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【醫(yī)械答疑】進口產(chǎn)品最后一道包裝工序在國內(nèi)進行是否可行？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-13 11:31

問：我司進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進口到國內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進行銷售。這樣做可行嗎？

 

答：注冊人應(yīng)確保進口醫(yī)療器械是與注冊或備案申報信息一致的產(chǎn)品，并符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章和第五十七條相關(guān)要求。

 

來源：國家藥監(jiān)局