Moximed宣布旗下產(chǎn)品MISHA獲FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品適用于治療膝內(nèi)側(cè)骨性關(guān)節(jié)炎患者。
專家評(píng)價(jià)
“膝關(guān)節(jié)置換術(shù)無疑是精心挑選的嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)炎患者的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于我看到的每一位準(zhǔn)備進(jìn)行關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，我都會(huì)看到很多甚至更多的人還不是很好的全膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)置換術(shù)候選人。在我目前擔(dān)任杜克大學(xué)實(shí)踐創(chuàng)新副主席期間，我考慮在整個(gè)疾病連續(xù)體中治療膝關(guān)節(jié)炎，而不是只關(guān)注最終階段。因此，我被邀請(qǐng)對(duì)Moximed的臨床研究方案進(jìn)行獨(dú)立、非研究人員的評(píng)估，并在研究期間對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立、定期的審查。我很興奮該研究達(dá)到了其優(yōu)越性復(fù)合終點(diǎn)，其中包括有效性和安全性成分。這種新的關(guān)節(jié)保護(hù)治療為關(guān)節(jié)炎外科醫(yī)生提供了早期干預(yù)疾病過程的能力，以幫助尚未準(zhǔn)備好進(jìn)行關(guān)節(jié)置換的患者。”
----William A.Jiranek 美國髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)外科醫(yī)生協(xié)會(huì)（AAHKS）前主席
“我很幸運(yùn)接觸到了許多重大的骨科創(chuàng)新，最著名的是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。全膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)置換術(shù)是一種非凡的手術(shù)，但它有其局限性。我仍然認(rèn)為關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)保護(hù)和關(guān)節(jié)置換術(shù)之間存在臨床空白。隨著FDA對(duì)MISHA批準(zhǔn)，數(shù)百萬有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者現(xiàn)在將有機(jī)會(huì)獲得高水平的疼痛緩解，享受對(duì)他們來說很重要的生活方式和活動(dòng)，并在未來保留初級(jí)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的選擇。這一系統(tǒng)填補(bǔ)了外科醫(yī)生和患者的空白。”
---- Anil Ranawat Hip and Knee Division of Sports Medicine Institute
膝關(guān)節(jié)是最常受骨關(guān)節(jié)炎影響的關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)炎是美國成年人群殘疾的主要原因。膝關(guān)節(jié)炎影響美國3200多萬成年人的生活，預(yù)計(jì)到2040年將影響7000萬美國人。在我國膝關(guān)節(jié)炎影響患者人數(shù)是美國四倍，達(dá)到1.2億人，這是一份非?？植罃?shù)據(jù)。目前對(duì)于膝關(guān)節(jié)治療方式非常有限的，MISHA將給廣大的膝關(guān)節(jié)炎患者提供更一種新的選擇，有可能避免患者經(jīng)受經(jīng)典膝關(guān)節(jié)置換術(shù)催殘。
MISHA
MISHA是一種植入式減震器，其基于多年的膝關(guān)節(jié)炎治療經(jīng)驗(yàn)，專為希望保留膝蓋和生活方式的患者而設(shè)計(jì)。MISHA可以在每一步行走時(shí)減輕膝關(guān)節(jié)的重量，減輕疼痛，保持功能，并可能推遲關(guān)節(jié)置換手術(shù)。MISHA放置在膝蓋內(nèi)側(cè)，與自然關(guān)節(jié)一起移動(dòng)，每走一步，膝蓋上的力峰值減少約30%。
MISHA核心技術(shù)其開發(fā)的獨(dú)特材料PCU (Polycarbonate Urethane) 。該材料能隨著膝蓋一起運(yùn)動(dòng)。當(dāng)膝蓋伸展時(shí)，PCU制備的減震器能夠卸載關(guān)節(jié)上的力。當(dāng)膝蓋彎曲時(shí)，減震器放松并變得被動(dòng)。
MISHA適用于患有內(nèi)側(cè)間室膝關(guān)節(jié)炎的患者，這些患者膝蓋內(nèi)側(cè)疼痛，尤其是活動(dòng)時(shí)，希望緩解疼痛。因此MISHA 不能治愈患者的關(guān)節(jié)炎，只能緩解疼痛。其是一種過渡階段的治療器械，延緩患者膝關(guān)節(jié)置換時(shí)間。
MISHA優(yōu)勢(shì)
1、創(chuàng)傷小
與關(guān)節(jié)置換手術(shù)不同，在手術(shù)過程中不會(huì)移除患者的任何骨骼、韌帶或軟骨。
2、無痛活動(dòng)
MISHA 的獨(dú)特設(shè)計(jì)是通過吸收受影響膝關(guān)節(jié)支撐的多余負(fù)荷來治療膝關(guān)節(jié) OA 疼痛。
MISHA臨床研究
根據(jù)Moximed介紹，MISHA在關(guān)鍵臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異臨床效果。本項(xiàng)研究試驗(yàn)組為MISHA，對(duì)照組為脛骨高位截骨術(shù)（HTO）。具體數(shù)據(jù)：
1、疼痛緩解
MISHA為96%，而HTO為88%
2、膝功能改進(jìn)
MISHA為92%，而HTO為81%
3、與術(shù)前相比，接受MISHA治療的患者迅速恢復(fù)活動(dòng)，并報(bào)告有顯著改善。
術(shù)后13天即能完全承受重量
76%患者減輕膝蓋疼痛
74%患者膝關(guān)節(jié)功能得到改善
Moximed
Moximed成立于 2008 年，致力于幫助患有輕度至中度骨關(guān)節(jié)炎的人保護(hù)膝關(guān)節(jié)，同時(shí)過上健康、積極的生活。 MISHA是十多年臨床研究和開發(fā)的成果，是第一個(gè)用于治療內(nèi)側(cè)間室膝關(guān)節(jié)炎的植入式減震器。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)和強(qiáng)大的投資者支持， Moximed 準(zhǔn)備為數(shù)百萬因關(guān)節(jié)炎性膝關(guān)節(jié)疼痛和功能喪失而受阻的關(guān)節(jié)置換術(shù)前膝關(guān)節(jié) 患者提高護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)和生活質(zhì)量。
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