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【醫(yī)械答疑】醫(yī)械委托注冊檢驗同一技術(shù)要求中的項目可以分開送不同的檢驗機構(gòu)檢驗嗎

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-19 12:16

【問】技術(shù)要求的委托注冊檢驗

在委托注冊檢驗時,同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個項目可以和其他項目分開送不同的檢驗機構(gòu)檢驗嗎?

 

【答】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如果同一個產(chǎn)品送檢至不同的檢驗機構(gòu),需要確認(rèn)樣品的一致性。

 

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來源:核查中心

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