前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年2號創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第2號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申 請 人：美敦力公司
2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件
申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
一、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申請人
美敦力公司
公司簡介
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，在上海張江有分公司。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案，全球擁有員工近9萬人。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
Aurora EV-ICD和Epsila EV除顫導(dǎo)線用于治療可能導(dǎo)致心臟驟停的快速心律異常。EV-ICD（血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）系統(tǒng)具有傳統(tǒng)ICD的作用，能夠預(yù)防心臟性猝死。此外，由于EV-ICD導(dǎo)線放在心臟和靜脈之外，該系統(tǒng)避免了部分風(fēng)險。
ICD是目前危害生命惡性室性心律失常的優(yōu)先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除顫雙重功能，可以每天24小時不間斷監(jiān)測患者心臟情況，并能夠針對多種心律失常發(fā)放不同的治療，心臟性猝死預(yù)防的有效性可以達到80%。
ICD是植入型心律恢復(fù)顫抖起搏器，植入惡性心律失?；颊唧w內(nèi)，檢測室性纖維顫抖，應(yīng)用電擊直接作用于心臟，停止顫抖，使心臟恢復(fù)正常工作。
與傳統(tǒng)ICD不同，EV ICD的除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下，緊貼心包，脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV導(dǎo)線是采用微創(chuàng)方法放置在胸骨下。由于不進入心血管系統(tǒng)，EV ICD可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生，包括血管閉塞和血液感染風(fēng)險等，降低患者對設(shè)備植入風(fēng)險的擔(dān)心。
美敦力此前進行了EV-ICD的關(guān)鍵研究，并已獲得了歐洲CE批準(zhǔn)。該研究達到了安全性和有效性的終點。美敦力表示，Aurora EV-ICD系統(tǒng)在植入時提供除顫治療的有效性達到98.7%，92.6%的患者證明沒有出現(xiàn)主要系統(tǒng)和/或手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，沒有患者出現(xiàn)主要的術(shù)中并發(fā)癥或EV-ICD相關(guān)的獨特并發(fā)癥。
專利技術(shù)解析
一種植入式醫(yī)療引線可以包含在所述引線的遠側(cè)部分處的電極，所述電極被配置成監(jiān)測靶部位或向所述靶部位提供療法。所述引線可以包含可見指示器，所述可見指示器在所述引線的中間部分處對臨床醫(yī)師肉眼可見，所述可見指示器被配置成指示所述引線的所述電極何時適當(dāng)?shù)乜v向和徑向?qū)?zhǔn)以監(jiān)測或治療所述靶部位。臨床醫(yī)師可以通過以下將所述引線插入到所述患者中：使用插入到所述患者中預(yù)定深度的導(dǎo)引器護套，并且隨后通過將所述指示器定向所述導(dǎo)引器護套的進入端口處來對準(zhǔn)所述引線的所述遠側(cè)部分。
臨床醫(yī)師可以通過將可見指示器與導(dǎo)引器護套的定向區(qū)域?qū)?zhǔn)來對準(zhǔn)引線的遠側(cè)部分。定向區(qū)域可以包含位于導(dǎo)引器護套外部的一個或多個可見標(biāo)志物，和/或定向區(qū)域可以包含導(dǎo)引器護套的預(yù)定部分，所述預(yù)定部分被配置成當(dāng)導(dǎo)引器護套插入到患者中時面向臨床醫(yī)師。以此方式，臨床醫(yī)師可以適當(dāng)?shù)貙?zhǔn)引線的遠側(cè)部分，盡管遠側(cè)部分在植入程序期間被隱藏或以其它方式對臨床醫(yī)師是肉眼不可見的。通過促進引線的遠側(cè)部分的適當(dāng)對準(zhǔn)/定向，可以改進采用引線的系統(tǒng)的功效以及植入程序的功效兩者。進一步地，通過使臨床醫(yī)師能夠在不使用或減少使用熒光鏡檢查或其它成像來對準(zhǔn)或定向引線的遠側(cè)部分的情況下在視覺上對準(zhǔn)引線的遠端，引線的使用可以減少患者的輻射暴露。
二、房間隔穿刺套件
申請人
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是德諾醫(yī)療旗下致力于心衰治療產(chǎn)品研發(fā)、制造和商業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。諾生醫(yī)療專注于創(chuàng)新前沿的介入醫(yī)療器械研發(fā)，榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎。公司產(chǎn)品NoYA射頻心房間分流系統(tǒng)為慢性心衰經(jīng)皮介入治療帶來創(chuàng)新理念，是全球首款"非植入+射頻消融"心房間分流系統(tǒng)，滿足臨床需求的同時避免了植入產(chǎn)品的長期并發(fā)癥。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，由射頻房間隔穿刺組件，可控導(dǎo)管鞘，以及射頻穿刺儀組成。其中射頻房間隔穿刺組件為一次性使用有源介入醫(yī)療器械，產(chǎn)品由射頻穿刺電極和控制手柄組成；可控導(dǎo)管鞘為遠端可調(diào)彎的一次性介入醫(yī)療器械；射頻穿刺儀為輸送射頻能量的醫(yī)療設(shè)備。
