據(jù)非官方數(shù)據(jù)，美國(guó)的醫(yī)療器械70%創(chuàng)新理念來(lái)自臨床醫(yī)生。美國(guó)的教授、醫(yī)生參與創(chuàng)業(yè)公司是個(gè)常見(jiàn)的事情。雖然本文成文時(shí)間較早，但體系完整，供國(guó)內(nèi)醫(yī)生學(xué)者們參考。
為了解決某個(gè)臨床需求，從提出簡(jiǎn)單設(shè)想到建立一家盈利的醫(yī)療器械公司，是一個(gè)漫長(zhǎng)而又繁瑣的過(guò)程。
醫(yī)生發(fā)明人在最初提出解決方案后，必須盡快申請(qǐng)專利來(lái)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。
專利獲批后發(fā)明人首先要決定是出售專利還是保留專利所有權(quán)。如果發(fā)明人決定保留所有權(quán)，那他將會(huì)面臨一系列的困難：從獲得額外資金到設(shè)備研發(fā)，再到最終的商業(yè)化運(yùn)作和市場(chǎng)營(yíng)銷。
雖然醫(yī)生在這個(gè)過(guò)程中將面臨更多特殊的挑戰(zhàn)，但他們?cè)诎l(fā)現(xiàn)和解決臨床需求中具有獨(dú)特的戰(zhàn)略地位和價(jià)值。因此，他們能夠從根本上改變患者的治療方法。
盡管醫(yī)生沒(méi)有接受過(guò)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷的專業(yè)培訓(xùn)，但他們?nèi)允轻t(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的管理人才。醫(yī)生發(fā)明人善于發(fā)現(xiàn)并解決臨床需求，這對(duì)提高患者的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量影響巨大。
在各種臨床需求中，醫(yī)生首先應(yīng)該解決對(duì)他困擾最大的問(wèn)題。這是生物醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)過(guò)程中最簡(jiǎn)單的一步，卻也令絕大多數(shù)醫(yī)生半途而廢。盡管通過(guò)研發(fā)新藥、開發(fā)新設(shè)備、新想法去解決臨床需求十分困難，但任何一名希望改善醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生，都會(huì)樂(lè)于通過(guò)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化來(lái)解決問(wèn)題。
本文將根據(jù)我們?cè)谂R床需求產(chǎn)品轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗(yàn)，概述關(guān)于創(chuàng)辦醫(yī)療器械公司的基本法則，提供一個(gè)從理論到臨床試驗(yàn)的可行性方案，供大家參考。
1、“3 I”過(guò)程
“3 I”過(guò)程（發(fā)現(xiàn) 發(fā)明 發(fā)展 Identification Invention Implementation）是成功創(chuàng)辦醫(yī)療設(shè)備公司的必經(jīng)之路。
需求的發(fā)現(xiàn)即是商機(jī)的開始。
醫(yī)生具備重要的專業(yè)知識(shí)、對(duì)臨床一線需求的直接感觸、對(duì)發(fā)病機(jī)制的理解和對(duì)現(xiàn)有治療方法的切實(shí)體會(huì)，因此他們?cè)谶@方面是不可替代的。醫(yī)生發(fā)現(xiàn)臨床需求后，需要立即制定一套產(chǎn)品發(fā)明和商業(yè)化運(yùn)作的方案。然而，醫(yī)生并不能獨(dú)立完成這些，只有團(tuán)隊(duì)合作才能走向成功。
如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了臨床需求并需要用某個(gè)醫(yī)療設(shè)備去解決這一問(wèn)題，他應(yīng)該請(qǐng)一個(gè)專業(yè)工程師，幫他進(jìn)行原型設(shè)計(jì)。方案成型后，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)納入業(yè)務(wù)專家來(lái)協(xié)助產(chǎn)品投入市場(chǎng)、決定專利所有權(quán)保留與否、制定一套具有可信度的報(bào)銷方案、提出進(jìn)一步的研發(fā)設(shè)計(jì)（R&D）和商業(yè)化運(yùn)作方式。
