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近日，北京市華科精準醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機和配件組成。配件包括傳輸光纖、耦合器、遙控聯(lián)鎖、防護眼鏡和腳踏開關(guān)。

2、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件（LS-T1）配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進行激光治療，包括2 歲以上的下丘腦錯構(gòu)瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及18 歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。

3、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產(chǎn)品與磁共振設(shè)備和一次性使用激光光纖套件連接，光纖置入病灶區(qū)域后，將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過程中，產(chǎn)品實時接收梯 度回波序列用于計算治療區(qū)域溫度并顯示，形成對治療過程的實時監(jiān)控。醫(yī)生參考圖像信息，調(diào)整激光功率和治療時間，實現(xiàn)對顱內(nèi)病灶組織的精準治療。

4、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了激光輸出、蠕動泵、傳輸光纖、防護眼鏡、 腳踏開關(guān)和軟件等功能性、安全性指標的確定依據(jù)及所采用的標準或方法，并明確了標準或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的生物相容性研究

防護鏡與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，每次接觸時間小于24 小時，開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價。

6、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的清潔研究

產(chǎn)品所用傳輸光纖每次使用前需由用戶進行清潔。開發(fā)人開展了清潔確認的研究，明確清潔方法及合格指標。

7、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為10 年，開發(fā)人開展了有源醫(yī)療器械使用期限 分析、加速老化試驗及可更換部件的可靠性分析。運輸試驗后對包裝性能和產(chǎn)品性能進行測試，結(jié)果符合要求。

8、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的動物研究

動物試驗開展了量效關(guān)系研究、激光治療范圍準確性研究。

9、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的軟件研究

開發(fā)人確定了軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔和互操作性研究報告。磁共振引導(dǎo)激光治療軟件安全性級別為C 級，軟件型號為SinoLITT、發(fā)布版本號為V1。激光控制軟件安全性級別為C 級，軟件型號為SinoLC、發(fā)布版本號為V1。

10、磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007 、GB 9706.20-2000 、GB 7247.1-2012 的相關(guān)通用和專用安全要求，符合YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求。

11、其他

成像質(zhì)量方面，開發(fā)人開展了實時磁共振溫度成像準確性、 磁共振溫度成像實時性和磁共振兼容性等研究。 能量安全方面，開發(fā)人開展了量效關(guān)系研究、最大輸出功率安全性的研究。