產(chǎn)品是在介入手術(shù)條件下，將穿刺電極輸送到患者房間隔，保持與房間隔基本垂直，然后通過輸送射頻能量和一定的推力，即可快速通過房間隔，以達到建立左心通路的目的。
產(chǎn)品具有以下特點和優(yōu)勢：
1. 產(chǎn)品采用射頻能量進行房間隔穿刺，配合可調(diào)彎導(dǎo)管使用，可實現(xiàn)精準(zhǔn)定位，提高穿刺成功率的同時可縮短手術(shù)中房間隔穿刺操作時間；
2. 產(chǎn)品采用圓滑鈍頭的尖端，可避免對組織產(chǎn)生非預(yù)期性損傷，同時在通過穿刺鞘時避免刮蹭而產(chǎn)生顆粒物的風(fēng)險；
3. 針對復(fù)雜房間隔，如瘤性病變房間隔（薄，彈性）和纖維化房間隔（增厚），穿刺成功率更高；
4. 電極遠端設(shè)計顯影點，可實時監(jiān)控遠端位置；
5. 術(shù)中可注射造影劑，準(zhǔn)確判斷穿刺位置，保證安全性；
6. 手柄處設(shè)置能量通斷開關(guān)，術(shù)中操作更便捷、安全可控。
專利技術(shù)解析
心衰患者通常會表現(xiàn)為左房壓力升高，進而導(dǎo)致肺淤血，使患者的生活質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。依據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，心衰可分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)。研究結(jié)果表明，很多可改善HFrEF預(yù)后和存活率的藥物(ARB，ACEI)對HFpEF無相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。
通過心房分流術(shù)在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性來緩解左心系統(tǒng)(特別是左心房)的壓力載荷，可直接改善患者的血流動力學(xué)狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細血管楔壓，對改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預(yù)后具有較高的臨床意義。主要方式包括傳統(tǒng)的房間隔穿刺加球囊擴張和在心房間植入器械建立分流通道。
但是，目前的穿刺過程中，在需要控制穿刺功率輸出的通斷時，需要通過踩踏腳踏開關(guān)來控制，醫(yī)生操作不方便，具有一定的局限性。
因此提供了一種穿刺系統(tǒng)及其控制手柄。控制手柄包括外殼和控制機構(gòu)。外殼內(nèi)具有容置空間；控制機構(gòu)包括操作件、開關(guān)組件和導(dǎo)電絲，導(dǎo)電絲遠端伸出外殼并用于與電極頭電性連接，導(dǎo)電絲近端與開關(guān)組件或外部能源電性連接，操作件能夠在外力作用下移動，使開關(guān)組件實現(xiàn)電路導(dǎo)通，進而實現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。該控制手柄通過對操作件的操作，使開關(guān)組件實現(xiàn)電路導(dǎo)通，進而實現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。即施術(shù)者能夠通過對操作件的操作即實現(xiàn)電路的通斷，非常方便。
三、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申請人
紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司于2018年成立。梅奧心磁由浙江省“引才計劃”專家、臨床心內(nèi)科主任醫(yī)生和浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)團隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于心臟內(nèi)科手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、介入手術(shù)機器人設(shè)備、介入手術(shù)高值耗材及遠程手術(shù)控制系統(tǒng)研發(fā)。公司總部位于浙江省紹興市，并在上海、杭州和紹興設(shè)有核心研發(fā)中心。
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TITIAN提香房顫手術(shù)機器人是全球首款雙臂操控電生理介入器械機器人系統(tǒng)，替代醫(yī)生雙手完成鞘管及導(dǎo)管一體化手術(shù)操作?；诓桓淖兣R床介入導(dǎo)鞘管操作習(xí)慣的產(chǎn)品研發(fā)核心，同一術(shù)者在已完成的數(shù)例機器人臨床試驗表現(xiàn)出快速的機器人手術(shù)技巧學(xué)習(xí)曲線。
通過亞毫米級的精度控制，TITIAN提香機器人實現(xiàn)對固定彎鞘管可視化，解決臨床中三維標(biāo)測系統(tǒng)固定彎鞘管不可視問題，低成本快速完成消融，降低對醫(yī)生手動操控的經(jīng)驗依賴。
TITIAN提香機器人大幅優(yōu)化導(dǎo)管室配置需求通過機器人和手術(shù)床一體式安裝，不額外占用導(dǎo)管室平面空間，無需對導(dǎo)管室的供電需求和輻射防護做額外調(diào)整，最快速度完成智能導(dǎo)管室的升級，解決了國際上磁導(dǎo)航機器人因為體積龐大和復(fù)雜定制化導(dǎo)致的無法商業(yè)化普及問題。
基于過去多年的研發(fā)積累，梅奧心磁確定了兩個產(chǎn)品迭代方向：
其一，從手動術(shù)式升級為機器人一站式術(shù)式這一迭代路徑，一方面能大幅降低醫(yī)生手術(shù)勞動強度，搭載的遠程手術(shù)指揮系統(tǒng)也能讓醫(yī)生遠離X射線輻射環(huán)境，降低醫(yī)生職業(yè)損傷風(fēng)險;另一方面，解決手動操作的抖動、過轉(zhuǎn)和反復(fù)位移等問題，實現(xiàn)手術(shù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，高精度穩(wěn)定操控，降低醫(yī)療事故風(fēng)險。
TITIAN提香機器人現(xiàn)已能夠滿足以上功能。此次融資完成后，梅奧心磁將在這一基礎(chǔ)上，兼容更多臨床主流使用介入器械，完成其他心血管介入手術(shù)的一站式機器人術(shù)式，減少對患者的X射線損傷，推進綠色心血管介入手術(shù)。