從根本上講，“3 I”過(guò)程的特點(diǎn)是建立在至少3個(gè)不同領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)、工學(xué)和商學(xué)）之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，并且需要通過(guò)發(fā)現(xiàn)、發(fā)明和發(fā)展，最終研發(fā)出能夠在市場(chǎng)中盈利的產(chǎn)品。
2、專利申請(qǐng)
醫(yī)生帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)制定解決方案后，下一步應(yīng)該及時(shí)對(duì)專利進(jìn)行保護(hù)。專利申請(qǐng)有3個(gè)關(guān)鍵的日期：提出產(chǎn)品概念的日期、實(shí)際行動(dòng)的日期（成功構(gòu)建模型）和申請(qǐng)專利的日期。
2013年之前，美國(guó)專利申請(qǐng)一直采用“先發(fā)明（first-to-invent）”制度。當(dāng)兩個(gè)發(fā)明人對(duì)同一創(chuàng)新概念進(jìn)行申報(bào)時(shí)，美國(guó)專利及商標(biāo)局上訴和干涉委員會(huì)就會(huì)根據(jù)發(fā)明人提出概念的日期來(lái)決定誰(shuí)的注冊(cè)申請(qǐng)更優(yōu)先。雖然這個(gè)制度的本意是為了保護(hù)發(fā)明人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但由于法律程序費(fèi)時(shí)費(fèi)財(cái)，且難以核實(shí)提出概念的日期，它的實(shí)際效率受到了很大的限制。因此，在2011年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了“美國(guó)發(fā)明法案”，該法案采用“先申請(qǐng)（first-to-file）”制度，即根據(jù)發(fā)明人申請(qǐng)專利的日期來(lái)決定專利優(yōu)先權(quán)。“先申請(qǐng)”制度自2013年3月立法，因此，目前專利優(yōu)先權(quán)取決于“申請(qǐng)專利的日期”。
與先發(fā)明制度不同，在先申請(qǐng)制度下，發(fā)明人必須學(xué)會(huì)調(diào)整自己的進(jìn)度。以往在先發(fā)明制度下，發(fā)明人將產(chǎn)品概念提出日作為自己爭(zhēng)奪專利優(yōu)先權(quán)的法律依據(jù)，因此在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利申請(qǐng)方面付出的努力較少，而將大部分精力花在產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中。但在先申請(qǐng)制度中，發(fā)明人需要盡快通過(guò)申請(qǐng)專利來(lái)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（證明自己的發(fā)明創(chuàng)造已經(jīng)付諸實(shí)施）。否則，即使先遞交申請(qǐng)文件的人是后來(lái)才提出技術(shù)想法的，專利證書也只能頒發(fā)給先遞交申請(qǐng)文件的人。
申請(qǐng)專利時(shí)還需要考慮發(fā)明人所在機(jī)構(gòu)的專利政策。如果醫(yī)生要在工作機(jī)構(gòu)內(nèi)研究出一套能夠申請(qǐng)到專利的醫(yī)療設(shè)備或技術(shù)，那他所在的高校、科研小組或者是他的雇主都有權(quán)去支付專利申請(qǐng)和商品化過(guò)程中所需要的費(fèi)用。實(shí)際上，很多高校把各學(xué)院發(fā)明產(chǎn)品的技術(shù)和專利許可都轉(zhuǎn)化為他們重要的收入來(lái)源（2）。
盡管醫(yī)生可以獨(dú)立申請(qǐng)專利，但由于專利申請(qǐng)十分復(fù)雜且時(shí)間緊迫，我們還是建議通過(guò)專利律師進(jìn)行申請(qǐng)。與專利律師保持緊密關(guān)系非常重要，他們對(duì)之后發(fā)明產(chǎn)品的保密工作以及專利獲批后可能出現(xiàn)的侵權(quán)行為有很大幫助。
3、授權(quán)、轉(zhuǎn)讓還是生產(chǎn)？
專利獲批后，發(fā)明人要考慮如何把醫(yī)療設(shè)備投入市場(chǎng)，首先要決定：是將發(fā)明成果授權(quán)代理，還是轉(zhuǎn)讓專利，抑或是制造生產(chǎn)？這取決于很多因素，包括發(fā)明成果本身、發(fā)明人的長(zhǎng)期目標(biāo)與計(jì)劃、發(fā)明人對(duì)于自己發(fā)明成果預(yù)期的所有權(quán)，還有產(chǎn)品投入市場(chǎng)后所要面臨的競(jìng)爭(zhēng)等（3）。
