YY0778-2018《射頻消融導管》于2020 年6 月1 日起正式實施，新版標準替代了舊版YY0778-2010標準。文章聚焦于標準變化內容，詳細解讀了新舊標準在標準章節(jié)、性能要求層級、條款內容等方面的差異。
射頻消融導管是一種配合高頻手術附件使用的特殊耗材，其能夠通過血管、腔道把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割或消融。常見的射頻消融導管有心臟射頻消融導管、靜脈閉合射頻消融導管、支氣管射頻消融導管等。根據現行醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，射頻消融導管屬于“01 有源手術器械”中“03 高頻/ 射頻手術設備及附件”下的二級產品類別，管理類別為Ⅲ類。射頻消融導管的現行行業(yè)標準為YY0778-2018《射頻消融導管》，該標準于2018 年12 月20 日發(fā)布，2020 年6 月1 日起正式實施。新版的YY0778-2018標準替代了舊版YY0778-2010標準。相較于2010 版，YY0778-2018無論從標準結構還是條款內容上均有較大幅度的修訂[1,2]。筆者作為YY0778-2018的第一起草人將對新舊版標準的內容變化進行分析解讀，以便各標準使用方能夠更加準確地理解新版標準，并順利完成標準換版的過渡。
1.標準章節(jié)的刪減
YY0778-2010 標準的正文部分共包括1 范圍，2 規(guī)范性引用文件，3 術語和定義，4 要求，5 試驗方法，6 檢驗規(guī)則，7 標志、標簽、使用說明書，8 包裝、運輸和貯存，共8 個章節(jié)。考慮到6、7、8 章節(jié)并非規(guī)范性約束條款且部分內容與其他現行標準存在一定的矛盾，故YY0778-2018標準刪除了這部分內容，僅保留前5 個章節(jié)。
2.性能要求層級的調整
YY0778-2018的第4 章節(jié)“要求”部分是整個標準的核心章節(jié)，包括4.1~4.7共7項要求。相較2010版的最大變化是，在適用對象方面，7 項要求可以分成兩個層級：第一層級為通用要求，第二層級為專用要求。如表1 所示，第一層級包括4.1 外部標記、4.2 物理性能及結構、4.3 化學性能、4.4 生物性能、4.5 電學性能以及4.7 安全要求共計6 項要求。這6項要求作為通用要求適用于各類型射頻消融導管，而不僅適用于某一特定類別的導管。第二層級為4.6 心臟射頻消融導管，該項要求適是心臟射頻消融導管的專用要求，僅適用于心臟射頻消融導管，其他類型的導管不需要執(zhí)行此條款。
3.修改及刪除的條款解析
YY0778-2018 相較2010 版在標準內容上進行了諸多修訂，其中比較主要的修改及刪除內容如下：
3.1 修改了斷裂力條款
2010 版標準要求：
“4.2.2 斷裂力
當按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應符合表1 的規(guī)定。”
2018 版標準要求：
“4.2.2 斷裂力
當按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應符合YY0285.1-2017中表1 的規(guī)定。”
在YY0778-2010 中，斷裂力限值主要由標準中表1 來規(guī)定。該表引用自當時現行有效的行業(yè)標準YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內導管 第1 部分：通用要求》，與YY0285.1-2004標準中的表1 保持一致。
在2018 版YY0778標準起草過程中，YY0285.1 標準發(fā)生了換版，YY0285.1-2004 標準由YY0285.1-2017 標準所替代，且斷裂力相關內容發(fā)生了變化，因此在YY0778-2018中4.2.2 斷裂力條款直接引用了YY0285.1-2017的內容，同時更新了相關試驗方法，確保了與相關現行標準的一致性。
3.2 修改了生物相容性條款
2010 版標準要求：
“4.4.2 熱原
導管應無熱源
4.4.3 細胞毒性
細胞毒性反應≤1 級。
4.4.4 皮內反應
試驗樣品和溶劑對照平均記分之差≤1.0。
4.4.5 遲發(fā)型超敏反應
應無遲發(fā)型超敏反應。
4.4.6 血液相容性
與血路或血液接觸的導管還應進行血液相容性評價，至少滿足：
a）溶血 溶血率應<5%。
b）體內靜脈血栓形成試驗 血栓形成等級應≤2 級，供試樣品與對照樣品的血栓形成應基本一致。
c）部分凝血激活酶時間試驗 應為非內源性凝血通路激活物或極輕微激活物。
4.4.7 急性全身毒性
與血路或血液接觸的導管應無急性全身毒性。”
2018 版標準要求：
“4.4.2 生物相容性
