳食補(bǔ)充劑的機(jī)會(huì)，但質(zhì)量控制并未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化，也未受到美國(guó)FDA的有限監(jiān)督。USP標(biāo)準(zhǔn)的廣泛使用可以提高膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量和一致性，因?yàn)橐延凶C據(jù)顯示專有說(shuō)明書是不充分的。
（四）、結(jié) 論
我們對(duì)同行評(píng)審和灰色文獻(xiàn)進(jìn)行了敘述性審查，以了解USP藥典標(biāo)準(zhǔn)的效果。數(shù)以千計(jì)的USP標(biāo)準(zhǔn)已被開(kāi)發(fā)并維護(hù)，其中大部分側(cè)重于藥物產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，它們可能以各種方式影響臨床結(jié)果和公共健康。 制藥市場(chǎng)是持續(xù)變化的，例如生物制劑增長(zhǎng)、藥品日益全球化、以及藥物質(zhì)量保證帶來(lái)的挑戰(zhàn)，這些變化將有益于為未來(lái)評(píng)估USP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)重要研究成果的影響，如提高公開(kāi)透明度、提高效率、提高藥品市場(chǎng)的質(zhì)量和加速競(jìng)爭(zhēng)。
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