若授權(quán)他人代理，就代表發(fā)明人允許第三方在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作。發(fā)明人會(huì)得到一定的商定補(bǔ)償作為回報(bào)，也被稱作“專利稅”，通常是按銷售額的百分比收取或者一次性付款。這種情況下，發(fā)明人對(duì)產(chǎn)品擁有完全所有權(quán)，而第三方?jīng)]有。若發(fā)明人轉(zhuǎn)讓他的產(chǎn)品，就相當(dāng)于出售（也就是放棄）了他對(duì)產(chǎn)品的所有權(quán)，通常第三方可以一次性付清，也可以分期付款。發(fā)明人雖然放棄了所有權(quán)，但他將不需要考慮后續(xù)的復(fù)雜過(guò)程，如大規(guī)模生產(chǎn)、商業(yè)化運(yùn)作、市場(chǎng)營(yíng)銷等問(wèn)題。如果發(fā)明人希望保有所有權(quán)，那接下來(lái)就要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)制造。發(fā)明人需要負(fù)責(zé)大規(guī)模生產(chǎn)、商業(yè)化運(yùn)作、市場(chǎng)營(yíng)銷等問(wèn)題，也需要相關(guān)專業(yè)知識(shí)和金融投資作為支撐，其中必要的財(cái)務(wù)支持可以通過(guò)多種渠道獲得。
4、資金來(lái)源
授權(quán)、轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)之間最主要的區(qū)別在于：如果選擇了規(guī)?；a(chǎn)，發(fā)明人需要保證有足夠的資金啟動(dòng)商業(yè)化運(yùn)作。發(fā)明人對(duì)成本和獲益要有所預(yù)算，成本包括產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)和未來(lái)幾年市場(chǎng)營(yíng)銷中的花費(fèi)。最近的產(chǎn)品研發(fā)（R&D）預(yù)估數(shù)據(jù)表明，將一種新藥推向市場(chǎng)至少需要花費(fèi)10億美元。盡管醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)費(fèi)用比新藥開發(fā)要少，但每臺(tái)設(shè)備仍需要投入至少數(shù)千萬(wàn)美元。為了使產(chǎn)品全面商業(yè)化，發(fā)明人需要從多個(gè)途徑獲取資金贊助，主要渠道包括政府資金（比如政府）和社會(huì)資金（比如風(fēng)險(xiǎn)投資家）。
美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）是政府對(duì)醫(yī)療健康事業(yè)和醫(yī)療設(shè)備研發(fā)投入資金的主要部門。
NIH每年將預(yù)算的53%（165億美元）劃撥給項(xiàng)目研究基金，11%（35億美元）劃撥給產(chǎn)品研發(fā)合同，剩下的分撥給研究中心、其他科研補(bǔ)助金、科研培訓(xùn)、院內(nèi)研究項(xiàng)目、科研管理和支持等。醫(yī)生發(fā)明人可以申請(qǐng)由研發(fā)基金（R&D Budget）贊助的小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)計(jì)劃（SBIR）和小企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃（STTR）。
盡管發(fā)明人可以得到NIH和其他政府機(jī)構(gòu)的資金支持，但僅憑這些公共基金就將產(chǎn)品商業(yè)化，可能性仍是微乎其微。過(guò)去20年間， NIH項(xiàng)目的申請(qǐng)總數(shù)在逐年上升，但是申報(bào)成功率卻在逐年下降?？紤]到通貨膨脹，NIH近十年實(shí)際投入已經(jīng)在減少。即使發(fā)明人已經(jīng)獲得NIH的資助，也還是會(huì)有短缺，因?yàn)閷?duì)醫(yī)療設(shè)備的每一次改進(jìn)都將消耗大量的資金。這時(shí)，來(lái)自私有成分的資助就顯得尤為重要。
△NIH項(xiàng)目基金
私有成分的資金通常被稱作“風(fēng)險(xiǎn)投資”，風(fēng)投者會(huì)選擇那些還沒(méi)有資本化的小企業(yè)，承擔(dān)它們背后的巨大風(fēng)險(xiǎn)。私有資金的申請(qǐng)與基金申報(bào)書完全不同。要想獲得一份可觀的風(fēng)險(xiǎn)投資，醫(yī)生發(fā)明人需要采用精簡(jiǎn)的商業(yè)提案，所用的PPT需遵循“10-20-30原則”（8）。這個(gè)原則要求PPT展示不能超過(guò)10張幻燈片，分別對(duì)應(yīng)表格1中涉及的10個(gè)方面。展示時(shí)不能超過(guò)20分鐘，字體大小不能小于30磅。如果展示超過(guò)了20分鐘（或者字體小于30磅），那就說(shuō)明發(fā)明人未能有效地濃縮想法，也就意味著風(fēng)險(xiǎn)投資家不會(huì)投資他的項(xiàng)目。
