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蘇州同宜雙配體偶聯(lián)藥物獲批臨床。同宜醫(yī)藥1類化藥注射用CBP-1019獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)的葉酸受體和TRPV6受體雙表達(dá)的晚期惡性腫瘤患者，包括但不限于晚期肺癌，晚期胰腺癌，晚期食管癌，晚期結(jié)直腸癌和晚期子宮內(nèi)膜癌等。CBP-1019是新一代雙配體小分子藥物偶聯(lián)體，已于今年1月獲得FDA臨床批準(zhǔn)。同宜醫(yī)藥計(jì)劃在中、美開(kāi)展CBP-1019用于治療晚期惡性腫瘤患者的國(guó)際I/II期臨床研究。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.歐康維視過(guò)敏性結(jié)膜炎新藥報(bào)產(chǎn)。歐康維視與Nicox公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型眼用制劑OT-1001（ZERVIATE，0.24%鹽酸西替利嗪滴眼液）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。2022年3月，OT-1001在治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的中國(guó)Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果，與對(duì)照藥相比，OT-1001治療第14天訪視前24小時(shí)內(nèi)眼癢分?jǐn)?shù)與基線相比變化達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)，該新藥已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。
2.瓴路CD19-ADC中國(guó)注冊(cè)臨床積極。瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics共同合資的瓴路愛(ài)迪思開(kāi)發(fā)的CD19-ADC藥物Loncastuximab tesirine，在單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的中國(guó)II期注冊(cè)臨床OL-ADCT-402-001達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其有效性與安全性數(shù)據(jù)與全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)ADCT-402-201結(jié)果一致。Loncastuximab tesirine是全球首個(gè)也是唯一個(gè)靶向CD19的ADC藥物，已于2021年4月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過(guò)2線及以上系統(tǒng)治療的R/R DLBCL患者。
3.明慧JAK抑制劑皮炎Ⅱ期臨床成功。明慧醫(yī)藥JAK抑制劑MH004乳膏治療輕中度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。在4周治療后，1.0% MH004乳膏組和安慰劑組其濕疹面積及嚴(yán)重指數(shù)（EASI）評(píng)分的平均百分比變化分別為-78.7%和-46.7%（p=0.0003），兩組達(dá)到EASI-75應(yīng)答的患者比例分別為79.6%和42.0%（p＜0.0001），研究者總體評(píng)估治療成功（IGA-TS）反應(yīng)的患者比例分別為46.9%和20.0%（p=0.0011）；藥物的安全性良好。
4.友芝友TGF-β/VEGF雙抗獲批臨床。武漢友芝友生物VEGF/TGF-β雙特異性抗體Y332獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性或局部晚期實(shí)體瘤。Y332通過(guò)同時(shí)靶向VEGF和TGF-β，在協(xié)同效應(yīng)下改變癌癥患者的免疫抑制性TME，恢復(fù)患者失調(diào)的抗腫瘤免疫力。2022年8月，澤璟制藥開(kāi)發(fā)的抗VEGF/TGF-β雙功能抗體融合蛋白ZGGS18已獲得NMPA批準(zhǔn)臨床。
5.啟德TROP2靶向ADC海外授權(quán)。啟德醫(yī)藥宣布與Pyramid公司就其臨床前期TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1010簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予后者在除大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化GQ1010權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，啟德醫(yī)藥將獲得2000萬(wàn)美元預(yù)付款和高達(dá)10億美元的里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
國(guó)際藥訊
1.AAD激越藥物獲FDA咨詢委員會(huì)推薦。大冢制藥和靈北合作開(kāi)發(fā)的非典型抗精神病藥物Rexulti（brexpiprazole）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲FDA咨詢委員推薦批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關(guān)的激越。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，brexpiprazole治療組12周后評(píng)估激越癥狀的CMAI評(píng)分和疾病嚴(yán)重程度CGI-S評(píng)分均具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。2022年，該藥物為靈北贏得28.5億丹麥克朗（4.05億美元）的銷售額。
2.諾和諾德新降糖組合啟動(dòng)III期研究。諾和諾德在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，評(píng)估每周1次胰島素制劑Icodec聯(lián)合長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑司美格魯肽用于治療2型糖尿病的效果。該項(xiàng)研究在捷克和泰國(guó)開(kāi)展，擬納入148例患者，預(yù)計(jì)將于2025年3月完成。目前，Icodec已完成多項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病患者和1型糖尿病患者的頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)今年上半年在美國(guó)、歐洲和中國(guó)提交上市申請(qǐng)。
