為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告，即2022年第20號(hào)，正式發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過(guò)程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
本次介紹的《質(zhì)量協(xié)議》適用于已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，在開(kāi)展正式的委托生產(chǎn)活動(dòng)前，指導(dǎo)參與簽訂《質(zhì)量協(xié)議》的各方。
委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。
對(duì)于部分工序的外協(xié)加工，建議按照采購(gòu)來(lái)進(jìn)行管理，對(duì)于采購(gòu)及供應(yīng)商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。
研發(fā)階段醫(yī)療器械樣品《質(zhì)量協(xié)議》的制定，也可以參考這份指南。
指南中指出委托生產(chǎn)協(xié)議的基本要素，小編進(jìn)行了整理供大家參考。
總結(jié)，隨著注冊(cè)人制度的全面放開(kāi)，鼓勵(lì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)，放開(kāi)異地設(shè)廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市的成本，在注冊(cè)人制度管理過(guò)程中，注冊(cè)人和委托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量協(xié)議要求，保證委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的有效性。
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