△“PPT的10-20-30原則”
除了NIH項(xiàng)目基金和風(fēng)險(xiǎn)投資，其他的資金支持可以來(lái)自一些私人組織包括美國(guó)心臟協(xié)會(huì)、政府機(jī)構(gòu)如國(guó)家自然科學(xué)基金會(huì)、來(lái)自高校甚至親友的內(nèi)部支持等。雖然籌備資金常常令人犯愁，但只要臨床需求足夠大、發(fā)明人的解決方案足夠給力，資金就不是問(wèn)題。
1）股權(quán)分配
政府機(jī)構(gòu)和私人組織的資金并不影響發(fā)明人的股權(quán)，而風(fēng)險(xiǎn)投資則是以股權(quán)作為交換的。一般情況下，股權(quán)的最初分配取決于這家公司創(chuàng)立伊始每個(gè)創(chuàng)始人對(duì)公司的投資。在與私人投資者協(xié)商時(shí)，很多因素會(huì)影響股權(quán)分配，分為相對(duì)定量和相對(duì)定性的因素，前者包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利價(jià)值、商業(yè)計(jì)劃和預(yù)測(cè)、發(fā)明人募集的資金；后者包括如發(fā)明人和投資人之間的關(guān)系等。發(fā)明人可以在談判中保留大部分股權(quán)以便于掌握對(duì)公司的決策權(quán)，也可以通過(guò)出讓股權(quán)來(lái)等價(jià)交換投資資金。例如，如果一個(gè)發(fā)明人只需要募集5000萬(wàn)美金而他們的投資者認(rèn)為這個(gè)公司實(shí)際價(jià)值5個(gè)億，那么發(fā)明人可以出讓10%的股權(quán)讓投資人控股。風(fēng)險(xiǎn)投資家都是精明的投資人，他們會(huì)在與發(fā)明人簽署正式協(xié)定前進(jìn)行大量的協(xié)商談判。
2）規(guī)章和FDA
獲取資金后，發(fā)明人如果想把產(chǎn)品投入美國(guó)市場(chǎng)，就必須確保公司符合FDA的每一項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)也叫設(shè)計(jì)控制，包括對(duì)醫(yī)療設(shè)備與實(shí)際需求的匹配度監(jiān)控。檢驗(yàn)（設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程是否正確）和確認(rèn)（設(shè)計(jì)的設(shè)備是否正確）是設(shè)計(jì)控制工作的兩個(gè)方面。設(shè)計(jì)控制過(guò)程中所有相關(guān)內(nèi)容都須存檔在“設(shè)計(jì)開發(fā)記錄”中，形成一套醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)史。
5、設(shè)計(jì)控制過(guò)程
公司在進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷前，還必須根據(jù)設(shè)備的分類獲取FDA的認(rèn)證和批準(zhǔn)。FDA根據(jù)醫(yī)療用途和危害性，將醫(yī)療設(shè)備分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。Ⅰ類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)較低，管制最少。這類設(shè)備（如檢查用手套）經(jīng)常在FDA批準(zhǔn)前就可以上市。Ⅱ類設(shè)備比Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)稍高，因此需要更全面的管制措施來(lái)確保設(shè)備的安全有效。這些設(shè)備（如輸液泵）在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需遞交相關(guān)申請(qǐng)文件。Ⅲ類設(shè)備（如植入式心臟瓣膜）則需要通過(guò)“上市前許可”的認(rèn)證。
