Ablative Solutions宣布完成RDN消融器械Peregrine Catheter的關(guān)鍵性臨床研究TARGET BP I入組，本項(xiàng)研究是用于評(píng)估Peregrine Catheter治療高血壓失控患者時(shí)的安全性和有效性。
TARGET BP I 是TARGET BP 臨床研究的一部分，納入本項(xiàng)研究的患者都是在服用2-5種高血壓藥物后依舊無(wú)法控制血壓的患者?？偣灿?00名患者參與本項(xiàng)研究，分別隨機(jī)分配到試驗(yàn)組（Peregrine Catheter）和假手術(shù)組。本項(xiàng)研究結(jié)果將于2024年上半年公布。
PI評(píng)價(jià)
“超過(guò)一半的接受抗高血壓藥物治療的高血壓患者無(wú)法控制血壓，而用酒精作為消融介子的Peregrine Catheter可以作為一種高血壓治療選擇來(lái)滿足臨床需求。
----- David Kandzari Piedmont Heart Institute
隨著ReCor Medical和美敦力在臨床上證明RND能夠安全有效降低頑固性高血壓患者血壓之后。RDN從市場(chǎng)棄兒又變成寵兒，活下來(lái)的RDN企業(yè)可以說(shuō)在十年內(nèi)如同坐過(guò)山車一樣（峰谷之間不斷切換）。ReCor Medical和美敦力都已經(jīng)向FDA提交PMA申請(qǐng)，RDN技術(shù)獲得FDA批準(zhǔn)上市只是時(shí)間問(wèn)題。
作為ReCor Medical和美敦力身后的那些RDN企業(yè)也開始加速臨床研究，都想著搭上這班順風(fēng)車，盡快完成臨床研究上市，能夠占據(jù)市場(chǎng)有利位置。去年Ablative Solutions完成一筆近億美元融資，將加速Peregrine Catheter臨床研究，從而實(shí)現(xiàn)盡早上市。并依靠自己都有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，搶奪ReCor Medical和美敦力占據(jù)市場(chǎng)。
目前市場(chǎng)上的RDN器械主要都是熱能消融技術(shù)，無(wú)論是以美敦力代表的射頻消融，還是以ReCor Medical代表的超聲消融。而Ablative Solutions是唯一一家非熱能消融的RDN技術(shù)，其產(chǎn)品Peregrine Catheter是一款化學(xué)消融技術(shù)，通過(guò)向腎動(dòng)脈外圍注射無(wú)水酒精來(lái)實(shí)現(xiàn)殺死腎動(dòng)脈周圍交感神經(jīng)，使血壓下降。由于Peregrine Catheter是一款無(wú)源消融技術(shù)，使得Peregrine Catheter在市場(chǎng)擁有很多獨(dú)一無(wú)二優(yōu)勢(shì)，例如無(wú)需投入費(fèi)用采購(gòu)能力平臺(tái)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單（只有一根消融導(dǎo)管和無(wú)水酒精組成）、成本低。
Peregrine Catheter
Peregrine Catheter 的遠(yuǎn)端具有三個(gè)微型注射針，可進(jìn)行靶向注射藥物。通過(guò)類似于冠狀動(dòng)脈或外周導(dǎo)管插入術(shù)的技術(shù)將Peregrine Catheter通過(guò)股動(dòng)脈輸送至腎動(dòng)脈。在腎動(dòng)脈輸送過(guò)程中，微型注射針預(yù)先回縮至不透射線的導(dǎo)管內(nèi)，從而能夠?qū)?dǎo)管安全輸送至病患處。一旦輸送到位，同時(shí)將三個(gè)微型注射針從導(dǎo)管釋放出來(lái)，以將治療藥物直接控制遞送到腎動(dòng)脈周圍空間。
Peregrine Catheter已經(jīng)于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，但不能用于治療高血壓。
Peregrine Catheter臨床效果
Ablative Solutions在19年的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)宣布了Peregrine Catheter上市（CE）后臨床試驗(yàn)的12個(gè)月結(jié)果。
Peregrine Catheter上市后在歐洲進(jìn)行一項(xiàng)多中心開放標(biāo)簽臨床研究，對(duì)Peregrine Catheter的安全性和性能進(jìn)行了評(píng)估，本項(xiàng)研究有45例高血壓患者參與 ，納入研究的患者至少服用三種抗高血壓藥物。
這項(xiàng)研究的主要療效結(jié)果在六個(gè)月時(shí)的24小時(shí)平均收縮期動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量值（ABPM）的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著下降在12個(gè)月時(shí)得以維持，這提供了持續(xù)降壓作用的證據(jù)。十二個(gè)月的結(jié)果還顯示24小時(shí)平均收縮期動(dòng)態(tài)血壓降低10 mmHg（±17 mmHg，p = 0.001），收縮壓降低20 mmHg（±23 mmHg，p = 0.001），所有患者都沒(méi)有發(fā)生重大不良事件。
AblativeSolutions
AblativeSolutions是一家位于加州圣何塞的燒蝕解決方案公司成立于2011年，其愿景是解決頑固性高血壓未得到滿足的需求。消融治療的目標(biāo)是過(guò)度活躍的交感神經(jīng)系統(tǒng)，它可能在高血壓、心力衰竭、腎病、代謝綜合癥和睡眠呼吸暫停中發(fā)揮作用。其酒精介導(dǎo)的腎臟去神經(jīng)支配手術(shù)是使用研究性Peregrine Catheter進(jìn)行的，該導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于靶向已知影響機(jī)體血壓調(diào)節(jié)的神經(jīng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
