引言
歐盟法規(guī)（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求：器械的設計、制造和包裝，是根據(jù)制造商提供的說明和信息進行運輸和儲存的，以確保器械在預期使用期間不會對他的特性和性能造成不利影響。根據(jù)此要求，在MDR注冊過程中，企業(yè)應提交產(chǎn)品的包裝運輸驗證報告。
1、運輸試驗測試標準
歐盟目前認可的包裝運輸試驗測試標準一般為ASTM D4169和ISTA系列標準。
1.1 ASTM D4169標準
1.1.1 ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，目前最新版本為ASTM D4169-22,被采用的頻率最高，且國內(nèi)、FDA、CE注冊都認可，建議優(yōu)先選用。
1.1.2 ASTM D4169-22標準的試驗程序如下：
（1）定義運輸單元：一般為最小的完整包裝運輸單元；
（2）確定保證水平：ASTM D4169提供了3種試驗保證水平，按試驗強度進行分級，Level I>Level II>Level III，一般情況下，醫(yī)療器械應按最高的試驗強度Level I進行試驗。
（3）確定接受準則：
在進行試驗前應制定接受準則，ASTM D4169給出3種接受準則：
標準1-產(chǎn)品無損壞；
標準2—包裝完好無損；
標準3-同時包括標準1和標準2。
（4）選擇運載周期：
根據(jù)產(chǎn)品預期的運輸方式，ASTM D4169表1中提供了18種運載周期（DC），企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸方式，選擇最接近的運載周期進行試驗。不同的運載周期，試驗方案不同。其中，DC13（航空（城際）和汽車貨運（本地，單包裝最高可達150磅(61.8kg））是最常用的運載周期。
1.2 ISTA標準
ISTA(International Safe Transit Association)，即國際安全運輸協(xié)會，ISTA 1系列為非模擬運輸完整性測試，ISTA 2系列為部分模擬運輸完整性測試，ISTA 3系列為完全模擬運輸完整性測試，其中ISTA 2系列結(jié)合了ISTA 1系列和ISTA 3系列，常用的有ISTA 2A-2011。ISTA 2A-2011適用于重量不大于68kg的包裝件，試驗項目及順序為：環(huán)境預處理、環(huán)境處理、壓力、振動（固定位移或隨機）、沖擊（跌落或斜面碰撞或水平碰撞）、振動（固定位移或隨機），如下表所示：
其他ISTA 系列標準就不一一列舉了?？筛鶕?jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應的測試標準。
2、產(chǎn)品包裝發(fā)生變更
產(chǎn)品包裝發(fā)生如下變更需要重新進行運輸試驗：
（1）產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設計、尺寸或材料；
（2）生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；
（3）包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量或包裝部件。
3、產(chǎn)品性能測試
包裝運輸試驗前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品在包裝運輸試驗前的性能滿足要求。
在包裝運輸試驗結(jié)束后且驗證結(jié)果通過后，應回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應對收回的包裝內(nèi)產(chǎn)品進行性能測試，測試合格后，編寫性能驗證報告，以證明包裝運輸試驗對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