風(fēng)險(xiǎn)越高，F(xiàn)DA對(duì)設(shè)備安全和效率的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)也就越高。以Ⅲ類設(shè)備為例，通常需要達(dá)到FDA上市前臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)隨機(jī)選取的患者采用新設(shè)備與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的治療方法進(jìn)行對(duì)照。JACC: Basic to Translational Science近期的一篇文章提到了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備分類和FDA審批程序的相關(guān)內(nèi)容。
設(shè)計(jì)控制與FDA申報(bào)流程都是既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力的。一套醫(yī)療設(shè)備從最初的原型想法到最后投入市場(chǎng)，平均要花費(fèi)3至7年的時(shí)間，藥物研發(fā)耗時(shí)更久。因此，我們?cè)谇拔闹刑嶙h“與專業(yè)的工程師和管理專家合作可以更高效地完成任務(wù)”。
商業(yè)運(yùn)作和市場(chǎng)營(yíng)銷
公司在通過(guò)FDA審批后就能對(duì)設(shè)備進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作和市場(chǎng)營(yíng)銷，這也就是產(chǎn)品發(fā)展過(guò)程的最后一步。廣告一方面可以促進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)推廣，另一方面，公司也可以通過(guò)調(diào)研消費(fèi)者對(duì)廣告的反饋來(lái)作出改進(jìn)。發(fā)明人應(yīng)該組織一個(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷和商業(yè)運(yùn)作，以便充分展現(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)值。
6、成功的3個(gè)秘訣
發(fā)明人在產(chǎn)品商業(yè)化的過(guò)程中會(huì)面臨各種各樣的困難抉擇，但如果遵循以下3個(gè)秘訣，成功將指日可待：
1）追求更高的品質(zhì)而非更低的費(fèi)用（Better before cheaper）。雖然更便宜、更省時(shí)的產(chǎn)品可能在短期內(nèi)對(duì)商業(yè)化進(jìn)程有利，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，成功的企業(yè)總是會(huì)優(yōu)先做到最好、最值得信賴。
2）追求更高的收益而非更低的成本（Revenue before cost）。成功的企業(yè)是通過(guò)更高的產(chǎn)量和價(jià)格，而不是通過(guò)降低成本來(lái)盈利的。
3）不要對(duì)團(tuán)隊(duì)有過(guò)多的限制（There are no other rules）。
發(fā)明人必須意識(shí)到，當(dāng)他決定通過(guò)制造實(shí)物來(lái)實(shí)現(xiàn)某個(gè)想法時(shí)，他就已經(jīng)扮演了一個(gè)新的領(lǐng)導(dǎo)角色。為了解決接下來(lái)遇到的問(wèn)題，他必須像在臨床工作中一樣，為融入環(huán)境和提升技能而終身學(xué)習(xí)。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該組織一個(gè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)中的隊(duì)員都應(yīng)當(dāng)是各個(gè)領(lǐng)域的佼佼者，而領(lǐng)導(dǎo)者自己則應(yīng)為大家樹立一個(gè)努力工作、團(tuán)結(jié)合作的榜樣。團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)者必須給予隊(duì)員充分信任，學(xué)會(huì)放手讓他們自己去做決定。就像醫(yī)生對(duì)待患者，領(lǐng)導(dǎo)者在團(tuán)隊(duì)建設(shè)過(guò)程中也必須學(xué)會(huì)傾聽、理解、支持，以達(dá)到團(tuán)隊(duì)的共同目標(biāo)。同時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)者也必須充分了解企業(yè)內(nèi)部各方面的問(wèn)題，以便在面對(duì)這些問(wèn)題時(shí)做出更好的決策。在團(tuán)隊(duì)中，領(lǐng)導(dǎo)者需要權(quán)衡各方面的因素，也需要擁有果斷的執(zhí)行力。
7、公司發(fā)展過(guò)程中醫(yī)生面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)
