今日頭條
君實(shí)PARP抑制劑婦科癌癥III期臨床積極。君實(shí)生物與英派藥業(yè)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib用于維持治療晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的III期臨床（FLAMES）達(dá)到主要終點(diǎn)。期中分析顯示，senaparib可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），無論患者BRCA突變狀態(tài)如何，均可獲益。兩家公司預(yù)計(jì)近期遞交該新藥的上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.禮來N3pG淀粉蛋白擬納入突破性治療品種。禮來新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體remternetug注射液（包括靜脈注射）獲國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為早期阿爾茨海默病。今年3月，remternetug在中國登記啟動一項(xiàng)國際III期研究（CTR20230785），擬評估用于靜脈輸注治療具有腦淀粉樣蛋白和tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD）受試者中的安全性和有效性。
2.華輝安健乙肝中和抗體擬納入突破性品種。華輝安健乙肝病毒中和抗體新藥HH-003注射液獲國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入突破性治療品種，用于治療慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003擁有雙重作用機(jī)制，能夠阻斷病毒入侵肝細(xì)胞，打破病毒在肝臟中持續(xù)存在的感染和再感染循環(huán)；它還潛在具備Fc介導(dǎo)的免疫效應(yīng)功能，能夠清除游離病毒/已感染的肝細(xì)胞。該新藥目前處于Ⅱ期臨床階段。
3.藝妙神州CAR-T療法報(bào)實(shí)體瘤IND。北京藝妙神州1類生物制品IM83嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（IM83 CAR-T細(xì)胞注射液）的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤的治療。IM83采用新一代CAR分子設(shè)計(jì)，提高了CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)抑瘤的持續(xù)性。在研究者發(fā)起的臨床研究中，該產(chǎn)品展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，被證實(shí)能夠有效殺傷靶點(diǎn)陽性的肝癌細(xì)胞。
4.信達(dá)BCMA-CAR-T療法報(bào)IND。信達(dá)生物旗下子公司信達(dá)細(xì)胞制藥申報(bào)1類生物制品IBI346的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。IBI346是信達(dá)生物利用羅氏的細(xì)胞技術(shù)平臺開發(fā)的新一代CAR-T細(xì)胞治療藥物，由P329G BCMA抗體和P329G CAR-T細(xì)胞兩個部分組成。此前，信達(dá)與羅氏基于通用模塊化CAR-T平臺開發(fā)的首款產(chǎn)品Claudin18.2 CAR-T療法IBI345已于去年2月完成首例患者給藥。
5.正大天晴康方PD-1單抗海外授權(quán)。康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴共同合資的正大天晴康方與Specialised公司簽署一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，授予Specialised公司在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家獨(dú)家商業(yè)化PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）的權(quán)益。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范圍內(nèi)的開發(fā)權(quán)益。該合作總對價(jià)約7300萬美元，同時正大天晴康方將獲得安尼可于授權(quán)地區(qū)銷售凈額15%的提成。
6.傳奇生物任命Mythili Koneru為CMO。傳奇生物宣布任命Mythili Koneru博士為首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)監(jiān)督公司臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)項(xiàng)目。加入傳奇之前，Koneru曾擔(dān)任Marker Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官，領(lǐng)導(dǎo)其免疫腫瘤產(chǎn)品組合中細(xì)胞療法和肽疫苗的開發(fā)。此前，Koneru還曾擔(dān)任禮來公司腫瘤免疫學(xué)副總裁，主要負(fù)責(zé)公司早期腫瘤學(xué)組合中免疫腫瘤產(chǎn)品的臨床開發(fā)工作。
國際藥訊
1.FDA將審查衛(wèi)材Aβ抗體上市批準(zhǔn)。FDA即將在6月9日召開外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會會議，討論關(guān)于衛(wèi)材與渤健開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）藥物lecanemab（商品名：Leqembi）上市申請完全批準(zhǔn)的決議。Lecanemab是一款A(yù)β抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合以促進(jìn)它們的清除。今年4月，一項(xiàng)AD患者長期療效數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，lecanemab治療能夠延緩（大約延緩兩到三年）患者進(jìn)展到更嚴(yán)重的疾病階段。
