醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關(guān)注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設(shè)計(jì)伊始就需要考慮的問題。
近年來，由于用戶界面設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，保障器械的安全有效使用。
醫(yī)療器械可用性概述
醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口（用戶和醫(yī)療器械的交互方式）特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。
可用性工程又稱人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)，以獲得足夠的可用性。
研究醫(yī)療器械可用性的意義
醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來越多地使用醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)和治療患者。不充分的醫(yī)療器械可用性引起的使用錯(cuò)誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程（人因工程）過程開發(fā)的醫(yī)療器械不直觀，難以學(xué)習(xí)和使用。隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜。
為實(shí)現(xiàn)充分的可用性，用戶接口的設(shè)計(jì)需要不同于用戶接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組過程和技能。因此要確保醫(yī)療器械的可用性，需要在實(shí)現(xiàn)用戶接口時(shí)從技術(shù)方面考慮和應(yīng)用人因設(shè)計(jì)知識，同時(shí)又要在設(shè)計(jì)過程中采用可用性工程過程方法，從兩方面著手以期獲得良好的醫(yī)療器械的可用性。
醫(yī)療器械可用性工程涉及標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于可用性測試
醫(yī)療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調(diào)試來了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計(jì)更改，達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤。
可用性測試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益。
進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因，是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。可用性測試的結(jié)果，作為設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容，對器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，并保留記錄。
醫(yī)療器械可用性測試的過程
1、概述
醫(yī)療器械的可用性測試主要有以下幾個(gè)步驟：
①制定測試計(jì)劃；
②設(shè)計(jì)測試過程；
③安排測試地點(diǎn)和設(shè)備；
④進(jìn)行預(yù)測試；
⑤招募用戶；
⑥準(zhǔn)備測試環(huán)境；
⑦測試；
⑧數(shù)據(jù)整理和分析；
⑨完成測試報(bào)告。
2、測試方法與測試過程
測試一般采用無干擾觀察。為了避免被試的反應(yīng)性問題，最早艾伯斯費(fèi)爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機(jī)，該照相機(jī)能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會(huì)由于觀察者和照相機(jī)的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們?nèi)詴?huì)很自然地行動(dòng)。另外醫(yī)療器械的可用性測試盡量會(huì)在采用帶有單面鏡的觀察室進(jìn)行。
測試觀察過程：觀察研究用戶怎樣操作使用醫(yī)療器械，確定需求及設(shè)計(jì)方案：
①確定器械與用戶的身體適應(yīng)度，如體型、力量及動(dòng)作范圍。
②確定器械與用戶的思維適應(yīng)度，如反應(yīng)時(shí)間、記憶力及處置速度。
③在以操作任務(wù)為導(dǎo)向的方法中顯示指示器和控制器。
測試對象主要包括被描述將評估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標(biāo)簽、用戶手冊），如果設(shè)備是原型機(jī)的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法：
① 外觀描述，整體印象；
② 手感，操作鍵方便、舒適性；
③ 開機(jī)連接（連接電源），執(zhí)行1~n；
④ 更換電池；
⑤ 設(shè)置程序；
⑥ 啟動(dòng)；
⑦ 復(fù)位。
數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數(shù)據(jù)。收集每個(gè)階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不足或缺陷。
3、測試參與者樣本和招募參與者
FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人。
測試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，包括醫(yī)護(hù)人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復(fù)類專用器械）。如果設(shè)備有多個(gè)不同的用戶群體，那么驗(yàn)證測試應(yīng)該包括每個(gè)用戶群體中至少15個(gè)參與者。
招募測試參與者時(shí)應(yīng)確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：
①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。
②對患者：劇烈度。
③對醫(yī)護(hù)人員：機(jī)構(gòu)性質(zhì)、護(hù)理環(huán)境類型、護(hù)理單位、地點(diǎn)、特殊培訓(xùn)、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。