其二，從硬性導(dǎo)管升級為柔性導(dǎo)管。柔性導(dǎo)管能大幅減少心臟穿孔心讓介入手術(shù)更加安全，包填塞等手術(shù)并發(fā)癥。梅奧心磁的磁導(dǎo)航產(chǎn)品線:RAPHAELLO拉斐羅機器人，柔性磁導(dǎo)航立體定位及精準(zhǔn)消融系統(tǒng)，就是應(yīng)用了先進的柔性磁導(dǎo)航手術(shù)，在導(dǎo)管空間導(dǎo)航技術(shù)上，革新傳統(tǒng)的牽引鋼絲操控方式，通過柔性磁場控制提升手術(shù)安全性，實現(xiàn)了從硬性導(dǎo)管到柔性導(dǎo)管的升級。
專利技術(shù)解析
相關(guān)技術(shù)中，在心臟內(nèi)科手術(shù)過程中，必須醫(yī)生在導(dǎo)管室現(xiàn)場操作手術(shù)，這種手術(shù)方式存在以下弊端：心臟內(nèi)科手術(shù)作為尖端手術(shù)，培養(yǎng)并教育一位能熟練、安全、高效率完成手術(shù)的醫(yī)生的過程非常漫長，通常需要幾百例手術(shù)的錘煉，并在大的心臟手術(shù)中心培訓(xùn)，如此，導(dǎo)致心臟內(nèi)科手術(shù)醫(yī)生資源非常缺乏，使得很多醫(yī)院無法完成該類手術(shù)；心血管疾病作為現(xiàn)在頭號威脅生命的疾病，很多新建醫(yī)院配備了介入手術(shù)設(shè)備，但因為手術(shù)時缺少有經(jīng)驗的醫(yī)生對于所述介入手術(shù)設(shè)備的使用指導(dǎo)，很多心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進行，從而患者要轉(zhuǎn)院進行手術(shù)醫(yī)治，耽誤患者及時治療。
公開了一種心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)及其應(yīng)用方法。心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)，包括：手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，用于在遠程工作站系統(tǒng)的控制下，對患者進行心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)；遠程工作站系統(tǒng)，與手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)通信連接，遠程工作站系統(tǒng)用于生成控制指令并發(fā)送給手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，以控制手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)運行。采用本發(fā)明，可以實現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進行、患者耽誤治療時間的問題，還可以通過多個專家的遠程會診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
可以實現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無法進行、患者耽誤治療時間的問題，還可以通過多個專家的遠程會診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
四、多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
申請人
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
公司簡介
玄宇醫(yī)療（ShineYo Medical）成立于2020年，是一家專注于電生理與外周介入領(lǐng)域的高科技醫(yī)療器械公司。通過多年研發(fā)與科技攻關(guān)，目前已經(jīng)布局了房顫、靜脈曲張等疾病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，旨在成為國內(nèi)領(lǐng)先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
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玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的PFA系統(tǒng)由多通道脈沖電場消融儀和脈沖消融導(dǎo)管組成。與現(xiàn)有的電生理穿刺通路器械、心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)和多通道電生理記錄儀均可兼容使用，可降低手術(shù)負荷、縮短學(xué)習(xí)曲線，提高治療成功率。
近日，玄宇醫(yī)療自主研發(fā)針對陣發(fā)性房顫的脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）項目順利完成多中心注冊臨床試驗入組，標(biāo)志著公司產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進展。自2020年8月啟動PFA立項研究以來，克服疫情的不利影響，歷時2年半完成團隊組建、產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、注冊檢驗和臨床入組。玄宇醫(yī)療跑出了PFA賽道的加速度。
專利技術(shù)解析
高壓脈沖消融技術(shù)是未來醫(yī)療領(lǐng)域消融技術(shù)發(fā)展的方向，實時監(jiān)測高壓電脈沖的消融效果這是未來發(fā)展的趨勢也是急需解決的一個難題?，F(xiàn)今電生理消融最常用的做法是接入標(biāo)測導(dǎo)管通過電生理記錄儀實時觀察采集、顯示和存儲電生理消融過程中心臟電生理信號，這樣有以下幾個弊端：標(biāo)測導(dǎo)管不能測量實際消融組織位置的心電電位信號，與實際消融組織位置有一定的偏差；高壓電脈沖信號會進入電生理記錄儀導(dǎo)致心電電位信號被干擾不能反映真實的消融效果；高壓電脈沖信號進入電生理記錄儀可能會損壞電生理記錄儀。
