近日，對于GB 9706.1-2020及配套標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布了標準實施的有關(guān)工作通告，以及兩篇對于通告的解讀，通告從GB 9706.1-2020及配套標準的發(fā)布實施，從注冊備案相關(guān)標準執(zhí)行要求、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求 ，及強化標準實施監(jiān)督管理等方面進行了詳細的說明。
為了方便大家快速理解，我們對通告及解讀內(nèi)容進行了整理和匯總。
GB 9706.1-2020配套標準實施情況：
產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。
產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
這里大家要記住一個重要的時間：2025年12月31日，下面的介紹將圍繞這個時間進行。
對于相關(guān)標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案辦理情形：
首次注冊：
首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。
首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產(chǎn)品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
變更注冊：
已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在相關(guān)標準實施之日起3年內(nèi)按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過相關(guān)標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標準的，或者產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。
對于相關(guān)標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，辦理情形如下：
已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在規(guī)定的相關(guān)標準實施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。
例如，產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更備案。
延續(xù)注冊：
新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續(xù)注冊的，可按原標準要求審評審批；
新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續(xù)注冊的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。
例如，對于無適用專用標準的產(chǎn)品，2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。
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