問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中對(duì)變更原料藥供應(yīng)商需要選取幾批原料藥開展研究未有明確要求。
《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》在化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)穩(wěn)定性要求中規(guī)定，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合GMP條件下進(jìn)行,試驗(yàn)樣品應(yīng)為能夠代表商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的注冊(cè)批次，建議生產(chǎn)不同批次的制劑采用不少于2批次的原料藥。
藥品上市生產(chǎn)許可持有人應(yīng)結(jié)合原料藥品種特性、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、與制劑相關(guān)的關(guān)鍵理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等方面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，綜合確定研究所需原料藥的批次，以確保變更原料藥供應(yīng)商不對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響。
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