公開了一種高壓電脈沖消融與電生理記錄儀協(xié)同工作的裝置，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括高壓電源、儲能電容、放電電路、高頻高壓脈沖信號發(fā)生電路、開關(guān)矩陣電路、控制系統(tǒng)；儲能電容分別與高壓電源、放電電路和高頻高壓脈沖信號發(fā)生電路連接；開關(guān)矩陣分別與高頻高壓脈沖信號發(fā)生電路、導(dǎo)管和電生理記錄儀連接；控制系統(tǒng)分別與高壓電源、放電電路、高頻高壓脈沖信號發(fā)生電路、開關(guān)矩陣電路、心電信號監(jiān)測和腳踏開關(guān)連接。本發(fā)明可以在電生理消融過程中通過消融導(dǎo)管實時觀察采集、顯示和存儲心臟電生理信號，并且生理信號不會受到高壓電脈沖信號的干擾導(dǎo)致有用信號被覆蓋，測量結(jié)果真實有效。
五、肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申請人
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
公司簡介
根據(jù)天眼查顯示，晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司系啟晨(上海)醫(yī)療器械有限公司的100%控股公司。
啟晨醫(yī)療是一家專注于心衰及肺部介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司現(xiàn)具有約3000平的萬級潔凈生產(chǎn)車間、600平的研發(fā)中心，擁有完備的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，可實現(xiàn)從原材料到產(chǎn)品的一體化自主生產(chǎn)模式。此外，公司配置了分流器疲勞測試機、高效氣相色譜儀等高端精密檢測儀器，用于嚴(yán)格檢測與把控產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性。
啟晨醫(yī)療在心衰及肺部介入醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)水平處于國內(nèi)領(lǐng)先行列，同步于全球最先進的心肺兼顧治療的醫(yī)學(xué)技術(shù)。啟晨醫(yī)療創(chuàng)始人與團隊基于對臨床需求的深刻理解，致力于開發(fā)針對不同人群、不同需求、不同場景心衰及肺部疾病的系統(tǒng)解決方案，自主開發(fā)建立了心臟高壓分流技術(shù)、二尖瓣狹窄擴張體系、心室系統(tǒng)減容系統(tǒng)、心臟信息學(xué)自動化分析平臺、肺部血栓清除系統(tǒng)、肺部高壓減容裝置等產(chǎn)品。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
TwiFlow經(jīng)導(dǎo)管肺動脈取栓系統(tǒng)是啟晨醫(yī)療聯(lián)合廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院自主研發(fā)的一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的用于肺動脈主干和分支血栓的大口徑取栓系統(tǒng)，通過取出血栓，恢復(fù)肺動脈血流和改善臨床癥狀，是一款可以為肺血栓栓塞癥（Pulmonary Embolism，PE）重癥患者尤其是急性PE患者帶來福音的肺栓塞取栓產(chǎn)品。2022年5月14日，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院王焱院長帶領(lǐng)的血管外科團隊成功應(yīng)用TwiFlow為一位急性肺栓塞患者完成了經(jīng)導(dǎo)管肺動脈取栓手術(shù)，標(biāo)志著TwiFlow正式開啟全國性臨床研究。
專利技術(shù)解析
肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是脫落的血栓或其他物質(zhì)阻塞肺動脈或其分支引起的肺循環(huán)障礙的臨床病理生理綜合征，由于肺栓塞形成機理的特殊性，它也常以并發(fā)癥形式出現(xiàn)。
肺栓塞病癥的特點使得在臨床中仍存在誤診、漏診或診斷不及時的問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)多為急性或危重癥。常規(guī)的傳統(tǒng)的治療方法(如藥物治療、溶栓治療)無法即時有效地處理肺栓塞的急性或危重癥患者，因此介入治療的優(yōu)勢和需求性尤為顯著。
現(xiàn)有技術(shù)中，介入治療通常采用取栓系統(tǒng)，通過取栓系統(tǒng)的輸送系統(tǒng)建立鞘管通道，便于推送取栓系統(tǒng)的取栓器進入血管內(nèi)的目標(biāo)血栓位置，通過釋放取栓器的取栓支架攫取血栓并通過鞘管通道導(dǎo)出體內(nèi)。但是現(xiàn)有的取栓支架為了貼合血管內(nèi)壁以攫取更多的目標(biāo)血栓，其在膨脹狀態(tài)下，最大直徑大于鞘管通道的直徑，在回拉取栓支架時，由于取栓支架受擠壓而發(fā)生變形，會導(dǎo)致部分血栓脫落，形成血栓碎屑，造成血栓泄露。為此，有必要對其進行改進，以克服實際應(yīng)用中的不足。
肺動脈取栓系統(tǒng)，包括一取栓組件和一鞘管組件；鞘管組件具有一鞘管通道；取栓組件可穿設(shè)在鞘管通道內(nèi)，用于取出血栓，取栓組件包括一取栓器，取栓器包括：一取栓支架，線束制成且具有網(wǎng)孔，取栓支架的遠端外徑小于近端外徑。本發(fā)明能大大提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的殘留，大大降低可能的中風(fēng)風(fēng)險。具有如下特點：
1、將取栓支架設(shè)置為遠端外徑小于近端外徑，特別的將取栓支架設(shè)置為遠端側(cè)的球形支架和近端側(cè)的網(wǎng)盤支架，在回拉取栓支架時，網(wǎng)盤支架帶著大部分血栓塊被拉入鞘管通道內(nèi)，一部分血栓發(fā)生破碎，與網(wǎng)盤支架分離，在慣性的作用下，緩慢的向鞘管通道方向移動，運動速度小于網(wǎng)盤支架和球形支架，遠端的球形支架逐漸趕上血栓碎屑，貼附在球形支架朝向鞘管通道的一側(cè)，即血栓碎屑會逐漸“吸附”在球形支架朝向鞘管通道的一側(cè)，并隨球形支架進入鞘管通道中，進而提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的殘留，并因此降低可能的中風(fēng)風(fēng)險。
