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【問】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要，將部分工序委外生產(chǎn)，尤其是體外診斷試劑，部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請(qǐng)問這種情況允許不？該怎么定性？

【答】注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理注冊(cè)變更手續(xù)，或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。