如果說(shuō)產(chǎn)品是流程的產(chǎn)物，那么設(shè)計(jì)輸入就是這一流程當(dāng)中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是影響整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量最重要的一環(huán)，沒(méi)有之一。甚至毫不夸張的說(shuō)，設(shè)計(jì)輸入是做好產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的第一步，也是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的目標(biāo)，沒(méi)有人去懷疑目標(biāo)的重要性。
那么，我們?cè)谠O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程又是如何進(jìn)行這一階段的呢？也許許多伙伴曾借助過(guò)很多漂亮的模板填寫一下就完事了，形成的文件放在那里也僅僅是為了滿足體系的要求。但我們是否有真正的想過(guò)這一階段的對(duì)我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)真正起到多大的作用。也許對(duì)于傳統(tǒng)產(chǎn)品可以如此進(jìn)行，但假如這一產(chǎn)品是全球第一個(gè)或第二個(gè)呢，又該如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入呢？由于作者水平有限，在此談一談自己淺顯的理解（僅限無(wú)源植入類器械）。
首先，面對(duì)一全新的醫(yī)療器械。就像《小王子》的作者安東尼所說(shuō)：“如果你想造一艘大船，不要召集人們?nèi)ザ逊e木料，也不要向他們布置任務(wù)和工作，而要激發(fā)他們對(duì)浩瀚無(wú)垠大海的向往。”我們得先尋找好目標(biāo)，并激發(fā)組員對(duì)于目標(biāo)的向往。所以我們可以不著急去查標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。先從臨床需求，推到事務(wù)的最底層將臨床需求轉(zhuǎn)化為我們的技術(shù)需求。這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)榕R床醫(yī)生不可能將技術(shù)要求直接告訴你，也不可能實(shí)現(xiàn)。我們?cè)谒伎寂R床需求的時(shí)候，可以嘗試將需求轉(zhuǎn)化成具體的性能指標(biāo)，然后根據(jù)最底層的邏輯推導(dǎo)賦予其具體數(shù)值或范圍。這樣基本就確定一技術(shù)目標(biāo)，然后結(jié)合這一具體的技術(shù)目標(biāo)去設(shè)計(jì)產(chǎn)品，這些技術(shù)目標(biāo)往往不是一個(gè)人拍腦袋定義的，是有許多專業(yè)的伙伴共同思考事物本質(zhì)，然后查閱相關(guān)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)定義的。
至此，我們獲得了產(chǎn)品的某些具體技術(shù)目標(biāo)。這些目標(biāo)也是我們后期設(shè)計(jì)產(chǎn)品的重要考慮點(diǎn)。如果我們很有幸，面對(duì)的不是全球第一家，再幸運(yùn)一點(diǎn)某一產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，那么恭喜你，我們有了更多的參考。在FDA網(wǎng)站可通過(guò)https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm搜索已上市產(chǎn)品（輸入Establishment or Trade Name或Owner/OperatorName），然后根據(jù)Premarket Submission Number進(jìn)入后點(diǎn)擊FDA Review對(duì)應(yīng)的Summary，然后即可獲得審批相關(guān)的信息了。這里有同類產(chǎn)品的相關(guān)性能研究，也是我們技術(shù)人員最喜歡的內(nèi)容啦。如果產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)，可以試試有沒(méi)有公開(kāi)的技術(shù)評(píng)審報(bào)告（可以在此獲得https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html），雖然不像FDA查到有些有具體的指標(biāo)要求，但起碼可以獲得定義的技術(shù)指標(biāo)是什么，也為我們提供很大程度的參考。
搞定了這些最主要的技術(shù)指標(biāo)，其他對(duì)于我們熟悉法規(guī)的伙伴來(lái)說(shuō)就比較簡(jiǎn)單啦，比如ISO1348有明確的要求，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)當(dāng)包括：
a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;
d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
e)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求;
應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)。
要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。
同時(shí)國(guó)內(nèi)法規(guī)YY/T 0287-2017和YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾，不難看出 和ISO13485是IDT的。在此看看NMPA技術(shù)評(píng)審中心對(duì)于我們?cè)O(shè)計(jì)輸入的期待：
輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的起點(diǎn)，好的開(kāi)始是成功的一半，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)盡量清楚完整地做好產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用機(jī)理，以及適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等范圍內(nèi)資料的收集、分析，并對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行論證確認(rèn)，以避免因?qū)ο嚓P(guān)需求不正確假設(shè)產(chǎn)生的后果。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入信息要盡可能詳細(xì)和定量表述，對(duì)于輸入階段無(wú)法定量的因素，可以將相關(guān)要求確定后，以待定數(shù)值或待定區(qū)間來(lái)表述要求，并提請(qǐng)階段評(píng)審時(shí)評(píng)估該項(xiàng)要求對(duì)輸入完整性的影響，制定在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程跟蹤的要求，以減少不完整輸入對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。
設(shè)計(jì)輸入不是簡(jiǎn)單的信息的收集和匯總，也不是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單搜集，而是應(yīng)于給出的性能指標(biāo)進(jìn)行論證，明確各指標(biāo)的確定依據(jù)，同時(shí)對(duì)于驗(yàn)證方法加設(shè)計(jì)輸出以驗(yàn)證。在此，個(gè)人覺(jué)得除了法規(guī)要求的一些基本輸入，還應(yīng)包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌方式、包裝要求、生物學(xué)性能要求及評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行輸入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析，這一階段基本可以完成YY/T0316附錄C安全特征問(wèn)題清單的內(nèi)容以及PHA的分析（可以參考一些注冊(cè)指導(dǎo)原則的撰寫尺度），然后按照自己公司的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、傷害的嚴(yán)重度水平S、傷害的概率水平P、風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則制定風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的要求。在此特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，如有同類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行同類產(chǎn)品調(diào)研包括其性能指標(biāo)和不良反應(yīng)收集（這一點(diǎn)在體系核查指南中有明確要求）。
FDA在發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南（https://www.fda.gov/media/116573/download.）中對(duì)質(zhì)量管理體系法規(guī)設(shè)計(jì)控制章節(jié)（FDA 21 CFR 820.30）進(jìn)行了說(shuō)明，其中關(guān)于設(shè)計(jì)輸入要求占據(jù)了最大的篇幅。設(shè)計(jì)輸入不是研發(fā)部一個(gè)部門進(jìn)行的，需要臨床、生產(chǎn)、關(guān)鍵供應(yīng)商以及臨床醫(yī)生等的支持和參與，以確保設(shè)計(jì)輸入的完整性。
此外，設(shè)計(jì)輸入不是單一階段的，可以說(shuō)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，法規(guī)的更新或早期可行性臨床研究的結(jié)果、或臨床醫(yī)生實(shí)踐結(jié)果都會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)生不同程度的更改，切記記得進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計(jì)輸入更新，以滿足對(duì)產(chǎn)品性能（安全或有效性）的要求。最后，在設(shè)計(jì)輸出完成后還需要驗(yàn)證是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。
參考資料：
YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析.https://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltqt/20200811104200155.html
FDA. Design control Guidance for Medical device manufacturers[EB/OL]. (1997.3.11). https://www.fda.gov/media/116573/download.
www.fda.gov
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