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【醫(yī)械答疑】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-04-15 18:49

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。.

 

來源：天津器審