在使用壽命結(jié)束后使用醫(yī)療器械可能是危險(xiǎn)的，而且在法律上也可能有問題。因此，制造商應(yīng)該精確地定義每個(gè)器械的使用壽命。但是，你能夠解釋使用壽命是如何定義的，或者用什么標(biāo)準(zhǔn)來計(jì)算？
其實(shí)，關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的解釋很多方面都不清楚，特別是在歐洲層面。相關(guān)的術(shù)語，例如“貨架期shelf life”和“操作時(shí)間operating time”往往會(huì)造成額外的混肴---就像 "使用壽命lifetime" 不一定是“持續(xù)時(shí)間duration”一樣，其他因素也會(huì)起作用。
為什么使用壽命及其定義很重要？
醫(yī)療器械的使用壽命是指該器械安全的使用并按照預(yù)期性能運(yùn)行的時(shí)期。當(dāng)然，器械的特性會(huì)隨著時(shí)間的推移而改變，例如，由于老化或磨損。如果這些變化意味著安全和/或性能不再得到保證，就會(huì)出現(xiàn)重大問題。比如說：
1、隨著時(shí)間的推移，透析機(jī)的液體平衡會(huì)隨著密封材料的老化而變得不準(zhǔn)確，從而導(dǎo)致液體損失。
2、塑料變得很脆，失去了斷裂強(qiáng)度。
3、電子元件在經(jīng)過大量的開關(guān)操作后會(huì)出現(xiàn)故障。
醫(yī)療器械的使用壽命對(duì)制造商和運(yùn)營商都很重要。
對(duì)制造商的重要性
制造商在制定預(yù)期目的時(shí)必須考慮使用壽命。
1、他們?cè)陲L(fēng)險(xiǎn)管理過程中需要知道使用壽命，他們需要分析器械在整個(gè)使用壽命期間是否安全，是否能達(dá)到預(yù)期的效果。
2、使用壽命與使用的總次數(shù)相關(guān)。兩者都影響風(fēng)險(xiǎn)接受矩陣。最不可能發(fā)生的傷害類別應(yīng)該有概率，這意味著在器械的整個(gè)使用壽命期間，在所有的使用過程中不應(yīng)該發(fā)生這些傷害。
3、即使在開發(fā)過程中，預(yù)期壽命也是選擇部件、材料和技術(shù)的條件之一。
4、壽命和必要的服務(wù)間隔是緊密聯(lián)系在一起的。制造商在隨機(jī)文件中記錄了這些服務(wù)間隔。
對(duì)操作者的重要性
操作者還必須在器械規(guī)定的使用壽命結(jié)束時(shí)采取行動(dòng)（例如，將器械退出服務(wù)）。操作者往往很難做到這一點(diǎn)，因?yàn)槠餍邓坪豕ぷ鞯猛昝罒o缺。他們看不出安全或性能是如何受到影響的。這可能也是許多運(yùn)營商在退役問題上糾結(jié)的原因。如果制造商沒有在隨機(jī)文件中規(guī)定使用壽命，那就更難了。在這種情況下，操作者如何知道安全和性能何時(shí)不再得到保證？即使操作者認(rèn)為他們的器械仍然工作得很好：制造商規(guī)定的使用壽命也是必須遵守的。
對(duì)客戶的重要性
設(shè)備的使用壽命對(duì)客戶來說也是一個(gè)重要因素。事實(shí)上，在很多情況下，它是決定是否購買一臺(tái)器械時(shí)考慮的因素之一。如果醫(yī)院的購買者在兩臺(tái)原本相似的器械之間進(jìn)行選擇，他們會(huì)選擇壽命更長的那臺(tái)。
使用壽命的復(fù)雜定義
對(duì)于制造商、運(yùn)營商、客戶和主管當(dāng)局來說，了解醫(yī)療器械的使用壽命固然重要，但要精確定義（從而確定）什么是“使用壽命”也同樣困難。法律規(guī)定大多仍然是模糊的，很多術(shù)語與“使用壽命”是相同的意義的。
MDR
歐盟法規(guī)2017/745（MDR）沒有明確定義“使用壽命”。然而，在附錄一中，它確實(shí)概述了一般的安全和性能要求，并間接和附帶地定義了“使用壽命”一詞：
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety ofthe patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
IMDRF
雖然MDR沒有明確定義“使用壽命”一詞，但國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的“安全和性能的基本原則Essential Principles of Safety and Performance”指南文件中對(duì)這一概念有更詳細(xì)的解釋。根據(jù)該解釋，“預(yù)期壽命expected lifetime”是指：
“Time period specified by the manufacturer during which the medical device or IVD medical device is expected to maintain safe and effective use.”
