《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中對設計和開發(fā)輸入的描述為: 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄，且應對這些要求進行評審，以確保輸入是充分和適宜的并經(jīng)批準。這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能相互矛盾。那“產(chǎn)品要求”又來源于哪呢?其實《GB/T42061-2022/ISO13485:2016》中的 7.2.1 給出了明確的答復:
組織應確定:
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求；
e)組織確定的任何附加要求。
設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)過程中最重要的要素，是設計和開發(fā)成功的起點和基礎。因此，筆者結合自己的工作經(jīng)驗，談一談自己的理解，以期和同行做些交流和溝通。
1、根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求
1.1功能方面:什么樣的人需要使用?應用場景有哪些?如何使用? 臨床操作是便捷?使用者需不需要培訓等等?
1.2性能方面:由什么材料制成? 外觀、尺寸需要什么樣(如尺寸:不僅僅是制造要求，更要符合臨床應用場景，什么樣的尺寸適合患者)?是否與其他器械聯(lián)用?無菌還是非無菌?一次性還是可重復?顧客明示的或隱含的要求，如運輸方式、包裝盒顏色等等?
隱含的要求，我們舉個例子:一個人去飯店吃飯，對老板說“來一碗生肉拉面，不要香菜”，老板說好。十分鐘后，老板端來了一碗“熱氣騰騰”沒有香菜的牛肉拉面，顯然“不要香菜”是顧客明示的要求，而“熱氣騰騰”就是顧客隱含的要求。
1.3可用性:可用性是從用戶的角度看產(chǎn)品質(zhì)量，是用戶能否用產(chǎn)品完成他的任務，效率如何?主觀感受如何?
1.4安全要求:不僅僅指生物學評價，還要考慮工藝制備和臨床使用方面，如一些骨科產(chǎn)品要考慮長期摩擦帶來的風險?一些鼻腔的止血產(chǎn)品，再次取出時，是否造成二次傷害?等等?
2、適用的法規(guī)要求和標準
包括針對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的如果出口產(chǎn)品還需考慮目標國家的法律法規(guī)和產(chǎn)品或過程適用的標準。且需定期更新和識別。
3、適用的風險管理的一個或多個輸出
應依據(jù)相關標準和法規(guī)的要求，從產(chǎn)品的設計開發(fā)開始開展風險管理評估，評價產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面存在的風險，并根據(jù)風險的高低采取相應的改進預防措施，確保產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。在項目立項時進行第一次風險管理活動，在項目進度列出每一個階段開始前后需要進行動態(tài)的風險監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)有新的風險出現(xiàn)，及時進行評估應對。風險管理應覆蓋產(chǎn)品壽命周期，即需要:定期或不定期地重復上述工作，不斷完善改進。
4、適當時，來源于以前類似設計的信息
企業(yè)可能有一些同類產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售且質(zhì)量穩(wěn)定，那我們在進行同類新產(chǎn)品的研發(fā)時，就可以直接采用這些信息，因為這些信息在以前的產(chǎn)品中已經(jīng)進行了驗證或確認。企業(yè)可以在原有設計上進行改進或一次研發(fā)。
5、產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必害的其他要求
如:市場定位?競爭對手是誰?成本、售價高低?是否在醫(yī)保目錄等等?
6、應對這些要求進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
設計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品要求，應是在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃階段與顧客有關的過程中經(jīng)過確定、評審并與顧客溝通過的要求。應考慮全面、經(jīng)過批準。并保存相關記錄。如醫(yī)用外科口罩，只考慮了產(chǎn)品需要符合《YY0469》的要求，但未考慮使用者的舒適性(最常見的:耳帶彈性)，即：產(chǎn)品性能合格，不代表產(chǎn)品是好的。
7、這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能相互矛盾。
設計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品要求，應能夠通過提供客觀證據(jù)驗證規(guī)定要求得以滿足。如無菌，其確認方式為:滅菌過程確認和無菌檢驗。
小結
研發(fā)人員應在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃階段，通過調(diào)研分析顧客明示或潛在要求、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品本身要求、企業(yè)要求等，確定擬開發(fā)醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求，對其進行評審并按規(guī)定履行批準手續(xù)，形成受控的產(chǎn)品要求文件，最大程度的規(guī)定擬開發(fā)產(chǎn)品的所有要求和信息。
設計和開發(fā)輸入應當定期更新。如果更改，輸入記錄應記錄更改的原因、更改負責人和需要通知的部門和人員。隨著設計過程的進展，設計和開發(fā)輸入應是最終的、最新的產(chǎn)品要求和信息。設計和開發(fā)輸入更新按規(guī)定履行批準手續(xù)后方可再次發(fā)布。
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