2、球形支架采用適合的外徑設(shè)計，與鞘管通道相匹配，在收攏進入鞘管通道中時，不容易發(fā)生形變，抓取殘留血栓時，也不會因為收縮造成小血栓塊的破碎。
3、球形平面的設(shè)計，相對于直接正球形結(jié)構(gòu)的支架，可以增加徑向高度，吸附血栓碎屑的能力更強。
4、網(wǎng)盤支架的外徑較大，膨脹后可以適配血管內(nèi)徑，最大程度的攝取目標(biāo)血栓。
5、網(wǎng)盤支架和球形支架一體編織而成，形成的雙層支架結(jié)構(gòu)，可大大增加取栓支架的支撐力。
6、通過優(yōu)化取栓支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，解決了現(xiàn)有支架在抓取雙肺支脈附近的主動脈血栓過程中損傷雙肺支脈的問題。
7、鞘管組件的雙層鞘管通道，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓進入雙層鞘管通道過程中因收縮變形導(dǎo)致加劇血栓破碎的情況，進一步包覆大塊血栓。
8、內(nèi)鞘管的遠端設(shè)置遠端擴張段，該遠端擴張段可收攏在外鞘管中，可進一步配合取栓支架取栓，降低破碎小血栓遺留在血管內(nèi)的概率，提高了手術(shù)成功率和手術(shù)操作方便性。
9、雙層鞘管連接閥的設(shè)計，使得內(nèi)鞘管和外鞘管可以相對運動，便于手術(shù)操作。
10、組裝簡易，易于操作，容易普及，通過介入的方式對患者傷害小，有效的緩解大面積栓塞重癥患者的不良癥狀。
11、鞘管連接件可以很好地與其他組件如擴張器組件、負壓吸引器或取栓組件進行配合使用，只需要簡單旋緊或松開鞘管連接件上的擠壓管即可，可以立即鎖緊或松開里面的擴張器組件、負壓吸引器或取栓組件，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便。
12、通過優(yōu)化取栓支架與引導(dǎo)頭、推送管和拉管之間的連接關(guān)系，連接固定簡單方便，還大大降低了取栓支架的變形問題，使得取栓支架具有較好的膨脹狀態(tài)，可以最大限度的攫取血栓，也可以容易聚攏，在撤回時，收縮變形得到緩沖，避免血栓的流失，也便于醫(yī)生操作，降低手術(shù)時間。
六 、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人
應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
公司簡介
應(yīng)脈醫(yī)療是一家國際化的、具備前沿創(chuàng)新實力的中國醫(yī)療器械平臺化公司。公司在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心。同道者聚，師友相學(xué)，應(yīng)脈醫(yī)療吸納海外歸國人才和國內(nèi)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，以國內(nèi)自研和海外技術(shù)引進為驅(qū)動，打造以結(jié)構(gòu)性?臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機接口平臺、生命科學(xué)與診斷等幾大創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域為主線的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺型公司。公司將始終秉持仁愛之心，立足中國，放眼世界，致力于用科技的力量改善人類健康。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
NovoClasp二尖瓣夾是一款十分輕巧的瓣夾，通過獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計和金屬處理工藝優(yōu)化，提高了瓣夾的耐疲勞性和抗滑脫性，而且在顯著提高夾合力的基礎(chǔ)上，降低了由局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險。此外，瓣夾優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)能夠有效促進內(nèi)皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系統(tǒng)經(jīng)股靜脈入路，輸送系統(tǒng)具備更大的調(diào)彎角度，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時能夠?qū)崿F(xiàn)一比一的精準(zhǔn)推送。
知名專家表示，NovoClasp二尖瓣夾具有如下產(chǎn)品設(shè)計特點：
瓣夾更輕：通過結(jié)構(gòu)設(shè)計和金屬處理工藝優(yōu)化以及優(yōu)質(zhì)材料的綜合應(yīng)用，減少了30%瓣夾的重量，降低了由于局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險，顯著提高了器械夾持瓣葉的穩(wěn)定性、可靠性和器械的安全性。
夾合力更大：成倍增加的夾合力，提高了夾合器的抗疲勞性和抗滑脫性，使器械達到了力學(xué)性能和抗疲勞性的有機結(jié)合。
內(nèi)皮化更好：優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)提高了植入物促進內(nèi)皮化和抗感染的能力，有助于降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險和提高器械使用的安全性。
更大調(diào)彎角度：輸送系統(tǒng)方面，具備更大角度可調(diào)彎鞘，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實現(xiàn)瓣夾的高效定位，助力挑戰(zhàn)復(fù)雜病變。
