一、 Icentia連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批FDA
2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證。CardioSTAT是一次性的無(wú)線記錄器。
Icentia總部設(shè)在加拿大魁北克市，公司稱其提供加拿大領(lǐng)先的可穿戴式心臟監(jiān)測(cè)解決方案。2018年，公司將該產(chǎn)品推廣到了英國(guó)。據(jù)稱，CardioSTAT已為近17萬(wàn)多名患者提供服務(wù)。
現(xiàn)在，CardioSTAT獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證，能夠在美國(guó)進(jìn)行銷售。Icentia說(shuō)，這使公司能夠逐步成為非住院心臟監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者。
Icentia聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Pierre Paquet說(shuō)：“CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA 510(k)認(rèn)證，標(biāo)志著公司達(dá)到了一個(gè)重要里程碑。FDA的批準(zhǔn)為我們打開美國(guó)市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)，而美國(guó)是世界最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。CardioSTAT具有良好的成本效益，能夠優(yōu)化病人護(hù)理和結(jié)果，我們的心臟監(jiān)測(cè)解決方案將為美國(guó)心臟疾病患者的診斷帶來(lái)變化。”
二、了解公司明星產(chǎn)品CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)旨在提供全面的解決方案，進(jìn)行完善的心臟監(jiān)測(cè)，以改善病人護(hù)理和結(jié)果。該系統(tǒng)能夠提供高質(zhì)量的記錄，生成和交付可操作的報(bào)告，將頂尖的心臟監(jiān)測(cè)技術(shù)與個(gè)性化的服務(wù)相結(jié)合，使心臟監(jiān)測(cè)更容易、更方便。
CardioSTAT是一款輕便、舒適的小型心電圖記錄儀，具有便攜的防水設(shè)計(jì)，與病人的生活方式完美契合，可以進(jìn)行48小時(shí)、7天和14天的高質(zhì)量記錄，幫助醫(yī)生深入了解病人的心臟功能。CardioSTAT系統(tǒng)的特點(diǎn)是按時(shí)間付費(fèi)的模式，滿足臨床需求的同時(shí)，也節(jié)約成本。該系統(tǒng)工作流程精簡(jiǎn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠利用公司的相關(guān)軟件自行進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
CardioSTAT與市場(chǎng)上其他貼片式記錄儀不同，不使用容易產(chǎn)生干擾心電圖信號(hào)的干電極。相反，該系統(tǒng)使用一流的電解質(zhì)凝膠電極，提供較低的皮膚阻抗，因此信號(hào)和記錄的質(zhì)量明顯提高。
三、關(guān)于Icentia
Icentia是一家位于加拿大的綜合醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)公司，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供創(chuàng)新的醫(yī)療測(cè)試解決方案。Icentia對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境具有深刻理解，并與醫(yī)療專家開展重要合作，能夠?yàn)獒t(yī)療測(cè)試領(lǐng)域的主要問題提供有價(jià)值的解決方案。
目前，Icentia已經(jīng)組建了經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)，他們?cè)卺t(yī)療器械開發(fā)、全球供應(yīng)鏈管理和監(jiān)管環(huán)境下的運(yùn)營(yíng)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。
Icentia與魁北克大學(xué)心臟病學(xué)和肺病學(xué)研究所（IUCPQ）開展合作，對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，IUCPQ是加拿大東部最大的心臟病學(xué)和肺病學(xué)中心之一。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
