2023年4月10日，初創(chuàng)神經(jīng)技術(shù)公司Reach Neuro宣布其Avantis系統(tǒng)獲得FDA突破性設(shè)備（The Breakthrough Device designation）認(rèn)定。
一、初創(chuàng)公司獲FDA認(rèn)可
Reach Neuro公司正在開發(fā)首個(gè)用于治療中風(fēng)引起的慢性殘疾的神經(jīng)刺激器——Avantis系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用向脊髓傳遞的小電脈沖，來幫助患有慢性中風(fēng)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)障礙的患者恢復(fù)肩膀、手臂和手部的運(yùn)動(dòng)。
FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定意味著將這一技術(shù)迅速引入臨床的重要性，這項(xiàng)技術(shù)可以解決近750萬美國(guó)人因中風(fēng)而導(dǎo)致殘疾的問題。
"我們對(duì)FDA對(duì)我們技術(shù)潛力的認(rèn)可感到興奮，這將改變數(shù)百萬殘疾人的生活。" Reach Neuro的首席執(zhí)行官、聯(lián)合創(chuàng)始人Marc Powell博士表示。"突破性設(shè)備認(rèn)定為我們與FDA專家緊密合作、加速Avantis系統(tǒng)的臨床應(yīng)用提供了難得的機(jī)會(huì)。"
二、Avantis系統(tǒng)恢復(fù)中風(fēng)患者上肢運(yùn)動(dòng)
Avantis系統(tǒng)通過針對(duì)性的電刺激來激活脊髓回路，從而立即改善慢性中風(fēng)后偏癱患者的自主運(yùn)動(dòng)控制。該系統(tǒng)在頸椎脊髓側(cè)面植入了一對(duì)8通道經(jīng)皮硬膜外導(dǎo)線，以選擇性地作用于控制手臂和手的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的背根。通過這種策略，Avantis實(shí)現(xiàn)了對(duì)肩膀、肘關(guān)節(jié)和手部肌肉的獨(dú)立激活。通過特定頻率的連續(xù)刺激，參與者能夠完成多年來無法完成的運(yùn)動(dòng)。
目前中風(fēng)的治療大多僅關(guān)注急性恢復(fù)階段，大約50%的中風(fēng)幸存者留下的殘疾被認(rèn)為是永久性的。然而，早期證據(jù)顯示，Avantis在中風(fēng)發(fā)生后長(zhǎng)達(dá)九年的慢性中風(fēng)患者也具有效果，這已經(jīng)超出了現(xiàn)有治療方法的6個(gè)月的窗口期。
系統(tǒng)的刺激使中風(fēng)患者能夠恢復(fù)對(duì)手臂和手的使用，增強(qiáng)肌肉活動(dòng)且不會(huì)導(dǎo)致不受控制的運(yùn)動(dòng)。Avantis系統(tǒng)可以直接恢復(fù)患者控制運(yùn)動(dòng)的能力，不僅立即緩解了癥狀，還使患者能夠繼續(xù)康復(fù)治療并取得進(jìn)一步的改善。
三、臨床研究取得積極成果
該團(tuán)隊(duì)最近在Nature Medicine上發(fā)表了一篇文章，描述了前兩位研究參與者的結(jié)果。研究中，受試者的握力分別提高了40%和108%，關(guān)節(jié)強(qiáng)度提高了最多124%。這些改善能使他們比沒有Avantis刺激時(shí)更快、更順暢地進(jìn)行伸手動(dòng)作，并且速度提高了30-40%。
參與者還能夠完成像舉起物體、用叉子吃飯和開鎖等功能性任務(wù)。令人驚訝的是，研究人員觀察到一些改善在研究結(jié)束（沒有刺激）之后一個(gè)月內(nèi)仍能保持?；颊吆芸赡軓拈L(zhǎng)期植入這一裝置中受益。
"受到刺激后，我能夠在中風(fēng)九年后再次移動(dòng)我的手臂和手。這對(duì)我來說是一次非常奇妙的經(jīng)歷，就像是我的大腦再次掌控了我的手臂一樣。這項(xiàng)技術(shù)給了我巨大的希望，希望有一天我能夠重新獲得獨(dú)立感。這將改變數(shù)百萬人的生活！" 這是參與這項(xiàng)臨床研究的第一位受試者Heather Rendulic對(duì)該系統(tǒng)的體驗(yàn)描述。
四、關(guān)于Reach Neuro
Reach Neuro成立于2021年，是匹茲堡大學(xué)（University of Pittsburgh）和卡內(nèi)基梅隆大學(xué)（Carnegie Mellon University）的一個(gè)分立公司，目前正在與匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（UPMC）合作，在NIH資助的臨床試驗(yàn)中測(cè)試Avantis。
該公司開發(fā)可植入的神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)，旨在恢復(fù)慢性中風(fēng)和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的上肢運(yùn)動(dòng)功能。該公司旨在將先進(jìn)的神經(jīng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室?guī)У交颊呤种?。其使命是改變?nèi)藗儗?duì)身體康復(fù)的看法，終結(jié)永久殘疾的概念。
Reach Neuro參加了SOSV的初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展計(jì)劃（IndieBio），該計(jì)劃為早期生命科學(xué)初創(chuàng)企業(yè)提供指導(dǎo)、擴(kuò)展和投資，致力于構(gòu)建未來的地球和人類健康。
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