隨著2017年5月中國(guó)申請(qǐng)通過(guò)加入ICH以及2021年9月國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)PIC/S預(yù)加入申請(qǐng)工作，推進(jìn)監(jiān)管?chē)?guó)際化步伐，中國(guó)藥典（2020版）與美國(guó)藥典（USP43），歐洲藥典（EP10.0）之間的差異正逐漸縮小。截至目前，中國(guó)藥典和國(guó)外藥典還是存在些許差異。
① 培養(yǎng)基成分
中國(guó)藥典：
對(duì)含有汞類(lèi)防腐劑的產(chǎn)品，沒(méi)有特殊說(shuō)明。
美國(guó)藥典：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基應(yīng)在30-35℃下培養(yǎng)。對(duì)于含有汞類(lèi)防腐劑的產(chǎn)品，不能用膜過(guò)濾法進(jìn)行測(cè)試。
對(duì)于含有汞類(lèi)防腐劑的產(chǎn)品，如果不能用膜過(guò)濾法進(jìn)行測(cè)試，可以用20°-25°培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基代替胰酪大豆胨液體，條件是它已經(jīng)過(guò)需氧菌、厭氧菌和真菌的生長(zhǎng)促進(jìn)測(cè)試的驗(yàn)證。
在有規(guī)定或有理由和授權(quán)的情況下，可以使用以下替代性的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基。準(zhǔn)備一種混合物溶液，其成分與硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的成分相同，但省略瓊脂和刃天青。
歐洲藥典：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基應(yīng)在30-35℃下培養(yǎng)。
對(duì)于含有汞類(lèi)防腐劑的產(chǎn)品，如果不能用膜過(guò)濾法進(jìn)行測(cè)試，可以用20-25℃培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基代替胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，條件是它已經(jīng)過(guò)促進(jìn)生長(zhǎng)試驗(yàn)中的驗(yàn)證。
在規(guī)定或有理由和授權(quán)的情況下，可使用以下替代性的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基。
② 培養(yǎng)基適用性
中國(guó)藥典：
干粉批配制培養(yǎng)基時(shí)可以不用每一批做適用性，只要第一次培養(yǎng)基適用性合格，滅菌程序經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且在監(jiān)控的狀況下。
美國(guó)藥典：
每一批預(yù)制培養(yǎng)基和每一批已配制的培養(yǎng)基都需要做適用性檢查。
歐洲藥典：
每一批預(yù)制培養(yǎng)基和每一批已配制的培養(yǎng)基都需要做適用性檢查。
③ 培養(yǎng)溫度
中國(guó)藥典：
生物制品的硫乙醇酸鹽需要制備2份，在30-35℃和20-25℃分別培養(yǎng)。
美國(guó)藥典：
生物制品無(wú)特殊要求，在30-35℃培養(yǎng)。
歐洲藥典：
同美國(guó)藥典。
二、菌種
中國(guó)藥典：
培養(yǎng)基適用性（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉），無(wú)菌檢查方法適用性用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌。
美國(guó)藥典：
培養(yǎng)基適用性（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、巴西曲霉）。
值得注意的是黑曲霉和巴西曲霉在基因測(cè)序角度有差異，不能等同。
三、薄膜過(guò)濾法
中國(guó)藥典：
①供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，總沖洗量一般不超過(guò)500m l，最高不得超過(guò)1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。
②中和劑對(duì)照組，按照中國(guó)藥典委專家的解釋，中和劑對(duì)照組應(yīng)為直接接種法，而不能采用薄膜過(guò)濾法。
美國(guó)藥典：
如果該產(chǎn)品具有抗菌特性，濾膜沖洗次數(shù)不少于3次，每次采用經(jīng)過(guò)方法適用性的沖洗量進(jìn)行沖洗。在方法適用性試驗(yàn)中，每次過(guò)濾沖洗量不要超過(guò)5次，每次100ml。即使在方法適用性測(cè)試中證明這樣的沖洗量不能完全消除抗菌劑活性。
歐洲藥典：
同美國(guó)藥典。
四、陽(yáng)性對(duì)照
中國(guó)藥典：
需制備1份含供試品培養(yǎng)基作為陽(yáng)性對(duì)照。
美國(guó)藥典：無(wú)。
歐洲藥典：無(wú)。
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