預期與生物組織、細胞或體液接觸的部分， 應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。”
在2010 版YY0778標準中，生物相容性要求包括：4.4.2熱原、4.4.3 細胞毒性、4.4.4 皮內反應、4.4.5 遲發(fā)型超敏反應、4.4.6 血液相容性、4.4.7 急性全身毒性共5 項要求。該5項試驗要求主要是基于心臟射頻消融導管產品所制定的。根據GB/T16886.1的器械分類，心臟射頻消融導管屬于外部接入器械，且與循環(huán)血路接觸，接觸時間為短期接觸，因此，依據GB/T16886.1附錄A的規(guī)定心臟射頻消融導管應進行前述5 項生物學評價試驗。
近年來，隨著新型射頻消融導管的不斷出現，例如：腎動脈射頻消融導管、消化道射頻消融導管等，各類型導管根據GB/T16886.1的器械分類不再集中和統(tǒng)一。對于其他種類的射頻消融導管如果依舊沿用心臟射頻消融導管的5項試驗要求是不恰當的。因此，在YY0778-2018 中4.4.2 生物相容性條款并未給出具體試驗項目，而是要求制造商根據自身產品的分類特點依照GB/T16886.1進行評估。相較舊版內容，2018 版這一修改將更加科學有效的評估導管的生物學性能。
3.3 調整了X 射線可探測性條款的位置
并非所有品種的射頻消融導管在使用時都需要X 射線顯影和定位，比如：支氣管射頻消融導管是利用肺纖維鏡進行定位操作的，靜脈閉合射頻消融導管在使用中需要借助超聲影像進行定位，故X 射線可探測性不應作為適用于各類型導管的通用要求出現。
而心臟射頻消融導管則必須具備良好的可探測性，因為其在使用中需要借助X 射線進行導引和控彎才能保證介入手術的正常進行。所以在YY0778-2018中，將X 射線可探測性條款調整為心臟射頻消融導管的專用要求，不再作為通用要求出現。
3.4 修改了安全要求條款
2010 版標準要求：
“4.6.1 基本安全
應符合GB 9706.1-2007的相關要求。
4.6.2 高頻漏電流
應符合GB 9706.4-2009中59.103.5 的相關要求。
4.6.3 高頻介電強度
應符合GB 9706.4-2009中59.103.6 的相關要求。
4.6.4 工頻介電強度
應符合GB 9706.4-2009中59.103.7 的相關要求。
4.6.5 與內窺鏡設備的絕緣配合
可與內窺鏡一起使用的導管，應符合GB9706.19-2000中42.101 的相關要求。”
2018 版標準要求：
“4.7.1 應符合GB9706.1和GB9706.4-2009的要求。
4.7.2 屬于內窺鏡附件的導管，應符合GB9706.19-2000的要求。”
YY0778-2018 標準的4.7 安全要求條款全面引用了GB9706.1-2007、GB9706.4-2009的要求，對于屬于內窺鏡附件的導管則引用了GB9706.19-2000 的要求。修改了舊版標準中部分引用安全標準的問題，能夠更充分地考核產品的安全性，為產品的安全使用提供更有力的技術支撐。
3.5 刪除了使用說明書條款
在YY0778-2018 中刪除了舊版標準中4.7 使用說明書要求。原有4.7內容與GB9706相關標準中說明書的要求存在一定的重復，并且相關要求表述過于簡略容易引起歧義。
因此，在充分征詢標準各使用方意見后，刪除了使用說明書要求，從根本上消除了標準理解上可能存在的偏差和歧義。使用說明書執(zhí)行GB9706相關標準的對應要求即可，這一修訂也為制造商編寫說明書提供了便利。
4.新增條款解析
在YY0778-2018中，除魯爾接頭條款屬于通用要求外，其余新增內容均為心臟射頻消融導管的專用要求，具體解析如下：
4.1 新增魯爾接頭條款
2018 版標準要求：
“4.2.5 魯爾接頭
導管上的魯爾圓錐鎖定接頭應符合GB/T1962.2-2001的要求。”
許多射頻消融導管都配備有魯爾接頭，魯爾接頭的主要作用是與外接的氣體或液體管路連接，在驅動設備作用下傳輸液體或氣體物質。例如鹽水灌注心臟射頻消融導管，其通過魯爾接頭連接外部生理鹽水管路，在灌注泵驅動下鹽水由導管頭端流出，達到降低消融溫度，增大消融部位體積的作用。
YY0778-2018 填補了2010 版的空白，增加了4.2.5 魯爾接頭要求及相應試驗方法，規(guī)定了鎖定接頭應符合GB/T1962.2-2001 的相關要求。根據標準應進行尺寸、泄漏、分離力等試驗，用以檢測魯爾接頭是否符合要求。
4.2 新增高頻導通性條款
2018 版標準要求：
“4.6.1 高頻導通性
頭端電極與手柄對應芯腳之間的導線在傳輸高頻電流時應保持電氣導通，試驗后導線的直流電阻應符合4.5.1 的要求。”
