近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的AccuPulse™脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內(nèi)外脈沖電場產(chǎn)品臨床研究第一梯隊，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)同步上市。
AccuPulse™脈沖電場消融系統(tǒng)
艾科脈成立于2020年11月，是一家國際領(lǐng)先的心臟電生理領(lǐng)域的平臺型創(chuàng)新技術(shù)公司。其核心團(tuán)隊來自強(qiáng)生、GE、Acutus Medical、雅培等跨國企業(yè)，具備豐富的心臟電生理醫(yī)療器械研發(fā)、注冊和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司組建了由美國知名電生理技術(shù)專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊，并得到了海外歸國科學(xué)家、知名臨床專家和創(chuàng)投機(jī)構(gòu)的鼎力支持。公司在中國蘇州和美國均設(shè)有研發(fā)中心。
據(jù)介紹，該公司開發(fā)的脈沖消融系統(tǒng)AccuPulse™可支持10通道的電極消融、實(shí)現(xiàn)微秒級的單次脈沖消融。而且，該系統(tǒng)從環(huán)形多級可變?nèi)降腜FA消融導(dǎo)管、到多通道PFA能量發(fā)生器，均已實(shí)現(xiàn)自研自產(chǎn)。
艾科脈項目開發(fā)總監(jiān)章湘明博士表示：“我們的核心壁壘主要體現(xiàn)在兩點(diǎn)，一點(diǎn)是能在極短時間內(nèi)釋放穩(wěn)定、高精度的陡脈沖的高壓電，其單次作用時間不到0.2秒，處于世界領(lǐng)先水平；另一點(diǎn)是找到了一套適用于房顫消融，尤其是肺靜脈隔離的優(yōu)選的消融脈沖參數(shù)。”
針對行業(yè)熱議的脈沖電場消融深度等問題，AccuPulse™采用雙極雙相設(shè)計，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。同時，該產(chǎn)品還對脈沖脈寬、編組設(shè)計等參數(shù)進(jìn)行了細(xì)致的優(yōu)化，以提升患者治療的有效性、安全性與耐受性。
在臨床研究中，AccuPulse™達(dá)成了100%的即刻成功率，每臺手術(shù)平均用時50分鐘完成全部肺靜脈隔離，每臺手術(shù)平均總放電時間僅為30秒，平均X光透視時間約為7分鐘。截至發(fā)稿日，該試驗(yàn)沒有發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件，術(shù)后患者生活質(zhì)量得到明顯改善。而且，所有研究者均可以順利完成首例手術(shù)，試驗(yàn)初期平均手術(shù)時間和后期的平均手術(shù)時間無明顯差異，研究者可以通過較短的學(xué)習(xí)曲線熟練掌握AccuPulse脈沖消融系統(tǒng)的應(yīng)用。
艾科脈創(chuàng)始人陰杰還表示：“假如未來的電生理企業(yè)僅有一款脈沖消融導(dǎo)管產(chǎn)品，而沒有自主研發(fā)的三維電生理系統(tǒng)，就不能幫助醫(yī)生解決他們所面臨的問題”。這是因?yàn)椋绻袊t(yī)院在手術(shù)中只能依賴X射線或國外廠家的三維系統(tǒng)，就會存在X射線輻射多、手術(shù)時間久、缺乏精準(zhǔn)定位、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長、需要頻繁切換系統(tǒng)等局限性。
因此，艾科脈從一開始就決心推出自己的磁電定位三維PFA解決方案。而這將解決了當(dāng)今心房顫動治療中電生理學(xué)導(dǎo)管室面臨的一個主要問題：多臺設(shè)備組合使醫(yī)院成本居高不下。在艾科脈的新技術(shù)出現(xiàn)之后，導(dǎo)管室只需購置一套設(shè)備。磁電雙定位系統(tǒng)保證了定位的可視化，可以幫助醫(yī)生更快完成手術(shù)，提高醫(yī)院效益。
艾科脈三維標(biāo)測系統(tǒng)
目前，艾科脈的三維標(biāo)測系統(tǒng)已完成軟件與硬件的整體架構(gòu)設(shè)計，將具有磁電智能定位功能，擁有能夠支持超高密度標(biāo)測的上百個電信號和磁信號通道，能夠與公司自有的脈沖消融系統(tǒng)無縫整合，再結(jié)合自研開發(fā)的壓力感知導(dǎo)管、高精密度標(biāo)測技術(shù)，心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管技術(shù)（ICE）等，構(gòu)建電生理手術(shù)的完整解決方案。
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