3.麥角酸二乙酰胺重度抑郁Ⅱ期臨床積極。Mind Medicine公司擬用于治療重度抑郁癥（MDD）的在研新藥麥角酸二乙酰胺（lysergide）在Ⅱ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，lysergide首次給藥后16周顯著改善MDD癥狀，高劑量組患者的IDS-C（臨床評(píng)定抑郁癥狀目錄）評(píng)分從基線至最小二乘平均變化為-12.9分，而較低劑量組的患者為-3.6分（p=0.02）。此外，藥物總體耐受性良好。
4.FDA拒絕批準(zhǔn)禮來(lái)IL-23單抗上市。禮來(lái)IL-23p19單抗mirikizumab用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的BLA申請(qǐng)收到FDA的完整回復(fù)函（CRL）。FDA對(duì)該藥物的臨床數(shù)據(jù)、安全性以及標(biāo)簽并沒(méi)有任何異議；主要是出于mirikizumab的擬生產(chǎn)制造過(guò)程中的存在一些疑問(wèn)擔(dān)憂。Mirikizumab旨在通過(guò)與IL-23的p19亞基結(jié)合以阻斷IL-23介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。目前該新藥用于克羅恩病適應(yīng)癥研究已進(jìn)入III期臨床。
5.“3分鐘控汗貼片” 獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Candesant Biomedical公司創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備“3分鐘控汗貼片”Brella上市，用于減少原發(fā)性腋窩多汗癥成人的腋下過(guò)度出汗。Brella控汗貼片由鈉片和粘合劑覆蓋層組成，是一種一次性使用貼片。Candesant公司專注于多汗癥或過(guò)度出汗的非侵入性治療的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，除Brella控汗貼片，該公司還在探索治療面部多汗癥、手掌多汗癥、足底多汗癥等。
6.武田近4億美元布局Tau蛋白小分子藥。武田與Treventis Corporation公司將利用后者專有的共同構(gòu)象形態(tài)（CCM）技術(shù)平臺(tái)，合作開(kāi)發(fā)針對(duì)阿爾茨海默病（AD）關(guān)鍵蛋白Tau的小分子藥物。CCM能夠識(shí)別錯(cuò)誤折疊的蛋白質(zhì)靶點(diǎn)中的藥物活性位點(diǎn)。根據(jù)協(xié)議，武田將獲得全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該Tau項(xiàng)目的獨(dú)家許可權(quán)；Treventis公司將獲得研究資金、預(yù)付款、臨床和商業(yè)里程碑后期付款，最高可達(dá)3.725億美元。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.浙江省兒童保健聯(lián)盟正式成立。4月13日，浙江省兒童保健聯(lián)盟在杭州正式成立。該聯(lián)盟由國(guó)家兒童健康與疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、浙江省兒童保健質(zhì)量管理質(zhì)控中心牽頭成立，將開(kāi)展兒童保健專業(yè)規(guī)劃化培訓(xùn)和資格認(rèn)證，建立兒童保健服務(wù)與臨床相結(jié)合的分級(jí)管理體系建設(shè)，創(chuàng)建省-市-縣-鄉(xiāng)鎮(zhèn)四級(jí)兒童保健科研協(xié)同網(wǎng)絡(luò)。首批共有60家單位參加聯(lián)盟，包括11家地市級(jí)婦幼保健院、40家縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)、9家基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。
2.復(fù)旦兒科醫(yī)院調(diào)整黨政主要負(fù)責(zé)人。4月10日上午，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院召開(kāi)干部大會(huì)，宣布復(fù)旦大學(xué)黨委關(guān)于醫(yī)院黨委書(shū)記和院長(zhǎng)的任命決定。李倩同志擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院黨委書(shū)記，王藝同志擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)。徐虹同志因年齡原因不再擔(dān)任黨委書(shū)記職務(wù)，黃國(guó)英同志因年齡原因不再擔(dān)任黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)職務(wù)。
3.國(guó)家衛(wèi)健委：嚴(yán)控公立醫(yī)院無(wú)序擴(kuò)張。13日，國(guó)家衛(wèi)健委就優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司副司長(zhǎng)李大川表示，公立醫(yī)院發(fā)展“一院多區(qū)”，應(yīng)合理控制分院區(qū)的數(shù)量，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》，到2025年末，符合條件的公立醫(yī)院舉辦分院區(qū)不得超過(guò)3個(gè)；新增分院區(qū)的，每個(gè)分院區(qū)的床位數(shù)量不低于二級(jí)同類別醫(yī)院最低要求，各分院區(qū)總床位數(shù)不超過(guò)2020年末主院區(qū)編制床位數(shù)的80%。
4.湖南對(duì)各類核酸檢測(cè)實(shí)行技耗分離，收費(fèi)25元。湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目公開(kāi)征求意見(jiàn)的公示》，其中對(duì)于項(xiàng)目編碼250503015的各類核酸檢測(cè)實(shí)行技耗分離收費(fèi)，除試劑盒外，一類收費(fèi)25元，同時(shí)檢測(cè)多位點(diǎn)，每位點(diǎn)加收20%。定性檢測(cè)費(fèi)用每位點(diǎn)合計(jì)不超過(guò)50元。定量分析加收200%，每位點(diǎn)合計(jì)不超過(guò)150元。目錄內(nèi)已有收費(fèi)項(xiàng)目不得按此項(xiàng)目收費(fèi)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月14日）
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