美國 FDA 于 4 月 11 日發(fā)布了題為“基于風險的臨床研究監(jiān)測方法 — 問答”定稿指南，指南提供了有關基于風險的方法來監(jiān)控人用藥和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。
指南擴展了 2013 年 8 月發(fā)布的“臨床研究的行業(yè)監(jiān)督 - 基于風險的監(jiān)測方法”指南，并最終定稿了 2019 年 3 月發(fā)布的同名指南草案。FDA 考慮了在指南定稿過程中收到的關于指南草案的反饋意見，并根據(jù)意見對指南進行了適當修訂。
臨床研究監(jiān)測是一種質(zhì)量控制工具，用于確定研究活動是否按計劃進行。指南包含有關規(guī)劃監(jiān)測方法、制定監(jiān)測計劃內(nèi)容以及處理和傳達監(jiān)測結(jié)果的建議。這種監(jiān)督有助于確保充分保護受試者的權(quán)利、福利和安全，并確保提交給 FDA 的數(shù)據(jù)的完整性。因此，F(xiàn)DA 建議申辦人實施一個系統(tǒng)來管理臨床研究過程所有階段對人類受試者（例如，安全性問題）和數(shù)據(jù)可靠性（例如，不完整和/或不準確的數(shù)據(jù)）的風險。
FDA 指出，這種管理研究質(zhì)量的系統(tǒng)應專注于高效臨床試驗方案的設計，識別和跟蹤潛在風險的工具，數(shù)據(jù)收集和處理程序等。系統(tǒng)應包括基于風險的監(jiān)測方法，以適應特定臨床研究的潛在風險。有效實施基于風險的監(jiān)測，包括針對對人類受試者保護和維護數(shù)據(jù)可靠性至關重要的過程和程序的監(jiān)測和其他監(jiān)督活動的優(yōu)先次序，應有助于最大限度地提高臨床研究的質(zhì)量。
FDA 建議在方案設計階段申辦人應確定保護人類受試者和維護研究數(shù)據(jù)可靠性所需的關鍵數(shù)據(jù)和流程，然后進行風險評估，確定是否可以通過修改方案和研究計劃來降低關鍵數(shù)據(jù)和流程的風險。當無法通過此類修訂解決風險時，申辦方應確定在進行調(diào)查期間如何通過申辦方的監(jiān)控計劃或相關研究監(jiān)督計劃來識別、跟蹤和管理剩余的關鍵風險。
FDA 建議監(jiān)測計劃就何時以及如何根據(jù)觀察到的監(jiān)測結(jié)果調(diào)整監(jiān)測活動提供指導。例如，當在監(jiān)測臨床站點期間發(fā)現(xiàn)重要問題時，可能需要增加對該站點的現(xiàn)場訪問的持續(xù)時間或頻率。
申辦人的風險管理流程應貫穿整個研究過程。FDA 還鼓勵申辦者使用從每次研究中獲得的信息，包括監(jiān)測經(jīng)驗，酌情為其他正在進行的研究、未來臨床研究、風險評估和監(jiān)測計劃的實施提供信息。
FDA 在問答指南中回答的 8 個問題包括：
1. 風險評估的目的是什么？申辦人是否應該記錄其評估風險的方法和活動？
2. 申辦人是否應該只監(jiān)測重要的風險并在初始風險評估中確定可能發(fā)生的風險？
3. 在確定監(jiān)測活動的時間、類型、頻率和范圍時，申辦人應考慮哪些因素？
4. 包括集中監(jiān)測在內(nèi)的基于風險的監(jiān)測方法如何幫助最大程度地減少數(shù)據(jù)丟失或方案偏差？
5. 基于風險的監(jiān)測方法是否應包括確保維持適當盲法的流程？
6. 申辦人應在監(jiān)測計劃中包含哪些要素？
7. 申辦人應如何跟進通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大問題，包括此類問題的溝通？
8. 應如何記錄監(jiān)測活動和這些活動的結(jié)果并與參與研究的人員共享？
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