培訓(xùn)工作在GMP執(zhí)行中的重要性不必贅述，似乎老生常談但實(shí)際執(zhí)行中大家千頭萬(wàn)緒總是達(dá)不成預(yù)期效果，困惑著眾多企業(yè)，培訓(xùn)的組織與實(shí)施方面可參考的文獻(xiàn)又相對(duì)偏少。
人是GMP執(zhí)行中最活躍最不穩(wěn)定的因素，在藥品生產(chǎn)及檢測(cè)過程中很多偏差的發(fā)生往往是人員未按照SOP執(zhí)行，繼續(xù)追問其大部分根本原因是人對(duì)SOP的不理解或者培訓(xùn)后效果不佳所致。人員培訓(xùn)工作似乎是GMP活動(dòng)中老生常談的話題，但認(rèn)真去問大家培訓(xùn)工作究竟怎么組織實(shí)施能有最好的效果？似乎公司從上到下又感覺很難，走訪很多企業(yè)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，受訓(xùn)人員抱怨培訓(xùn)流于形式浪費(fèi)時(shí)間，培訓(xùn)講師抱怨自己辛苦準(zhǔn)備的培訓(xùn)內(nèi)容苦口婆心的講但達(dá)不到預(yù)期目標(biāo)，培訓(xùn)工作成了公司的南瓜頭問題。新入職員工怎么培訓(xùn)？老員工怎么持續(xù)教育？一次培訓(xùn)工作如何有效的組織與實(shí)施？看似簡(jiǎn)單的問題刨根去想又似乎不是那么簡(jiǎn)單，培訓(xùn)工作實(shí)際有很強(qiáng)的邏輯性，下面結(jié)合筆者多年的質(zhì)量工作淺談如何運(yùn)用QbD理念在公司組織與實(shí)施培訓(xùn)工作，以饗讀者。
1、培訓(xùn)師的選擇。一般公司內(nèi)訓(xùn)選擇每個(gè)領(lǐng)域的專家，如生產(chǎn)、設(shè)備、QA、QC、GVP等等領(lǐng)域，結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容選擇評(píng)估公司最優(yōu)的資源作為培訓(xùn)老師，如經(jīng)過評(píng)估后公司人員的能力均達(dá)不到相關(guān)技能的要求，則需要派人員外訓(xùn)或外聘專家到司內(nèi)訓(xùn)，培訓(xùn)老師的選擇應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)確保培訓(xùn)師的能力經(jīng)過評(píng)估。
2、培訓(xùn)教材的選擇。培訓(xùn)教材應(yīng)基于培訓(xùn)內(nèi)容的需求進(jìn)行設(shè)計(jì)，有的培訓(xùn)教材在形成前要對(duì)受訓(xùn)對(duì)象進(jìn)行調(diào)研分析，然后經(jīng)審核批準(zhǔn)，培訓(xùn)教材可以是公司受控SOP、法規(guī)原文、現(xiàn)場(chǎng)操作流程講解的大綱等，應(yīng)基于培訓(xùn)內(nèi)容的需求選擇最佳的培訓(xùn)教材，培訓(xùn)教材因內(nèi)容而異、因人而異，甚至有的培訓(xùn)需要組合方式選擇教材。所有培訓(xùn)教材的設(shè)計(jì)應(yīng)在培訓(xùn)實(shí)施前經(jīng)該領(lǐng)域的專家審核批準(zhǔn)。
3、培訓(xùn)參訓(xùn)人員的選擇。培訓(xùn)教材設(shè)計(jì)的同時(shí)結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)評(píng)估應(yīng)參訓(xùn)的人員，培訓(xùn)工作帶有很強(qiáng)的目的性，不是今天培訓(xùn)壓片機(jī)的操作，就把所有壓片崗位人員都集中到一起統(tǒng)一培訓(xùn)，誰(shuí)應(yīng)參加培訓(xùn)應(yīng)基于培訓(xùn)目標(biāo)的需求進(jìn)行差距分析，已經(jīng)具有培訓(xùn)目標(biāo)能力的相同崗位人員可以不用參加培訓(xùn)，因?yàn)榕嘤?xùn)工作一般最大的成本是人力和時(shí)間，參訓(xùn)人員的評(píng)估選擇應(yīng)基于培訓(xùn)目標(biāo)進(jìn)行選擇設(shè)計(jì)并批準(zhǔn)。
4、培訓(xùn)方式的選擇。基于培訓(xùn)內(nèi)容及參訓(xùn)人員選擇合適的培訓(xùn)方式，一般可以影像資料/PPT形式集中授課培訓(xùn)、實(shí)際演練、團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)、自學(xué)、外出培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等方式，結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容的需求選擇最佳培訓(xùn)方式。
集中授課：以講座形式由培訓(xùn)師授課。適用于GMP基礎(chǔ)理論、工作方法及管理規(guī)程等的培訓(xùn)。
實(shí)際演練：培訓(xùn)師講解、演示技巧及操作方法，培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)進(jìn)行實(shí)際操作練習(xí)直至可順利完成；適用于工作流程、設(shè)備及崗位操作SOP等的培訓(xùn)。
