注冊審查指導(dǎo)原則
近日，國家藥監(jiān)局技術(shù)審評中心連續(xù)發(fā)布了八項產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，包括：藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管、射頻美容設(shè)備等醫(yī)療器械的管理等。
產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)注冊申請人對于某類產(chǎn)品的注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
一般指導(dǎo)原則是對某類產(chǎn)品的一般要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定指導(dǎo)原則中的內(nèi)容是否適用，對于認為指導(dǎo)原則中不適用的要求，闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
對于產(chǎn)品指導(dǎo)原則的修訂，通常由國家藥監(jiān)局技術(shù)審評中心牽頭制定，會面向社會企業(yè)、研究機構(gòu)等征求意見，相關(guān)企業(yè)或機構(gòu)可參與指導(dǎo)原則的意見反饋，指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)評審人員使用的指導(dǎo)性文件，雖然不作為法規(guī)強制執(zhí)行，但同樣具有一定的權(quán)威性。
由于醫(yī)療器械涉及的法規(guī)很多，包括法律法規(guī)、產(chǎn)品強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。
另外，指導(dǎo)原則一般是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則一般會包括產(chǎn)品適用范圍和注冊審查要點等內(nèi)容。注冊審查要點是指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，通常會通過以下八個方面進行闡述。
以射頻美容設(shè)備為例：
1. 監(jiān)管信息：考慮產(chǎn)品名稱、管理類別和分類編碼、注冊單元劃分、境外上市證明（進口產(chǎn)品）等。
2. 綜述資料：考慮產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌證等。
3. 風(fēng)險管理資料：考慮風(fēng)險管理、常見患者傷害和不良反應(yīng)、風(fēng)險受益分析
4. 產(chǎn)品技術(shù)要求：基本包括信息、性能指標(biāo)要求、功能要求、電氣安全要求、電磁兼容性等要求。
5. 檢驗報告：考慮選擇典型產(chǎn)品、電氣安全檢驗、電磁兼容檢驗要求
6. 研究資料：考慮性能研究、作用機理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究、清潔、消毒、滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動物試驗、使用環(huán)境研究、其他研究等等
7. 臨床評價要求：臨床評價推薦路徑開展臨床評價
8. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。
總結(jié)，企業(yè)申報產(chǎn)品注冊前，可考慮產(chǎn)品是否有相關(guān)的注冊審查指導(dǎo)原則，參考產(chǎn)品相關(guān)的注冊審查指導(dǎo)原則中的內(nèi)容要求，準(zhǔn)備及撰寫注冊申報資料，保障產(chǎn)品注冊資料的充分性和完整性。
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