2.默克BTK抑制劑RMS臨床被暫停。FDA暫停默克BTK抑制劑evobrutinib治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥 (RMS) 的部分III期臨床試驗(yàn)。臨床暫停是因?yàn)橛?例患者在III期研究中被確定了因藥物引起的肝損傷。在美國正在進(jìn)行的evobrutinib治療RMS的III期EVOLUTION研究因受試者均已給藥超過70天，將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果也將于2023年第四季度公布。
3.莫德納mRNA流感疫苗Ⅲ期臨床失敗。Moderna公司季節(jié)性流感疫苗mRNA-1010在北半球開展的III期研究（P302）未達(dá)到療效終點(diǎn)。獨(dú)立DSMB評估的第一個療效中期分析顯示，mRNA-1010沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)閾值；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。目前，Moderna已開發(fā)mRNA-1010的升級版，預(yù)計(jì)對乙型流感病毒株的免疫原性會有所改善，并計(jì)劃本月啟動一項(xiàng)驗(yàn)證性III期試驗(yàn)。
4.渤健引進(jìn)可入腦Aβ靶向藥物。渤健行使選擇權(quán)，獲得Denali公司抗體運(yùn)輸載體（ATV）平臺開發(fā)的淀粉樣β蛋白（Aβ）靶向藥物ATV:Aβ的研發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)。ATV:Aβ可穿越血腦屏障，旨在增加靶向Aβ的抗體療法在大腦中的暴露和靶向作用，從而可能實(shí)現(xiàn)改善斑塊清除和/或減少淀粉樣相關(guān)影像異常（ARIA）。Denali將獲得一次性選擇權(quán)行使付款，以及潛在的研發(fā)和商業(yè)里程碑付款。
5.諾和諾德引進(jìn)糖尿病生物打印組織療法。諾和諾德與加拿大生物技術(shù)公司Aspect Biosystems將利用后者專有的生物打印技術(shù)平臺，開發(fā)多達(dá)4種生物打印組織候選療法，以替代、修復(fù)或補(bǔ)充體內(nèi)的生物功能，用于糖尿病和肥胖癥的治療。根據(jù)協(xié)議，Aspect將獲得7500萬美元的首期付款，每款產(chǎn)品最多6.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)和銷售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成，交易總價(jià)值高達(dá)26億美元。
6.基因治療藥物公司Function完成A輪融資。Function Oncology公司宣布完成2800萬美元的A輪融資。Function Oncology的功能基因組學(xué)平臺能夠利用CRISPR技術(shù)直接對患者的臨床樣本進(jìn)行基因調(diào)控，對患者的腫瘤進(jìn)行個體化、全面的分析，揭示無法通過傳統(tǒng)基因組分析完全確定的藥物靶點(diǎn)依賴性。此輪融資將進(jìn)一步推動該公司針對已知或新型癌癥驅(qū)動因子的新藥研發(fā)。
7.生技公司VintaBio獲6500萬美元融資。生物技術(shù)公司VintaBio宣布完成6400 萬美元融資并聘請David Radspinner擔(dān)任首席執(zhí)行官一職。VintaBio是一家位于費(fèi)城的 CDMO，服務(wù)于細(xì)胞和基因治療市場， 由Junwei Sun博士和Shangzhen Zhou博士創(chuàng)立。Radspinner曾在賽默飛世爾和通用電氣醫(yī)療集團(tuán)(GE Healthcare)擔(dān)任多個領(lǐng)導(dǎo)職位，還曾擔(dān)任生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)提供商Cytiva的美洲副總裁。David在獲得亞利桑那大學(xué)分析化學(xué)博士學(xué)位后，曾在禮來和賽諾菲工作。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.預(yù)防新冠公眾佩戴口罩指引發(fā)布。4月12日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫情防控組發(fā)布《預(yù)防新型冠狀病毒感染公眾佩戴口罩指引》，明確了應(yīng)佩戴口罩、建議佩戴口罩、可不佩戴口罩的常見情形或場景。《指引》指出，露天廣場、公園等室外場所，以及人員相對固定的室內(nèi)工作場所和會議室等7種情形或場景可不佩戴口罩。
2.上海市產(chǎn)科臨床質(zhì)量控制中心成立。4月12日，上海市產(chǎn)科臨床質(zhì)量控制中心正式掛靠上海市第一婦嬰保健院，上海市第一婦嬰保健院副院長應(yīng)豪任上海市產(chǎn)科臨床質(zhì)量控制中心主任。未來，上海市產(chǎn)科臨床質(zhì)控中心將圍繞母胎一體質(zhì)控模式，加強(qiáng)“產(chǎn)科—助產(chǎn)—圍產(chǎn)麻醉—新生兒”核心科室、支撐學(xué)科群和輔助科室聯(lián)動的質(zhì)控體系，同時建立危重孕產(chǎn)婦多學(xué)科團(tuán)隊(duì)搶救機(jī)制。
3.“泛血管介入復(fù)雜系統(tǒng)”基礎(chǔ)科學(xué)中心啟動。4月12日，由葛均波院士領(lǐng)銜的國家自然科學(xué)基金委員會“泛血管介入復(fù)雜系統(tǒng)”基礎(chǔ)科學(xué)中心啟動會在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院舉行。這是我國交叉科學(xué)領(lǐng)域的首個醫(yī)學(xué)類基礎(chǔ)科學(xué)中心，該中心的成立對突破我國當(dāng)前泛血管介入器械進(jìn)口依賴度高、原創(chuàng)能力不足、臨床轉(zhuǎn)化效率較低等關(guān)鍵問題具有重要意義。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月13日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月11日）
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