2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack™ Advance已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。iTrack™ Advance可通過(guò)微導(dǎo)管和粘彈劑擴(kuò)張，以降低眼內(nèi)壓（IOP）。該設(shè)備適用于治療成年患者的原發(fā)性開(kāi)角型青光眼。
一、 新一代產(chǎn)品獲批FDA
Nova Eye Medical設(shè)計(jì)了其最新一代的粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack™ Advance，該設(shè)備可通過(guò)微導(dǎo)管和粘彈劑擴(kuò)張，以降低眼內(nèi)壓（IOP），用于治療成年患者的原發(fā)性開(kāi)角型青光眼。該設(shè)備是原版iTrack™的提升版，在保留原版iTrack™的專有特點(diǎn)（用于形成術(shù)的200mm照明微導(dǎo)管）的同時(shí)，新設(shè)計(jì)還增加使用了人體工程學(xué)手柄來(lái)提高手術(shù)效率。
在2008年該公司推出原版iTrack™微導(dǎo)管之后，粘小管成形術(shù)首次被引入眼科領(lǐng)域。到現(xiàn)在已經(jīng)有超過(guò)120000臺(tái)粘小管成形術(shù)手術(shù)，是主流的微創(chuàng)青光眼手術(shù)之一，手術(shù)有效安全且簡(jiǎn)便。
Nova Eye Medical的董事總經(jīng)理Tom Spurling表示，公司計(jì)劃在美國(guó)擴(kuò)大銷售和臨床團(tuán)隊(duì)。這一舉措將立即展開(kāi)，旨在支持iTrack™ Advance在美國(guó)市場(chǎng)的推出。
Spurling表示：“iTrack™ Advance在美國(guó)獲得批準(zhǔn)是我們公司的一個(gè)重要里程碑，而且由于其無(wú)支架、組織保留的方法，粘小管成形術(shù)正迅速被越來(lái)越多的美國(guó)青光眼外科醫(yī)生采用到青光眼治療中。”
二、有關(guān)iTrack™ Advance
Nova Eye Medical公司的iTrack™ Advance用于進(jìn)行無(wú)支架、微創(chuàng)的青光眼手術(shù)（MIGS），使用患者的生理學(xué)來(lái)降低眼內(nèi)壓。這種手術(shù)方法借鑒了血管成形術(shù)，通過(guò)治療眼睛排液通道的各個(gè)部位的阻塞，來(lái)改善房水的生理性排出。這與其他通過(guò)支架或組織切除機(jī)械性地改變房水排出的微創(chuàng)青光眼手術(shù)不同。
作為一種360°的全方位手術(shù)，iTrack™ Advance可以一次性解決傳統(tǒng)外流通道上的多個(gè)問(wèn)題，如小梁網(wǎng)組織、粘小管和集液管。通過(guò)插管和粘彈劑的沖刷，在擴(kuò)張粘小管和集液管的同時(shí)，可以分離小梁網(wǎng)組織并形成微孔以促使房水流出。這一設(shè)備可以全面治療青光眼。
iTrack™ Advance的構(gòu)造：
1.插管：鏟子型的尖端，用以更方便找到粘小管。
2.管尖：可以360°旋轉(zhuǎn)以方便插管精確定位。
3.執(zhí)行器：平滑的機(jī)制能使微導(dǎo)管在插管和拔管時(shí)，能精確地推進(jìn)和縮回。
1.聚合物桿身：帶有特殊鍍膜的220mm的桿身，用于粘小管360°插管。
2.輸液途徑：與ViscoInjector™ 眼用粘彈劑運(yùn)輸系統(tǒng)相連接，輸出粘彈劑，在前房中創(chuàng)建和維持體積，并使小梁網(wǎng)組織分離。
3.導(dǎo)線機(jī)制：內(nèi)部導(dǎo)線推動(dòng)穿過(guò)粘連部分，用以打開(kāi)粘小管的阻塞部分。
4.光纖：連接到便攜式光源。
5.發(fā)光尖端：專有的發(fā)光尖端，在每個(gè)程序步驟中對(duì)微導(dǎo)管進(jìn)行透腔可視化。
眼科醫(yī)生Mahmoud Khaimi在美國(guó)俄克拉荷馬州的Dean McGee眼科研究所首次使用了新款iTrack™ Advance進(jìn)行手術(shù)。
Khaimi表示：“我有幸與Nova Eye Medical緊密合作，共同開(kāi)發(fā)了iTrack™ Advance。我們將原版iTrack™與一款人體工程學(xué)手柄結(jié)合在一起，以便更好地進(jìn)入通道。多虧了這款手柄，我們現(xiàn)在可以比以往更高的效率將微導(dǎo)管推進(jìn)，并在粘小管的全部長(zhǎng)度上進(jìn)行縮回。”
Nova Eye計(jì)劃在下個(gè)月的美國(guó)白內(nèi)障和屈光手術(shù)學(xué)會(huì)（ASCRS）會(huì)議上正式推出iTrack™ Advance。該系統(tǒng)已經(jīng)在加拿大、澳大利亞和歐洲獲得了批準(zhǔn)。
三、關(guān)于Nova Eye Medical公司
Nova Eye Medical公司是一家醫(yī)療技術(shù)公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售專有的眼科治療技術(shù)和設(shè)備。這些技術(shù)包括用于青光眼治療的iTrack™粘小管成形設(shè)備系列，廣泛應(yīng)用于全球100多個(gè)國(guó)家的眼科醫(yī)生中。公司還生產(chǎn)和銷售用于治療嚴(yán)重或復(fù)雜青光眼的專有Molteno3®眼壓引流器。
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