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國產(chǎn)首個帶狀皰疹疫苗獲批簽發(fā)。4月11日，長春百克生物開發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗獲得國家藥監(jiān)局生物制品批簽發(fā)證明。該產(chǎn)品是首個國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品，也是全球首個適用于40歲以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗，免疫程序為1針。我國帶狀皰疹發(fā)病率目前是12.6/1000人年，每年帶狀皰疹的發(fā)病人數(shù)為266萬，而且呈現(xiàn)出年輕化趨勢。
國內(nèi)藥訊
1.君實PD-1單抗肺癌新適應(yīng)癥報產(chǎn)。君實生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，聯(lián)合化療用于可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）的圍手術(shù)期治療和單藥用于輔助治療后鞏固治療。在III期臨床（Neotorch）中，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的無事件生存期。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。
2.復(fù)星長效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑報產(chǎn)。復(fù)星醫(yī)藥與Revance公司合作開發(fā)的注射用A型肉毒毒素（RT002，DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，申報的適應(yīng)癥推測為中重度眉間紋患者的治療。RT002是首款也是唯一一款長效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，不含人血清白蛋白和動物成分，除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月，最長可達9個月。復(fù)星醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門地區(qū)的獨家授權(quán)。
3.羅氏FIC眼科雙抗新適應(yīng)癥在華報產(chǎn)。羅氏制藥2.2類生物制品法瑞西單抗注射液（faricimab）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，推測此次申報的適應(yīng)癥為視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫。Faricimab（Vabysmo）是首個針對眼科疾病開發(fā)的VEGF-A/ANG-2雙抗，已于去年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性(nAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。2022年8月，羅氏也在中國提交該產(chǎn)品用于治療DME和wAMD的上市申請。
4.蘇州天辰C5/C3補體抑制劑報IND。天辰生物1類創(chuàng)新藥LP-005臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。這是一款可同時抑制補體C5與C3的雙功能融合蛋白，通過與C5特異性結(jié)合，阻止其裂解為C5a和C5b，從而不能形成膜攻擊復(fù)合物，減少血栓并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險，防止突破性溶血事件的發(fā)生，并通過抑制C3來避免血管外溶血的發(fā)生。該產(chǎn)品擬用于多種補體相關(guān)罕見病和常見病的治療。
5.蘇州鑫康合B7-H4抗體報IND。鑫康合生物1類生物制品XKH002注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。XKH002是一款I(lǐng)gG4亞型的B7S1（又名B7-H4）抗體，可以有效阻斷B7S1介導(dǎo)的對T細胞增殖和免疫反應(yīng)的抑制作用。目前針對B7-H4的在研療法多為抗體和ADC藥物，且均是針對腫瘤的治療，其中乳腺癌和卵巢癌居多。在即將到來的AACR年會上，阿斯利康將首次公開其B7H4 ADC的藥物進展。
6.至善唯新A型血友病基因療法報IND。四川至善唯新1類生物制品“ZS802注射液”臨床試驗申請獲CDE受理。ZS802是一款擬開發(fā)用于A型血友病治療的rAAV基因藥物，也是至善唯新第二款進入臨床的rAAV基因藥物。與Biomarin公司同類產(chǎn)品valoctocogene roxaparvovec相比，ZS802采用自主研發(fā)的全球最小的肝臟特異啟動子，解決了病毒載體包裝難題，顯著提高藥物質(zhì)量。
7.安可康雙矛溶瘤病毒報IND。四川安可康生物1類生物制品“注射用重組WNV-HCD86”新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲CDE受理。這是該公司的第一個雙矛1型H2-1溶瘤病毒產(chǎn)品DS1-H2-1，由西尼羅河病毒(WNV)和人T細胞共刺激基因組成。自2023年2月至今，安可康已提交該產(chǎn)品三個適應(yīng)癥的臨床試驗申請。該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)和難治性神經(jīng)母細胞瘤、膠質(zhì)母細胞瘤和結(jié)腸癌。
國際藥訊