4、記錄測試
可用性測試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來描述測試參與者行為、觀點(diǎn)，并幫助識別所評估設(shè)計(jì)的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。
可用性測試收集的常見數(shù)據(jù)：任務(wù)時(shí)間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對所選擇設(shè)計(jì)屬性的主觀判斷、替代設(shè)計(jì)的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評論、對觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述（測試時(shí)建議參與者有聲思維）。
5、報(bào)告結(jié)果
一份好的可用性測試報(bào)告告訴讀者為什么以及如何進(jìn)行可用性測試，總結(jié)性測試報(bào)告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。
形成性可用性測試和總結(jié)性可用性能測試的區(qū)別：形成性可用性測試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)和改善的機(jī)會(huì)。因此，沒有理由不去列出與改善機(jī)會(huì)相匹配的設(shè)計(jì)建議。相反地，一項(xiàng)總結(jié)性可用性測試的目的是確定一個(gè)最終設(shè)計(jì)的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進(jìn)需求（或問題的嚴(yán)重性）方面，可用性測試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細(xì)的設(shè)計(jì)建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來發(fā)現(xiàn)有效、實(shí)用的設(shè)計(jì)改進(jìn)方案。
可用性測試的疑點(diǎn)解惑
問：與臨床試驗(yàn)的關(guān)系
答：可用性測試的目的是確定一個(gè)醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測試的結(jié)果也會(huì)使制造商在不引起必要費(fèi)用的情況下作進(jìn)一步的設(shè)計(jì)改進(jìn)和重新測試。可用性測試會(huì)設(shè)置干擾、分心來觀察測試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯(cuò)誤，由此得到所測設(shè)備設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。而臨床試驗(yàn)的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)中，制造商的首要目標(biāo)是證明設(shè)備進(jìn)行市場推廣和預(yù)期患者治療的適用性，臨床試驗(yàn)不是為了找出設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，雖然結(jié)果為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供了幫助。
問：臨床試驗(yàn)可以取代總結(jié)性可用性測試嗎？
答：臨床試驗(yàn)并不是可用性測試的合適替代品?？紤]到患者的安全及現(xiàn)實(shí)原因，臨床試驗(yàn)不允許對使用場景進(jìn)行完整地探究，臨床試驗(yàn)是用于真正患者，一般不能試錯(cuò)，更不可能進(jìn)行模擬干擾測試，使參與者產(chǎn)生使用錯(cuò)誤，臨床試驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)是器械是否滿足臨床醫(yī)學(xué)的要求，主要是準(zhǔn)確和有效性（當(dāng)然臨床試驗(yàn)中也會(huì)發(fā)現(xiàn)某些可用性問題，但兩者任務(wù)目的不同），器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前已通過注冊檢驗(yàn)完成主要設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
問：能不進(jìn)行形成性測試就開展總結(jié)性測試嗎？
答：制造商一旦認(rèn)為某項(xiàng)設(shè)計(jì)準(zhǔn)備充分后，會(huì)因進(jìn)度和預(yù)算限制跳過形成性測試直接進(jìn)行總結(jié)性測試，然而，由于總結(jié)性測試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項(xiàng)目周期延長和預(yù)算增加。
在總結(jié)性測試中發(fā)生危險(xiǎn)性使用失誤，則總結(jié)性測試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測試。識別到至關(guān)安全的可用性問題，則在某種程度上說明需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和重新測試。
問：基于用戶體驗(yàn)，找出問題的最佳解決方法
答：制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗(yàn)、問題以及需要。大多數(shù)項(xiàng)目，都要處理時(shí)間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個(gè)方面對大部分項(xiàng)目來說都是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時(shí)，最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開發(fā)時(shí)對產(chǎn)品修正所付出的花費(fèi)。所以你需要認(rèn)真考慮假定用戶、使用場景以及可用性測試的結(jié)果，試圖找出針對不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明，即使用戶延長使用時(shí)間在一個(gè)似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù)，也遠(yuǎn)不如用更短時(shí)間在一個(gè)更簡約的產(chǎn)品界面完成帶來的成功感。
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