前言
藥物安全性更新報(bào)告是指根據(jù)各國法規(guī)或監(jiān)管當(dāng)局要求，對各種來源的藥物安全性信息，包括臨床前安全性數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、上市后安全性報(bào)告等，進(jìn)行匯總和分析，評估藥物獲益—風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，并按要求定期或按需完成撰寫和遞交的報(bào)告。
由于產(chǎn)品所處的階段及撰寫目的的不同，安全性更新報(bào)告有多種類型，主要包括研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report，DSUR），定期安全性更新報(bào)告（Periodic Safety Update Report，PSUR）和定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（Periodic Benefit Risk Evaluation Report，PBRER）以及其他安全性更新和總結(jié)報(bào)告。
一、 安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report，DSUR）
（一）各國法規(guī)對于撰寫和遞交的規(guī)定區(qū)別
（二）DSUR的撰寫數(shù)據(jù)準(zhǔn)備
臨床研究申請人應(yīng)根據(jù)ICH E2F指南示例，并結(jié)合各區(qū)域特殊要求進(jìn)行DSUR的撰寫。下圖總結(jié)出區(qū)域特有信息相關(guān)要求。
二、 定期安全性更新報(bào)告(PSUR)和定期獲益—風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告(PBRER)
（一）概念
與DSUR對應(yīng)，PSUR或PBRER是針對獲得上市許可的藥物需要準(zhǔn)備的安全性總結(jié)報(bào)告。
ICH E2 C(R1)指南和ICH E2 C(R2)指南中有相對應(yīng)的提交格式、內(nèi)容和和時(shí)間的規(guī)定。但是目前各國對于定期上市后安全性報(bào)告的遞交要求并沒有完全統(tǒng)一。
（二）國內(nèi)外PSUR和PBRER相關(guān)法規(guī)要求
（三）PBRER區(qū)別于PSUR的撰寫要求
總體來說，PBRER的撰寫基本原則與PSUR相似，包括同一活性成分一份報(bào)告的原則、統(tǒng)一數(shù)據(jù)鎖定點(diǎn)的原則等，但PBRER在內(nèi)容結(jié)構(gòu)和評估方法方面增加了新的要求。
下圖是關(guān)于安全性信號和風(fēng)險(xiǎn)、獲益數(shù)據(jù)和獲益—風(fēng)險(xiǎn)評估這三方面的總結(jié)：
產(chǎn)品獲得上市許可后，應(yīng)按照各國上市后法規(guī)開始撰寫上市后PSUR／PBRER；但如果該產(chǎn)品仍有其他研發(fā)項(xiàng)目或新適應(yīng)癥正在進(jìn)行中，仍需要按照原來的周期繼續(xù)DSUR的撰寫和提交，分別按照IBD和DIBD來確定報(bào)告的數(shù)據(jù)鎖定日期，PSUR／PBERE不能替代DSUR。
PSUR和DSUR同時(shí)撰寫時(shí)，如果企業(yè)出于數(shù)據(jù)清理需要，希望能統(tǒng)一數(shù)據(jù)鎖定日期時(shí)，需要提前與監(jiān)管部門溝通，且任何一份報(bào)告的周期不低于法規(guī)要求的最低周期。
對于附條件批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品，如條件要求繼續(xù)進(jìn)行療效和安全性炎癥的臨床研究，也需要根據(jù)要求同時(shí)撰寫DSUR和PSUR／PBRER，直至批件中要求的臨床研究完成并獲得批準(zhǔn)。
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