1.莫德納RSV疫苗將在美國報產(chǎn)。Moderna公司日前透露，預(yù)計將在本季度遞交其編碼RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗mRNA-1345的上市申請，用以預(yù)防60歲以上成人罹患呼吸道合胞病毒相關(guān)下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。在Ⅲ期臨床ConquerRSV中，mRNA-1345治療組較安慰劑組出現(xiàn)兩種或兩種以上RSV-LRTD癥狀的病例數(shù)目更少，疫苗預(yù)防效力達到83.7%。此前，F(xiàn)DA已授予mRNA-1345突破性療法認(rèn)定和快速通道資格。
2.CD38抗體兩項腎病Ⅱ期臨床積極。Hi-Bio公司CD38抗體felzartamab在治療aPLA2R陽性、原發(fā)性膜性腎病（PMN）的Ⅰb/Ⅱa期概念驗證M-PLACE研究以及Ⅱ期NewPLACE研究中均獲得積極結(jié)果。M-PLACE研究顯示，大多數(shù)患者在治療后六個月時其aPLA2R抗體水平減少>50%，療效持續(xù)長達12個月。與NewPLACE中的兩劑和五劑治療方案相比，在M-PLACE中的九劑治療方案觀察到aPLA2R抗體水平呈現(xiàn)最持久的降低。felzartamab在兩項試驗中總體耐受性良好。
3.同種異體γδT細胞療法最新臨床數(shù)據(jù)積極。IN8bio公司同種異體γδ T細胞療法INB-100用于治療接受造血干細胞移植（HSCT）的急性白血病患者的最新臨床積極結(jié)果將在4月23日EBMT年會上發(fā)表。數(shù)據(jù)截止到2022年12月18日，1x 106劑量組的4例患者在骨髓移植（BMT）后32.2、29.8、18.1和3.8個月均處于完全緩解（CR）；臨床中，沒有劑量限制性毒性（DLTs）、治療相關(guān)的≥Gr3不良事件、神經(jīng)毒性或細胞因子釋放綜合征的報告。
4.抗凝血GalNAc-siRNA藥物上I期臨床。Sirnaomics公司宣布啟動其首款GalNAc-siRNA治療藥物STP122G的I期臨床試驗。STP122G旨在通過靶向肝細胞產(chǎn)生的酶（十一因子），用以治療抗凝血，如心房顫動、肺栓塞、深層靜脈血栓(DVT)及預(yù)防因手術(shù)而導(dǎo)致的深層靜脈血栓。該項試驗將在健康受試者中開展，評估皮下注射給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
5.Discovery公司收購ReachBio研究實驗室。Discovery公司宣布增加對創(chuàng)新臨床前開發(fā)服務(wù)的戰(zhàn)略投資，收購總部位于西雅圖的ReachBio研究實驗室。ReachBio成立于2007年，是一家專門從事基于細胞的檢測、預(yù)測性血液毒性和藥物篩選服務(wù)的公司。此次收購將擴大Discovery的綜合藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)產(chǎn)品的規(guī)模，將加速Discovery在其細胞生物學(xué)和毒理學(xué)服務(wù)的持續(xù)增長。
6.美國超50億美元開發(fā)下一代新冠疫苗。4月10日，白宮宣布終止與新冠疫情有關(guān)的國家緊急狀態(tài)，并同時啟動一項下一代項目（Project NextGen），擬投資至少50億美元用于開發(fā)下一代新冠疫苗。NextGen項目有三個主要目標(biāo)：1.開發(fā)一種有望預(yù)防感染和重癥的鼻腔疫苗;2.開發(fā)更持久的疫苗;3.創(chuàng)造“提供更廣泛保護”的疫苗，預(yù)防所有變體和多種不同的冠狀病毒。
醫(yī)藥熱點
1.國家發(fā)布新冠疫苗接種新任務(wù)。4月10日， 國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)機制發(fā)布 《應(yīng)對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》?！斗桨浮诽岬?，符合條件人群可在感染3個月后接種新冠疫苗。在此前疫情中，未感染且尚未完成既定免疫程序的人群，未來仍存在感染并發(fā)展成重癥的風(fēng)險；已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的人群，由于疫苗或病毒誘導(dǎo)的抗原刺激不足，免疫保護效果也明顯弱于完成基礎(chǔ)免疫后再感染獲得的混合免疫?！斗桨浮窂娬{(diào)，現(xiàn)階段我國疫苗接種的重點是針對不同目標(biāo)人群補齊免疫水平差距，進一步降低重癥和死亡風(fēng)險。
2.天津市第一中心醫(yī)院水西院區(qū)正式啟用。近日，天津市第一中心醫(yī)院新址擴建項目（水西院區(qū)）建設(shè)工程完成并投入使用。水西院區(qū)坐落于天津市西青區(qū)侯臺風(fēng)景區(qū)東南側(cè)，東側(cè)臨春明路，西側(cè)臨文正路，南側(cè)臨保山西道，北側(cè)臨保澤西道?？偨ㄖ娣e41萬平方米，設(shè)計床位2000張，日門診量7000人次，日急診量1200人次，落實了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容目標(biāo)并一定程度上緩解群眾對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源需求的矛盾。
3.清華大學(xué)成立器官移植與仿生醫(yī)學(xué)研究院。4月8日，清華大學(xué)揭牌成立“器官移植與仿生醫(yī)學(xué)研究院”（簡稱“移植仿生院”），由著名肝膽外科和肝臟移植專家董家鴻院士擔(dān)任院長，將推動器官移植臨床醫(yī)學(xué)與清華優(yōu)勢學(xué)科深度交叉融合，建設(shè)臨床驅(qū)動型與超學(xué)科融合式卓越器官移植中心。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月12日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月11日）
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