鑒于醫(yī)生對(duì)臨床需求和醫(yī)療環(huán)境的充分了解，他們?cè)诠緞?chuàng)立過(guò)程中起到了重要的作用。在創(chuàng)立公司的過(guò)程中，所有領(lǐng)導(dǎo)者都會(huì)面臨各種困難，但醫(yī)生會(huì)面對(duì)一些額外的挑戰(zhàn)，包括教育背景、對(duì)律師的態(tài)度、以及在商業(yè)領(lǐng)域中觀念的轉(zhuǎn)變。
在臨床培訓(xùn)和實(shí)習(xí)期間，醫(yī)生都是在實(shí)踐中學(xué)習(xí)——評(píng)估患者病情、按流程操作、積極從錯(cuò)誤中吸取經(jīng)驗(yàn)。
然而，在創(chuàng)立公司時(shí)，醫(yī)生需要像剛進(jìn)入醫(yī)學(xué)院時(shí)一樣，以全新的態(tài)度在一個(gè)全新的領(lǐng)域?qū)W習(xí)。醫(yī)生企業(yè)家應(yīng)當(dāng)多從閱讀中獲取知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。Biodesign課程教材《Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies》、《哈佛商業(yè)評(píng)論》的“HBR Guide to…”系列等。醫(yī)生也可以去參加一些創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力的短期強(qiáng)化課程，例如由麻省理工學(xué)院提供的創(chuàng)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目（MIT’s Entrepreneurship Development Program）。
醫(yī)生在創(chuàng)立公司時(shí)必須不斷地提醒自己去接受一些合理的法律建議。雖然法律工作者與臨床醫(yī)生常常處于敵對(duì)關(guān)系，但考慮到潛在的法律訴訟問(wèn)題和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中漸長(zhǎng)的官僚主義，醫(yī)生企業(yè)家必須學(xué)會(huì)在企業(yè)發(fā)展過(guò)程中接納并歡迎法律專家的加入。如果在審查合同時(shí)對(duì)律師的建議置之不理，那么企業(yè)將會(huì)面臨各種危險(xiǎn)。為了避免企業(yè)在成長(zhǎng)發(fā)展過(guò)程中遇到各種各樣的法律糾紛，早期對(duì)法律問(wèn)題多進(jìn)行一些投資定會(huì)獲益匪淺。
醫(yī)生行醫(yī)的成就感多來(lái)源于對(duì)患者的醫(yī)療服務(wù)。然而在創(chuàng)立公司時(shí)，醫(yī)生卻很難獲得這種成就感。產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和提升需要多年的付出，階段性成功的周期也十分漫長(zhǎng)。因此在創(chuàng)立公司時(shí)，醫(yī)生必須調(diào)整好自己的心態(tài)，以適應(yīng)這種轉(zhuǎn)變。
為了解決某個(gè)臨床需求，從提出簡(jiǎn)單設(shè)想到建立一家盈利的醫(yī)療器械公司，是一個(gè)漫長(zhǎng)而又繁瑣的過(guò)程。醫(yī)生發(fā)明人在最初提出解決方案后，必須盡快申請(qǐng)專利來(lái)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。專利獲批后發(fā)明人首先要決定：是通過(guò)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓來(lái)出售專利，還是通過(guò)規(guī)模化生產(chǎn)來(lái)繼續(xù)保留所有權(quán)。如果發(fā)明人決定保留所有權(quán)并開始進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)，那么從最初的獲取資金（包括政府和私有資金），到設(shè)備研發(fā)（設(shè)計(jì)控制和FDA監(jiān)管），再到最終的商業(yè)化運(yùn)作和市場(chǎng)營(yíng)銷。雖然醫(yī)生在這個(gè)過(guò)程中將面臨更多特殊的挑戰(zhàn)，但他們?cè)诎l(fā)現(xiàn)和解決臨床需求中有著獨(dú)特的戰(zhàn)略地位和價(jià)值，同時(shí)他們也具備強(qiáng)大的合作能力與信念。因此，醫(yī)生有能力從根本上改變患者的治療方法。
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