有源醫(yī)療器械：IEC 60601-1
對(duì)于有源醫(yī)療器械，IEC 60601-1將“預(yù)期使用壽命expected service life”定義為：
time period specified by the manufacturer during which the ME equipment or ME system is expected to remain safe for use(i.e., maintain basic safety and essential performance)
你應(yīng)該如何處理不同的定義
由于必須在器械的技術(shù)文件中提供符合MDR附錄I第6段所定義的MDR一般安全和性能要求的證據(jù)，建議在文件中也記錄你對(duì)“使用壽命”一詞的定義。制造商可能認(rèn)為壽命是使用次數(shù)（例如“300次"），另一個(gè)制造商認(rèn)為是時(shí)間段（例如“投入使用后5年以內(nèi)"）或到一個(gè)特定日期（例如“到2025年12月"）。
組合也是可能的：5年或1,000次治療，以先到者為準(zhǔn)。
確定使用壽命的技巧
第1步：在需求規(guī)格中確立所需的器械使用壽命
在開發(fā)階段之前或開始時(shí)，制造商應(yīng)確定產(chǎn)品的使用壽命。這個(gè)使用壽命應(yīng)該有多長，可以從以下考慮中得出：
1、商業(yè)考慮：與競爭對(duì)手的產(chǎn)品進(jìn)行比較；客戶要求；盈利能力等；
2、技術(shù)上的考慮：可行性和直到部件磨損的時(shí)間；
3、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：來自當(dāng)前市場監(jiān)督和測試結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)值。
作為利益相關(guān)者的要求之一，使用壽命是一種規(guī)范，而不是開發(fā)的結(jié)果。相反，產(chǎn)品管理部門在提出利益相關(guān)者要求的同時(shí)，也提出了一個(gè)關(guān)于使用壽命的建議。通過風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)數(shù)據(jù)表或經(jīng)驗(yàn)測試，開發(fā)團(tuán)隊(duì)評(píng)估和確認(rèn)使用壽命，提出任何問題或提供解決方案（如預(yù)防性維護(hù)、更昂貴的部件等）。
第2步：創(chuàng)建一個(gè)系統(tǒng)和組件設(shè)計(jì)
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要考慮到之前建立的需求規(guī)格。在這里，除其他事項(xiàng)外，需要確定合適的技術(shù)和產(chǎn)品部件，以滿足實(shí)現(xiàn)使用壽命的必要要求，并滿足所有其他產(chǎn)品要求。設(shè)計(jì)應(yīng)該明確地包括選擇或設(shè)計(jì)某些組件的計(jì)算和推導(dǎo)。在計(jì)算的基礎(chǔ)上，審核員將決定是否需要進(jìn)行某些測試。良好的文件也有助于限制測試的范圍。
以下方面應(yīng)包括在設(shè)計(jì)文件中：
1、壽命的推算
2、關(guān)鍵部件的清單
3、可靠性計(jì)算或模擬的結(jié)果
4、根據(jù)IEC 60601-1的表21計(jì)算安全系數(shù)
5、影響使用壽命的環(huán)境條件
6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果
7、如有必要，證明使用壽命的測試要求
8、與參考設(shè)計(jì)的比較
9、可以遵守的標(biāo)準(zhǔn)
第3步：分析與產(chǎn)品使用壽命相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制措施
在風(fēng)險(xiǎn)管理中，制造商必須確定產(chǎn)品和部件的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)與部件壽命之外的安全和性能有關(guān)。在此，特別要考慮以下幾點(diǎn)：
1、產(chǎn)品本身
例如，兩個(gè)可移動(dòng)部件之間的摩擦力的作用
2、使用標(biāo)準(zhǔn)
例如，使用的頻率和強(qiáng)度，維護(hù)和修理
3、環(huán)境
例如：運(yùn)輸、儲(chǔ)存、操作環(huán)境（溫度/濕度、紫外線）。
4、清潔和消毒
不同影響因素的組合
清潔和消毒
清潔和消毒是確定產(chǎn)品使用壽命時(shí)經(jīng)常被忽視的因素。產(chǎn)品的使用可能涉及清潔和消毒。加熱或干燥程序的累積效應(yīng)以及此類程序的化學(xué)殘留物會(huì)影響產(chǎn)品的性能，應(yīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品使用壽命的影響。不同的消毒方法（蒸汽消毒、環(huán)氧乙烷消毒、無線電消毒等）和包裝方法也會(huì)對(duì)產(chǎn)品使用壽命產(chǎn)生不同的影響。因此，例如，應(yīng)考慮滅菌程序（方法和參數(shù)）對(duì)產(chǎn)品使用壽命的影響。
延長壽命的方法
對(duì)于每個(gè)部件，材料和操作原理必須支持所需的使用壽命。如果無法做到這一點(diǎn)，以下方案可以保證組件的使用壽命，并將風(fēng)險(xiǎn)降到最低：
1、維護(hù)
制造商可以允許對(duì)部件進(jìn)行預(yù)防性更換。在這種情況下，相應(yīng)的維護(hù)間隔必須包括在使用說明（IFU）中。
2、測試功能
另外（或補(bǔ)充），制造商可以在產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)測試功能，可靠地檢測出組件故障（或其他安全和性能限制）。
如果測試功能使產(chǎn)品更安全，這始終是一個(gè)選擇。
然而，這也意味著在生命維持/生命支持系統(tǒng)的情況下，這種選擇是無效的。
如果它們的性能受到限制或發(fā)生故障，而測試功能被觸發(fā)，就已經(jīng)太晚了。
3、減少產(chǎn)品壽命
如果其他方案都不可行，剩下的就是制造商減少產(chǎn)品的使用壽命，并使其符合規(guī)格要求。
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