波科宣布其冷凍消融球囊POLARx獲CE批準(zhǔn)上市，成為全球第二款上市的治療房顫的冷凍消融球囊，打破美敦力長(zhǎng)達(dá)十多年壟斷。本以為國(guó)產(chǎn)近十家me too企業(yè)能夠打破美敦力壟斷，看來還是高估。終結(jié)美敦力壟斷地位還是需要靠波科。
根據(jù)波科高管Angelo De Rosa介紹：POLARx是安全有效的，其真實(shí)世界研究顯示肺靜脈隔離成功率為96.2%，單次冷凍消融隔離肺靜脈的成功率為71.2%。在安全性和有效性方面和美敦力產(chǎn)品類似，并且在手術(shù)時(shí)間方面比美敦力產(chǎn)品更短。
隨著POLARx上市，波科成為繼美敦力之后全球第二家集齊冰-火-電三種能量技術(shù)上市產(chǎn)品的公司。在PFA領(lǐng)域波科有著先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并且現(xiàn)在屬于PFA時(shí)代，未來前景一片光明。而冷凍屬于十年前的明星技術(shù)，在近5年已經(jīng)不再是市場(chǎng)和臨床關(guān)注重點(diǎn)，人氣一落千丈。國(guó)內(nèi)5年前布局冷凍消融公司，也紛紛轉(zhuǎn)向PFA，使得這個(gè)賽道成為近兩年最為火熱賽道之一，也成為泡沫最嚴(yán)重賽道。
總體來說射頻消融更容易被PFA取代，而冷凍消融由于其獨(dú)特性（例如學(xué)習(xí)曲線短，無需三維標(biāo)測(cè)等）可能會(huì)成為PFA之外很好補(bǔ)充。不過對(duì)于POLARx上市時(shí)間還是有點(diǎn)晚，過了冷凍消融黃金時(shí)代。
POLARx
波科的冷凍消融系統(tǒng)組成和美敦力基本是一模一樣（粗看就是一個(gè)me too產(chǎn)品），但是還是有著自己獨(dú)特地方 。
以下是波科的消融系統(tǒng)，包括主機(jī)、冷凍球囊、 環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和輸送鞘。波科的消融系統(tǒng)的原理也和美敦力一樣，都是由高壓笑氣（N?0）通過焦耳一湯姆遜效應(yīng)制冷。
1、主機(jī)
主機(jī)（SMARTFREEZE），在消融過程中實(shí)施了多項(xiàng)創(chuàng)新，同時(shí)突破了現(xiàn)有技術(shù)的限制。在聽取了醫(yī)生關(guān)于他們的需求和經(jīng)驗(yàn)的意見后，一個(gè)新的主機(jī)被設(shè)計(jì)為更加現(xiàn)代、可定制，并且將關(guān)鍵數(shù)據(jù)集中化，同時(shí)增加控制。
2、冷凍球囊
冷凍球囊（POLARx）擁有兩種規(guī)格，分別是POLARx ST和POLARx LT。兩種規(guī)格不同在于頭端長(zhǎng)度不一樣，一個(gè)為5mm，一個(gè)為12mm。其POLARx長(zhǎng)度參考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。
POLARx采用現(xiàn)代可彈性擴(kuò)張的球囊材料，實(shí)現(xiàn)一個(gè)球囊兩種尺寸 ---28mm和31mm。從而增大20% 以上的表面積，實(shí)現(xiàn)可適用一個(gè)患者不同大小的肺靜脈前庭。而美敦力的Arctic Front系列球囊直徑是固定的，不是23mm就是28mm。
根據(jù)波科介紹，POLARx的球囊當(dāng)達(dá)到預(yù)定尺寸后，球囊內(nèi)壓力是恒定的，不像美敦力的球囊會(huì)不斷增加，直到近20psi才能穩(wěn)定。而且POLARx的球囊內(nèi)壓力更小（不到8psi），意味著安全性也會(huì)更高。
3、環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管
環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（POLARMAP）是一根外徑為3F的導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端環(huán)形部分為20mm，帶有8個(gè)電極。
美敦力的環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端環(huán)形部分為25mm，帶有10個(gè)電極。
4、輸送鞘
輸送鞘（POLARSHEATH）最大設(shè)計(jì)特點(diǎn)是彎曲角度達(dá)到155°（美敦力的FlexCath僅有135°），這將在消融右下肺靜脈變得順利。
二、波科VS美敦力
去年在《J Cardiovasc Electrophysiol》發(fā)表一項(xiàng)與美敦力Arctic Front Advance PRO（ AFAP）頭對(duì)頭研究。本次試驗(yàn)是單中心，入組患者較少總計(jì)70名患者。
試驗(yàn)組（ POLARx ）20名患者，對(duì)照組（ AFAP）50名患者。所有患者都是首次進(jìn)行肺靜脈隔離，77% 為男性，94% 為陣發(fā)性 AF，中位年齡為 62.5 歲，中位 CHA2 DS2 -VASc 1，左心房大小 34 ml/m²，65% 患者正在接受抗凝治療。主要終點(diǎn)，所有肺靜脈隔離，兩組均為 100%。并發(fā)癥發(fā)生率相似（0% POLARx vs. 5.7% AFAP，p =0 .39）。POLARx 組的中位總手術(shù)時(shí)間更長(zhǎng)（90 分鐘對(duì) 60 分鐘，p < 0.001），但總體隔離時(shí)間（TTI；44.8 秒對(duì) 39 秒，p =0 .253）和POLARx 和 AFAP 組的消融時(shí)間（15 分鐘對(duì) 13.7 分鐘，p = .122）分別相似。盡管 TTI 相同，但 POLARx 達(dá)到的最低溫度較低（-57°C 與 -47°C，p < .001）。
本項(xiàng)研究入組患者太少，且是單中心。期待波科能夠組織更大規(guī)模的臨床研究，與美敦力的Arctic Front Advance PRO一較高下。
三、波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)是一家致力于醫(yī)療的科技公司，一直處于全球領(lǐng)先的水平，制造出來了很多被全球很多國(guó)家廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械和醫(yī)療研究。其承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
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