心臟射頻消融導管在實際使用中需要將射頻儀（主機）產生的高頻電流傳輸到心臟靶組織，對靶組織進行消融。通常在一次消融過程中，導管中的導線需要承載幅值約1A的電流數十秒鐘，在此期間導線會因流經的電流而發(fā)熱，產生比較明顯的溫度升高。受限于導管外徑尺寸，傳輸高頻電流的導線一般都比較纖細，如在導管裝配過程中導線收到機械損傷，則在消融時損傷點可能會因無法長時間承載高頻電流而發(fā)生熔斷，導致手術失敗。因此，YY0778-2018標準增加了4.6.1 高頻導通性要求，目的是考核導管承載高頻電流的能力，確保導管具備良好的傳導能力。
標準5.6.1 規(guī)定了高頻導通性的試驗方法。如圖1 所示，在頭端電極和手柄對應芯腳間通入400kHz±100kHz 的正弦試驗電流，該正弦信號通常由信號發(fā)生器產生，信號發(fā)生器連接功率放大器，調節(jié)放大器增益使試驗電流達到1A并保持1min。試驗期間電流應不發(fā)生中斷。1min后切斷試驗電流，等待導管冷卻至室溫后，使用萬用表測量導管的直流電流以判定是否符合要求。
4.3 新增頭電極牢固性條款
2018 版標準要求：
“4.6.2 頭端電極牢固性
手柄相對頭端電極轉動540? 后，頭電極不應脫落。”
心臟射頻消融導管的管身通常采用高扭矩的編織管材制成，使用者在手柄端的旋轉動作可通過管身傳遞到頭電極，帶動導管頭端隨之旋轉。在一些特殊情況下，頭電極會被鉗位而不跟隨管身轉動，此時，旋轉帶來的扭矩就集中在了頭電極與管身的連接處。如果頭電極與管身連接不牢固的話，連接處發(fā)生斷裂，頭電極會脫落而滯留在患者體內，造成嚴重的醫(yī)療事故。
因此，YY0778-2018中新增了4.6.2 頭端電極牢固性的要求及相應試驗方法，通過操作手柄沿順時針和逆時針兩個方向旋轉540?，檢查頭電極與管身連接處的牢固程度，避免手術中頭電極脫落的問題，保證了器械的使用安全。
4.4 新增灌注流速條款
2018 版標準要求：
“4.6.3 灌注流速
具有鹽水灌注功能的導管和制造商指定的灌注設備連用時，導管頭端出水孔應出水通暢。導管實際輸出的鹽水流速與灌注設備設定流速之間的誤差應不大于±20%。”
根據標準4.6.3 灌注流速的要求，鹽水灌注導管頭端的出水孔應出水通暢且實際出水流速與設定值之間的誤差應不大于±20%。該條款的制定初衷是保證導管的出水孔不發(fā)生堵塞，同時流速誤差應控制在合理范圍內。因為如果超出允差的流速，無論過大還是過小，都會對實際消融效果產生不利影響，存在安全隱患。
在根據標準5.6.3進行試驗時，需要注意兩個測試細節(jié)：①試驗時應將導管遠端調節(jié)至預期彎型以模擬正常使用場景，不應在導管初始自然伸直狀態(tài)進行試驗。②測量出水流速時，應先將導管內的空氣排出且流速穩(wěn)定后再進行測試，否則，可能導致實際出水流速偏低。
4.5 新增高頻耦合電流條款
2018 版標準要求：
“4.6.5 高頻耦合電流
4.6.5.1 預期不傳輸高頻電流的電極經200Ω 無感電阻到中性電極不應產生150mA以上的高頻電流。
4.6.5.2 預期不傳輸高頻電流的電極之間跨接200Ω 無感電阻不應產生50mA以上的高頻電流。
典型的心臟射頻消融導管的頭端通常含有4 個電極，如圖2 所示，分別為1 個頭端電極和3 個環(huán)電極。在實際使用中，除頭端電極外，3 個環(huán)電極預期不傳輸消融用的高頻電流。但由于導管中不同導體間固有寄生電容的作用，頭端電極所傳輸的高頻電流會通過寄生電容部分耦合到環(huán)電極上。如果耦合電流過大，則會對與環(huán)電極接觸的非靶點正常組織進行消融，導致非預期消融的發(fā)生。因此，YY0778-2018中新增了高頻耦合電流條款，目的是限制耦合電流的大小，保證手術時的安全性。
標準4.6.5.1規(guī)定的150mA限值引用自GB9706.4-2009中19.3.101a）條款，與單極應用時的高頻漏電流限值保持一致。標準4.6.5.2 規(guī)定的50mA限值引用自GB9706.4-2009 中19.3.101c），與未啟動雙極橫向耦合的50mA限值保持一致[3,4]。
應根據標準5.6.5的試驗方法進行測試，測試的布置如圖3和圖4所示，試驗時應注意以下3點：①試驗應按照GB9706-2009 的圖105 進行排布，需要將被測導管及測試設備放置在下方鋪設有接地導電平面的試驗臺上，試驗臺的高度為1m。②心臟射頻消融導管及其尾線與中性電極及其連線的間距為50cm，實驗室應嚴格按此距離進行，以便測試結果具備較好的復現性。③試驗所用200Ω 電阻應選用無感或低感電阻，且電阻的額定功率應能承受150mA電流所產生的功率，推薦使用10W以上的無感電阻。
5.小結
本文從標準章節(jié)的刪減、性能要求層級的調整、修改及刪除的條款、新增條款四個方面介紹了YY0778-2018標準相較2010 版的變化，希望能給各標準使用及相關方帶來幫助。
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