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醫(yī)療器械法規(guī)分類

今天我們不解讀具體細(xì)分法規(guī)，帶大家看下醫(yī)療器械法規(guī)分類，對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的管理具體有哪些法規(guī)呢？我們通過(guò)一個(gè)圖來(lái)進(jìn)行展示。

這幅圖匯總了八個(gè)方面的內(nèi)容，從注冊(cè)/備案到產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)，再到上市后監(jiān)測(cè)，涵蓋了整個(gè)醫(yī)療器械全生命周期涉及的幾乎所有方面。

醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)環(huán)相扣，相互關(guān)聯(lián)，對(duì)于整個(gè)注冊(cè)質(zhì)量體系的把握和運(yùn)用更是需要長(zhǎng)時(shí)間法規(guī)知識(shí)積累和實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)。沒(méi)有踏實(shí)沉穩(wěn)的日積月累，哪有從容淡定的厚積薄發(fā)、合規(guī)有效的質(zhì)量體系管理？

小編見(jiàn)過(guò)一些企業(yè)，由于管理人員體系經(jīng)驗(yàn)的不足，導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查不通過(guò)的情況發(fā)生，甚至嚴(yán)重的導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)的情況也時(shí)有發(fā)生，如果停產(chǎn)，對(duì)于企業(yè)的損失將是巨大而沉重的。

也有一些企業(yè)，由于管理人員體系經(jīng)驗(yàn)的不精湛，導(dǎo)致很多體系工作冗余繁瑣，漏洞百出，不乏給企業(yè)運(yùn)營(yíng)造成沉重的負(fù)擔(dān)，經(jīng)驗(yàn)豐富優(yōu)秀的體系管理人員可以將質(zhì)量體系運(yùn)行達(dá)到事半功倍的效果。

質(zhì)量管理體系涉及企業(yè)人機(jī)料法環(huán)測(cè)等方方面面，覆蓋企業(yè)幾乎所有組織架構(gòu)，從領(lǐng)導(dǎo)者到普通操作員工，均需要按照質(zhì)量管理體系的要求管理、執(zhí)行基礎(chǔ)工作。

所以，建議企業(yè)無(wú)論是管理者，還是普通員工，只要參與質(zhì)量管理體系的工作，均需要不同程度深入了解質(zhì)量管理體系內(nèi)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，做到知法、懂法、守法，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力！