專利技術(shù)解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流經(jīng)功能不全的二尖瓣進入左心房。在心臟收縮的正常周期中，二尖瓣起著止回閥的作用，阻止含氧血液回流到左心房。這樣，含氧血液通過主動脈瓣被泵入主動脈。瓣膜反流會顯著降低心臟的泵血效率，使患者面臨嚴(yán)重進行性心力衰竭的風(fēng)險。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多種不同的機械缺陷引起。瓣葉，連接瓣葉和乳頭肌的瓣索，乳頭肌或左心室壁可能受損或功能不全。通常，瓣膜環(huán)會受損、擴張或減弱，從而限制了二尖瓣在面對左心室高壓時適當(dāng)關(guān)閉的能力。
二尖瓣返流最常見的治療方法是瓣膜置換或修復(fù)，包括瓣葉和瓣環(huán)重建，后者一般稱為瓣膜成形術(shù)。最近的一種二尖瓣修復(fù)技術(shù)被稱為“領(lǐng)結(jié)”或“緣對緣”技術(shù)，這種技術(shù)依賴于將相對瓣葉的相鄰節(jié)段縫合在一起。雖然所有這些技術(shù)都非常有效，但它們通常依賴于心臟直視手術(shù)，通常通過胸骨切開術(shù)打開病人的胸腔，然后對病人進行體外循環(huán)。同時需要打開胸腔和搭橋是創(chuàng)傷性的，并與高死亡率和發(fā)病率相關(guān)。
因此，本領(lǐng)域急需開發(fā)一種包括改進的鎖定機構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，該固定裝置的改進的鎖定機構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將可植入式固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置并且作為植入物留在或者體內(nèi)。
公開了一種包括改進的鎖定機構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，包括：第一遠端元件、第二遠端元件、第一近端元件、第二近端元件和鎖定機構(gòu)，其中鎖定機構(gòu)包括：傳動柱和固定夾，傳動柱包括傳動柱本體，傳動柱本體沿其軸向方向包括多個卡位結(jié)構(gòu)，傳動柱包括鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)，在鎖定狀態(tài)下，傳動柱本體上的多個卡位結(jié)構(gòu)與固定夾摩擦結(jié)合，從而限制傳動柱的運動；在解鎖狀態(tài)下，傳動柱受到外力推動，傳動柱相對于固定夾運動，從而傳動柱帶動第一近端元件和第二近端元件運動，該固定裝置的改進的鎖定機構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置。
七、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人
上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
公司簡介
捍宇醫(yī)療是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，成立于2016年，主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(捍宇醫(yī)療) 以“捍衛(wèi)生命，造福寰宇”為使命，致力于成為結(jié)構(gòu)性心臟病全球性平臺型企業(yè)。核心產(chǎn)品為全球首個經(jīng)心尖緣對緣修復(fù)二尖瓣夾合器ValveClamp;已完成上市前注冊臨床試驗。隨著經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClasp進入臨床階段，捍宇醫(yī)療成為目前全球唯一一家同時布局兩種入路，心內(nèi)、心外兩個科室DMR和FMR兩種適應(yīng)證，且有寵物心臟器械的結(jié)構(gòu)性心臟病企業(yè)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
ValveClasp產(chǎn)品采用經(jīng)皮入路，繼承了 ValveClamp 設(shè)計理念，摒棄傳統(tǒng)剛性結(jié)構(gòu)設(shè)計，創(chuàng)造性使用彈性外框架的夾臂的設(shè)計，并解決了彈性框架和剛性結(jié)構(gòu)穩(wěn)固連接的同時不干擾鎖定機構(gòu)、不增加介入導(dǎo)管直徑的難題，使得其能增加夾合范圍，降低患者植入兩個夾子的比例，顯著降低手術(shù)風(fēng)險和手術(shù)成本。同時，采用簡化的輸送系統(tǒng)設(shè)計，使得其較同類產(chǎn)品操作更簡單，學(xué)習(xí)曲線更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾合器通過輸送系統(tǒng)植入人體的心臟二尖瓣處。二尖瓣夾合器由方柱、拉簧、上夾、下夾、連接桿、底座、鉚釘、楔塊、彈片、PET 覆膜、擴張臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不帶擴張臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型帶擴張臂）組成，其中彈片和上夾的材料是鎳鈦合金，覆膜的材料是聚酯纖維，其他部件材料是鈷鉻鎳合金。
專利技術(shù)解析
公開了一種帶可擴張臂的夾合器，包括上夾組件、下夾組件、底座、鎖定機構(gòu)、連桿臂和擴張臂；上夾組件和下夾組件數(shù)量相等且開合匹配形成夾合部；擴張臂可拆卸的或一體的設(shè)置在所述下夾組件上擴張臂擴張外緣處于相鄰或相對的兩個下夾組件之間對夾合部兩側(cè)的瓣膜進行夾合，進一步增加夾合范圍。同時，可擴張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時損傷。上夾組件易于單獨控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴張臂對夾合部兩側(cè)的瓣膜進行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個夾子使用的概率。
相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果在于：本夾合器帶有結(jié)構(gòu)簡單的擴張臂，擴張臂與夾合器可拆裝也可一體的設(shè)置。同時，可擴張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時損傷。上夾組件易于單獨控制捕獲瓣葉，降低捕獲過程對于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時周邊擴張臂對夾合部兩側(cè)的瓣膜進行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個夾子使用的概率。該器械可以通過經(jīng)股靜脈穿房間隔入路，用于治療二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微創(chuàng)介入優(yōu)點。