團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)：以研討會(huì)/交流會(huì)的形式進(jìn)行；適用于發(fā)布的新法規(guī)、新動(dòng)態(tài)、新的管理方法等的培訓(xùn)。
自學(xué)：發(fā)放學(xué)習(xí)資料由員工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。
外出培訓(xùn)：由各部門選派具有相關(guān)資質(zhì)人員，到上級(jí)培訓(xùn)部門、各質(zhì)量協(xié)會(huì)、外部專業(yè)機(jī)構(gòu)、院?；?qū)W術(shù)團(tuán)體舉辦的進(jìn)修或培訓(xùn)班參加學(xué)習(xí)，培訓(xùn)內(nèi)容一般有：常規(guī)實(shí)用性培訓(xùn)如專業(yè)技術(shù)知識(shí)、銷售技巧、管理方法、領(lǐng)導(dǎo)技能、經(jīng)營(yíng)理念等和個(gè)人進(jìn)修性培訓(xùn)如提高學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)。
線上培訓(xùn)：采用騰訊會(huì)議、釘釘、Microsoft Teams meeting等軟件進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，適用于外聘老師遠(yuǎn)程授課或集團(tuán)統(tǒng)一培訓(xùn)等。
5、培訓(xùn)考核方式及考核目標(biāo)的設(shè)計(jì)選擇。培訓(xùn)效果的評(píng)估方式應(yīng)基于培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估選擇，一般有筆試、實(shí)際操作、口頭提問復(fù)述等考核方式，在考核方式選擇后可以基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理論選擇合適的樣本進(jìn)行考核。同時(shí)相同的培訓(xùn)內(nèi)容不同的部門人員、或即使相同的部門人員其培訓(xùn)達(dá)成目標(biāo)具有差異性，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估設(shè)計(jì)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
6、培訓(xùn)工作的實(shí)施?；谝陨吓嘤?xùn)工作的設(shè)計(jì)及批準(zhǔn)后，預(yù)約培訓(xùn)師、受訓(xùn)人員培訓(xùn)時(shí)間，對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行實(shí)施，在培訓(xùn)實(shí)施前協(xié)調(diào)好必要的培訓(xùn)資源，確保培訓(xùn)工作能按計(jì)劃實(shí)施。
7、再培訓(xùn)再考核。以上的層層設(shè)計(jì)是為了培訓(xùn)能達(dá)成預(yù)期的培訓(xùn)目標(biāo)，但實(shí)際執(zhí)行中還是會(huì)有偏差，比如參訓(xùn)人員未達(dá)到培訓(xùn)目標(biāo)、應(yīng)參訓(xùn)人員實(shí)際未參加培訓(xùn)等，應(yīng)在首次培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)行再培訓(xùn)再考核，直至培訓(xùn)工作均達(dá)到培訓(xùn)目標(biāo)并形成閉環(huán)。
總之，培訓(xùn)工作不能一蹴而就培訓(xùn)工作具有循序漸進(jìn)性，有的公司新員工入職一個(gè)月內(nèi)集中培訓(xùn)，一個(gè)月后統(tǒng)一上崗，人員的接受能力不同，脫離一線的培訓(xùn)采取一刀切模式往往事倍功半培訓(xùn)效果不佳，一個(gè)新入職員工不是接受完所有的培訓(xùn)工作才能上崗，培訓(xùn)工作更像我們游戲中打城堡占領(lǐng)地，如果占領(lǐng)了某一局部領(lǐng)域那意味著在該局部領(lǐng)域已經(jīng)具備了操作的獨(dú)立性，比如壓片崗位：今天我接受素片硬度的測(cè)量方法，經(jīng)過考核合格后在硬度測(cè)量方面我就獲取了該項(xiàng)技能，并在該項(xiàng)工作中可以獨(dú)立操作；明天我又接受了脆碎度的測(cè)量方法，經(jīng)過考核合格那我又Get了該項(xiàng)技能，結(jié)合公司及崗位需求直至該員工掌握了該崗位的所有技能。當(dāng)然有的公司需要一崗多能，也有的公司僅需要你掌握一個(gè)崗位的部分技能?？傊嘤?xùn)內(nèi)容需根據(jù)受訓(xùn)者做差距分析制定合適的內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)因人而異，培訓(xùn)目標(biāo)也不是千篇一律，培訓(xùn)工作在GMP執(zhí)行中是一項(xiàng)持續(xù)行為。
參考文獻(xiàn)
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2. EU GMP Chapter 2 Personnel
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