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【問】無菌BI放行

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

【答】企業(yè)應當按照法規(guī)要求，參考相關標準和指南，充分考慮產(chǎn)品特點、預期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗證充分性等，經(jīng)過風險評估，確定滅菌合格判定依據(jù)。