八、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申請人
上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
上海御瓣醫(yī)療科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海臨港新片區(qū)生命藍灣，致力于打造結(jié)構(gòu)性心臟病全病因最優(yōu)解決方案的醫(yī)療器械公司，目前擁有全面的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療產(chǎn)品線布局，包括了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)系統(tǒng)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣成形環(huán)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換以及介入手術(shù)術(shù)中腦保護裝置等全線產(chǎn)品專注于結(jié)構(gòu)性心臟病全系列醫(yī)療方案的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前主攻心臟瓣膜修復(fù)和置換術(shù)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
御瓣醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)系統(tǒng)Clip2Edge是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新經(jīng)股靜脈入路的介入二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品，其采用經(jīng)典的機械鎖定設(shè)計，具備可靠鎖定，一鍵解脫及完全可回收等特點，擁有多個型號夾子，及多向調(diào)彎輸送系統(tǒng)，從而適應(yīng)不同的心臟及瓣膜病變解剖。
產(chǎn)品特點如下：
專利技術(shù)解析
目前的瓣環(huán)成形裝置存在以下問題：(1)使用的收線裝置只能單向收緊成形環(huán)，一旦過度收縮，很大程度上只能靠瓣環(huán)的自身張力提供反向力帶動收縮轉(zhuǎn)軸實現(xiàn)調(diào)整收縮程度的目的；(2)螺釘需要單個輸送，遞送裝置單次只能輸送一個螺釘，旋入到位后需要撤回并裝載下一個螺釘再繼續(xù)輸送與旋入，增加了手術(shù)時間。
涉及一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)。包括成形環(huán)組件，所述成形環(huán)組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環(huán)組件輸送至目標(biāo)位置；連續(xù)錨定組件，所述連續(xù)錨定組件用于將所述成形環(huán)組件固定于目標(biāo)位置。通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
有益效果：
(1)本發(fā)明提供了一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)，用于治療二尖瓣異常的微創(chuàng)介入手術(shù)中，通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫(yī)生針對不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開合時的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
(2)本發(fā)明中引入了連續(xù)錨定組件，通過錨釘與外套管的滑動配合和錨釘與螺桿的螺紋配合實現(xiàn)連續(xù)錨定，可以一次將所有錨定通過連續(xù)錨定組件錨定在心臟瓣膜上，避免在錨定過程中反復(fù)進出導(dǎo)管，一方面避免了多次進出導(dǎo)管需要的時間，極大縮短了手術(shù)時長，降低對醫(yī)生操作和體力的要求，另一方面避免了多次重復(fù)尋找錨定點帶來的手術(shù)難度。
九、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申請人
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司是臻億醫(yī)療全資子公司，也是一家成長于新街科創(chuàng)園的創(chuàng)新型企業(yè)。杭州端佑醫(yī)療科技有限公司成立于2020年1月。公司團隊具有國內(nèi)知名高校學(xué)歷背景，并先后就職國內(nèi)大型醫(yī)療器械公司，具有豐富醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)換、臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)推廣方面的經(jīng)驗。目前，端佑醫(yī)療已與臨床知名專家開展廣泛合作，以III類心腦血管介入器械及配套產(chǎn)品為主，專注于心腦血管疾病整套解決方案及產(chǎn)業(yè)化。
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NeoNova是端佑醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域上的一款重磅產(chǎn)品之一，產(chǎn)品既可用于二尖瓣修復(fù)也可用于三尖瓣修復(fù)治療，2022年NeoNova二尖瓣修復(fù)、NeoBlazar三尖瓣修復(fù)均已相繼進入確診性臨床階段，臨床結(jié)果優(yōu)越，是目前國內(nèi)該階段唯一實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的創(chuàng)新產(chǎn)品。
