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【問】靜脈采血針產(chǎn)品組成的注塑件、擠出件是否可以從其他企業(yè)外部采購？

【答】根據(jù)原國家總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》規(guī)定“一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)”，靜脈采血針不在該通告附件《一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄》中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果選擇適合的生產(chǎn)方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。