4月16日上午，骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)髖膝一體手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)——錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人正式上市。該機(jī)器人擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)。
“錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人
首個(gè)國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人
骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司于2018年在深圳成立，定位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造。成立以來，公司形成了以全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應(yīng)用的先進(jìn)?？漆t(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品布局，是國內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。
2022年4月，自主研發(fā)的錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為我國第一且唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品類器械水平。
時(shí)隔一年不到的時(shí)間，今年3月2日，錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人獲得第二張注冊(cè)證——經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市。這意味著，在臨床應(yīng)用時(shí)，骨圣元化錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人一臺(tái)設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)，真正成為首個(gè)國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)。
海歸夫妻僅用4年打破國外技術(shù)壟斷
孟慶虎院士與妻子孟李艾俐從海外回深創(chuàng)業(yè)僅四年就打破了國外技術(shù)壟斷。自2018年夫妻倆成立了骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司，經(jīng)過4年的艱難攻關(guān)，2022年4月，錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人膝關(guān)節(jié)適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，日前又獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市。
孟慶虎和孟李艾俐是一對(duì)“海歸”夫妻兩人在加拿大生活了10多年，創(chuàng)業(yè)前加拿大工程院院士的孟慶虎在香港中文大學(xué)做教授一直從事服務(wù)機(jī)器人特種機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)結(jié)合的研究。
元化智能董事長李艾俐表示“做醫(yī)療一定要‘以人為本’把產(chǎn)品驗(yàn)證，再驗(yàn)證做到萬無一失，要對(duì)得起病患。”
骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展前景廣闊
手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，最早可以追溯到1985年——美國洛杉磯一名醫(yī)生用PUMA560完成機(jī)器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術(shù)。
國盛證券發(fā)布的《手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度研究：國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迎來產(chǎn)業(yè)化元年》指出，自2010 年代起脊柱、關(guān)節(jié)置換及泛血管手術(shù)的手術(shù)機(jī)器人迅速涌現(xiàn)。未來隨著人工智能、人機(jī)交互技術(shù)及5G通訊的進(jìn)步，手術(shù)機(jī)器人有望擴(kuò)展到更多的外科專業(yè)并實(shí)現(xiàn)更高的手術(shù)精準(zhǔn)度、靈敏度及智能遠(yuǎn)程控制。
報(bào)告指出，國內(nèi)市場(chǎng)處于起步階段，骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展前景廣闊。咨詢公司 Frost＆Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，中國僅安裝17臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，關(guān)節(jié)置換RAS（Robot Assisted Surgery， 機(jī)器人輔助手術(shù)）滲透率約為0．1％，同期，美國已安裝1060臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，滲透率約為7．6％。Frost＆Sullivan預(yù)測(cè)，僅關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，到 2026 年底，預(yù)計(jì)中國安裝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量將超過700 臺(tái)，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 3．32 億美元，預(yù)計(jì)將輔助手術(shù)數(shù)量達(dá)到約8千萬例。
目前，元化智能在全國布局了8個(gè)臨床中心，其有效性和安全性經(jīng)過了多家臨床中心共166例手術(shù)的平行對(duì)照臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果充分證明了錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人可以輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的假體植入，同時(shí)又提高了手術(shù)安全性。去年12月，已在華西春熙醫(yī)院完成了首臺(tái)商業(yè)化裝機(jī)。
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