NeoBlazar經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款國產(chǎn)瓣膜修復(fù)器械，可同時用于二尖瓣修復(fù)，是目前國內(nèi)少數(shù)具有一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品。2022年，臻億醫(yī)療NeoBlazar系統(tǒng)在廈門大學(xué)心血管病醫(yī)院正式啟動全國多中心臨床研究，受試者的心功能在術(shù)后得到大幅度提升，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)結(jié)果遙遙領(lǐng)先，NeoBlazar夾合器獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計，輸送系統(tǒng)極小的控彎半徑和1:1扭控，在臨床上也獲得了專家學(xué)者的一致認(rèn)可。目前，產(chǎn)品臨床研究仍在有條不紊的進行中，期待不久的將來NeoBlazar能為廣大三尖瓣反流患者帶來新的選擇和希望。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有的二尖瓣或三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管植入器械通常是機械夾合器或者彈性夾合器夾合二尖瓣或三尖瓣瓣葉實現(xiàn)緣對緣修復(fù)手術(shù)，從而實現(xiàn)二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，達到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治療效果。
但是，現(xiàn)有的機械夾合器容易造成夾合應(yīng)力較大，從而造成瓣膜的瓣葉撕裂，而彈性夾合器由于夾合力靠彈性元件本身的彈性力實現(xiàn)夾合包緊，如果夾緊力不合適或者夾子刺設(shè)計不合理或者彈性元件工作過程中發(fā)生不可逆的塑性變形，均會影響最終的夾緊效果，影響最終植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治療效果。一旦瓣膜撕裂或者緣對緣貼合不緊，都會導(dǎo)致二尖瓣反流或者三尖瓣反流復(fù)發(fā)的風(fēng)險。此外，機械夾合器通常很難實現(xiàn)瓣葉的分開捕捉，而現(xiàn)有的一部分彈性夾合器雖然可以實現(xiàn)瓣葉分開捕捉，但是由于夾子倒刺設(shè)計不夠合理，往往會導(dǎo)致瓣葉分開捕捉不牢固，造成捕捉后瓣葉脫落的現(xiàn)象，往往需要進行二次或者多次的捕捉夾合，增加了手術(shù)的難度和時間。
瓣膜夾合系統(tǒng)中，瓣膜夾合系統(tǒng)包括：間隔體；接頭組件，其沿間隔體的軸向相對于間隔體可移動地布置；沿間隔體的徑向?qū)ΨQ布置的兩個修復(fù)組件；修復(fù)組件包括：一間隔臂，其包括沿間隔體的軸向延伸的捕捉段和支撐段，間隔體、捕捉段和支撐段由近端向遠端的方向依次連接；間隔臂為彈性件；支撐段的遠端連接于接頭組件；一夾合器，其設(shè)置于捕捉段上；一壓環(huán)，其近端連接于捕捉段和支撐段之間，壓環(huán)的遠端連接于接頭組件。如上配置，間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復(fù)。
通過配置間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對瓣膜的捕捉和夾合以及對瓣膜的緣對緣修復(fù)，同時本方案倒刺以及夾合板可伸縮的結(jié)構(gòu)設(shè)計，適用瓣葉的范圍更廣，瓣葉捕捉更牢固，捕捉后瓣葉不易脫落，可以提高了瓣膜夾合系統(tǒng)植入的成功率，減少植入失敗的風(fēng)險，使得系統(tǒng)植入更加安全，可靠和穩(wěn)定，同時也減少了手術(shù)過程中的操作難度和手術(shù)時間，提高了手術(shù)過程中的安全性和可靠性，減少了手術(shù)過程中因器械帶來的風(fēng)險，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
輸送系統(tǒng)還具有如下特點：
1、本發(fā)明通過彎曲段的硬度為植入物遞送裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度小于第二控彎區(qū)的硬度，且為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度大于彎曲段的硬度，第一控彎區(qū)和第二控彎區(qū)均可以套設(shè)于彎曲段的外壁上，在狹小的心房內(nèi)實現(xiàn)多平面多角度精準(zhǔn)控制及極小的控彎半徑，確保器械順暢精確地到達病變部位；
2、本發(fā)明通過內(nèi)控彎裝置與所述植入物遞送裝置共同用于三尖瓣修復(fù)治療，外控彎裝置與所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置共同用于二尖瓣修復(fù)治療，實現(xiàn)了“一鞘兩瓣”的功能；
3、本發(fā)明利用金屬加強件的軸向不可壓縮性及彎曲柔軟性，在第二手柄牽拉第一控彎絲控彎時第一控彎區(qū)發(fā)生偏轉(zhuǎn)實現(xiàn)0-180°的彎曲，而第二控彎區(qū)的不彎曲，極大地提高了內(nèi)控彎裝置的控彎性能；
4、本發(fā)明通過外控彎裝置、所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置的獨立設(shè)計，使得三組輸送系統(tǒng)之間具備獨立的扭轉(zhuǎn)控制功能且具備優(yōu)異的扭轉(zhuǎn)傳動比，結(jié)合輸送系統(tǒng)的控彎性能及手柄的簡潔操作，可實現(xiàn)360°全方位的控彎角度、多平面控彎，并且各子系統(tǒng)相對獨立，降低操作難度，而且器械操作簡潔，手術(shù)操作要求低，大大降低醫(yī)生的器械學(xué)習(xí)曲線。
參考資料：張通社、 諾生NoYA、梅奧心磁、啟晨醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、御瓣醫(yī)療、臻億醫(yī)療、端佑醫(yī)療等。
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