2023年4月14日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，F(xiàn)DA 批準了其 FreeStyle Libre 3 連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)的讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader。
▲FreeStyle Libre Reader讀數(shù)儀
通過獨立的讀數(shù)儀，雅培的目標是盡快將FreeStyle Libre 3添加到Medicare的涵蓋系統(tǒng)列表中。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）表示，擴大的CGM覆蓋范圍將于本月生效。
“我們世界各地的客戶不斷告訴我們FreeStyle Libre技術(shù)如何對他們的健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的積極影響，他們將花更多的時間關(guān)注生活而不是處于憂心忡忡的狀態(tài)。”雅培糖尿病護理高級副總裁Jared Watkin說。
“FreeStyle Libre 3的讀數(shù)儀為糖尿病患者提供了更多選擇，使他們能夠獲得更小、更易于使用且沒有其他系統(tǒng)的高成本負擔的救生技術(shù)。”
一、相關(guān)設(shè)備曾遭FDA警告
2023年4月6日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份通知，要求召回讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader。相關(guān)風險被歸類為I類，即最嚴重的一種。
而在2023年3月底，雅培就已經(jīng)發(fā)起了一項自愿性醫(yī)療器械更正。該公司表示，多年來，它從用戶那里收到了數(shù)量有限 (0.0017%) 的全球報告，稱讀數(shù)儀的鋰離子電池膨脹或偶爾過熱。在極少數(shù)情況下，用戶會報告電池起火。
FDA提供了有關(guān)警告影響哪些設(shè)備以及影響范圍的更多詳細信息。它涵蓋FreeStyle Libre Flash、FreeStyle Libre 14-day和FreeStyle Libre 2 Flash。所有受影響的產(chǎn)品都可歸入CGM系統(tǒng)，并且不影響任何FreeStyle Libre系列的傳感器等其它部件。
根據(jù)FDA的通知，所有受影響設(shè)備的讀數(shù)儀都使用可充電鋰離子電池。如果未正確存放、充電或使用雅培提供的USB數(shù)據(jù)線和電源適配器，可能會溫度上升，從而導(dǎo)致起火。因為雅培提供的電纜和適配器能限制安全充電電流，而第三方電纜和適配器可能允許更高的功率。
對于本次FDA的警告，雅培宣稱：“沒有讀數(shù)儀被實際召回，客戶可以繼續(xù)使用雅培提供的USB數(shù)據(jù)線和電源適配器安全地使用他們的讀碼器。客戶無需退回讀卡器。產(chǎn)品官網(wǎng)的步驟提供了有關(guān)如何正確存放、充電和及其隨附的USB電纜和電源適配器的指導(dǎo)。”
▲FreeStyle Libre Reade的官方附件
二、關(guān)于設(shè)備的更多信息
FreeStyle Libre Reader讀數(shù)儀是一種小型手持設(shè)備，可直接從佩戴在上臂背面的傳感器收集實時葡萄糖讀數(shù)，使用戶能夠通過在屏幕上查看葡萄糖讀數(shù)來管理糖尿病。如果用戶愿意，他們還可以使用兼容的智能手機應(yīng)用程序來接收他們的葡萄糖數(shù)據(jù)。要切換到應(yīng)用程序，用戶則必須啟動一個新的傳感器。
該讀數(shù)儀的優(yōu)勢在于：便于手持和攜帶、圖表清晰易懂、彩色觸摸屏背光設(shè)計、長期葡萄糖數(shù)據(jù)儲存和曲線刻畫等。
目前，雅培公司正在推廣最新的Libre 3（即第三代）系統(tǒng)，第三代設(shè)備的讀數(shù)儀沒有在本次說明的產(chǎn)品范圍中。但是目前為止，前兩代產(chǎn)品FreeStyle Libre和FreeStyle Libre 2仍然占據(jù)了最多的客戶群。
連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備對于雅培而言有著舉足輕重的地位。在2022年，雅培糖尿病護理收入47.56億美元。糖尿病設(shè)備是雅培最大、增長最快的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，其中大部分營收來自雅培Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測儀，其在第四季度的銷售額約為11億美元，其中美國增長超過40%。
三、關(guān)于雅培公司
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強企業(yè)。在《2022福布斯全球企業(yè)2000強》中，雅培位列第134名。
雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個國家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬，旗下產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
