1、背景
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)輻射滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進(jìn)對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。
該試點(diǎn)將向九家公司開(kāi)放，這些公司使用伽馬輻射或環(huán)氧乙烷（EtO）對(duì)PMA批準(zhǔn)的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并打算在通知中概述的特定條件下對(duì)滅菌部位，滅菌方法或其他過(guò)程進(jìn)行某些更改時(shí)提交主文件。
2、更換滅菌方式原因
醫(yī)療器械的滅菌是幫助預(yù)防嚴(yán)重感染的重要過(guò)程。CDRH仍然致力于鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒的新方法，同時(shí)減少對(duì)環(huán)境和公共衛(wèi)生的不利影響，并開(kāi)發(fā)解決方案，以避免美國(guó)公眾所依賴的設(shè)備的潛在短缺。我們一直在努力監(jiān)督醫(yī)療器械的滅菌方法，以確保它們有效，并且使用量對(duì)使用它們的患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員是安全的。
環(huán)氧乙烷是目前美國(guó)最常用的醫(yī)療器械滅菌方法，被世界各地的醫(yī)療器械制造商和合同滅菌器廣泛使用。使用環(huán)氧乙烷是一種成熟且經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的方法，可防止有害微生物在醫(yī)療設(shè)備上繁殖并導(dǎo)致患者感染。與其他一些滅菌方法不同，環(huán)氧乙烷不會(huì)降解產(chǎn)品。
每年在美國(guó)銷售的超過(guò)20億臺(tái)設(shè)備使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，約占需要滅菌的設(shè)備總數(shù)的50%。這些設(shè)備的范圍從傷口敷料到更專業(yè)的設(shè)備，如支架，以及常規(guī)醫(yī)院程序或手術(shù)中使用的套件。絕育不充分可導(dǎo)致接受各種醫(yī)療程序的患者出現(xiàn)危及生命的感染。
今天，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）提出了更嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷排放標(biāo)準(zhǔn)，并提出了新措施，以降低使用環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療設(shè)備和其他物品進(jìn)行消毒的工人的風(fēng)險(xiǎn)。我們一直積極與聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械滅菌器合作，以減少環(huán)氧乙烷的使用量，以幫助確保它們符合 EPA 的環(huán)氧乙烷排放水平標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)仍然有效地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒。此外，我們一直在與公司合作開(kāi)發(fā)新的滅菌方法，以在可行的情況下取代環(huán)氧乙烷的使用。
3、原因
醫(yī)療器械的滅菌是幫助預(yù)防嚴(yán)重感染的重要過(guò)程。CDRH仍然致力于鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒的新方法，同時(shí)減少對(duì)環(huán)境和公共衛(wèi)生的不利影響，并開(kāi)發(fā)解決方案，以避免美國(guó)公眾所依賴的設(shè)備的潛在短缺。FDA一直在努力監(jiān)督醫(yī)療器械的滅菌方法，以確保它們有效，并且使用量對(duì)使用它們的患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員是安全的。
環(huán)氧乙烷是目前美國(guó)最常用的醫(yī)療器械滅菌方法，被世界各地的醫(yī)療器械制造商和合同滅菌器廣泛使用。使用環(huán)氧乙烷是一種成熟且經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的方法，可防止有害微生物在醫(yī)療設(shè)備上繁殖并導(dǎo)致患者感染。與其他一些滅菌方法不同，環(huán)氧乙烷不會(huì)降解產(chǎn)品。
每年在美國(guó)銷售的超過(guò)20億臺(tái)設(shè)備使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，約占需要滅菌的設(shè)備總數(shù)的50%。這些設(shè)備的范圍從傷口敷料到更專業(yè)的設(shè)備，如支架，以及常規(guī)醫(yī)院程序或手術(shù)中使用的套件。絕育不充分可導(dǎo)致接受各種醫(yī)療程序的患者出現(xiàn)危及生命的感染。
今天，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）提出了更嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷排放標(biāo)準(zhǔn)，并提出了新措施，以降低使用環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療設(shè)備和其他物品進(jìn)行消毒的工人的風(fēng)險(xiǎn)。FDA一直積極與聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械滅菌器合作，以減少環(huán)氧乙烷的使用量，以幫助確保它們符合 EPA 的環(huán)氧乙烷排放水平標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)仍然有效地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒。此外，F(xiàn)DA一直在與公司合作開(kāi)發(fā)新的滅菌方法，以在可行的情況下取代環(huán)氧乙烷的使用。
4、FDA其他舉措
（1）為高風(fēng)險(xiǎn)器械的上市前批準(zhǔn)（PMA）持有人啟動(dòng)環(huán)氧乙烷滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃，使滅菌過(guò)程和設(shè)施之間能夠進(jìn)行某些更改，從而減少用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的環(huán)氧乙烷量，同時(shí)不影響安全性和有效性。迄今為止，已有5臺(tái)滅菌器參與了環(huán)氧乙烷滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃。
（2）發(fā)起創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽，在減少環(huán)氧乙烷排放的新策略方面取得了令人鼓舞的進(jìn)展。早期觀察表明，一些設(shè)施已經(jīng)減少了20-35%的排放量，有可能影響數(shù)百萬(wàn)臺(tái)設(shè)備。一般來(lái)說(shuō)，制造商的目標(biāo)是環(huán)氧乙烷循環(huán)濃度比典型的環(huán)氧乙烷濃度范圍低11-66%。除了通過(guò)降低環(huán)氧乙烷循環(huán)濃度來(lái)減少排放外，挑戰(zhàn)賽參與者還在探索使用替代滅菌方法，例如汽化過(guò)氧化氫、超臨界二氧化碳和二氧化氮用于某些類型的醫(yī)療設(shè)備。在某些情況下，設(shè)備制造商正在與合同滅菌器合作，以驗(yàn)證新的或不同的滅菌方法以及擴(kuò)大規(guī)模的可行性。
（3）考慮使用FDA的指南“自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的承認(rèn)和撤銷”中概述的程序，承認(rèn)與替代方式的終末滅菌驗(yàn)證相關(guān)的某些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)求。"
總的來(lái)說(shuō)，這些計(jì)劃鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的新方法，以減少環(huán)氧乙烷對(duì)環(huán)境和公共衛(wèi)生的潛在影響。FDA仍然致力于繼續(xù)推進(jìn)這些努力。
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