由于醫(yī)療器械本身種類特別多，工藝有些也很復(fù)雜，設(shè)計(jì)特點(diǎn)也不相同，所以它的風(fēng)險(xiǎn)類別也特別多在整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中主要關(guān)注對產(chǎn)品、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)的關(guān)注，去分析和識(shí)別。
首先在策劃階段要制定一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，這也是現(xiàn)行版ISO14971標(biāo)準(zhǔn)上附錄中的要求，關(guān)鍵的一點(diǎn)就是是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人員不是由一個(gè)人來完成的也不是靠單槍匹馬就能做好的，必須由團(tuán)隊(duì)合作才能完成，這個(gè)團(tuán)隊(duì)包括由對產(chǎn)品熟悉的人、對生產(chǎn)熟悉的人.對臨床使用熟悉的人、對法規(guī)熟悉的人、會(huì)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具的人等這些人共同來完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。這樣才能保證你風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的全面，措施采取的得當(dāng)。在策劃階段由于產(chǎn)品相關(guān)信息還不是很全面，這時(shí)可以采用初步的分析方法來識(shí)別危害，也就是常說的 PHA 方法(詳見ISO14971 標(biāo)準(zhǔn))。
經(jīng)過初步分析之后，將危害識(shí)別出來為下一步設(shè)計(jì)輸入，PHA 報(bào)告是做為設(shè)計(jì)輸入的輸入，設(shè)計(jì)輸入階段，設(shè)計(jì)信息、產(chǎn)品已經(jīng)比較熟悉了，這時(shí)就可以采用DFMEA/PFMEA/UFMEA 等分析工具來進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)分析、識(shí)別和控制，并提出一些建議措施，在設(shè)計(jì)輸出時(shí)可以輸出各種分析報(bào)告，在設(shè)計(jì)的驗(yàn)證階段，更新這些FMEA 報(bào)告，因?yàn)檫@個(gè)階段是要驗(yàn)證之前提出的措施是不是我都做了，做的是不是有效，是不是能有效的降低風(fēng)險(xiǎn)，這些信息在不停的更新到風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中。所以說整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)動(dòng)態(tài)的分析的過程。
在臨床試驗(yàn)過程中有那些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)值得關(guān)注呢?
臨床試驗(yàn)可以說是最直接的發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)和路徑，所以說在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程要全面的識(shí)別每個(gè)環(huán)節(jié)有可能會(huì)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，比如說在臨床方案設(shè)計(jì)階段要考慮是不是滿足法規(guī)的要求，比如 GCP 要求，如果你產(chǎn)品打算去國外上市，還要滿足上市國家的某些法規(guī)的要求。
臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)設(shè)計(jì)是否合理，可能要查閱大量的相關(guān)的文獻(xiàn)資料，這樣才能保證你的方案設(shè)計(jì)的合理也便于你后續(xù)能夠識(shí)別出更多的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)的實(shí)施是不是按照方案來實(shí)施的，這也是臨床核查的關(guān)鍵點(diǎn)，方案的試驗(yàn)一定要保持一致。產(chǎn)品是否安全有效這要做臨床前的大量評(píng)估，然后要 CRA介入，關(guān)鍵一點(diǎn)是臨床試驗(yàn)的記錄是否是準(zhǔn)確的，要經(jīng)得起第三方核查。整個(gè)臨床試驗(yàn)是不是能獲得預(yù)期的試驗(yàn)結(jié)果，對于醫(yī)生的培訓(xùn)是否到位，醫(yī)生是不是能夠熟練的使用你的產(chǎn)品，才能避免因人為因素給患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。然后還要了解一些法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品是不是需要臨床備案，對于法規(guī)的解讀要正確，比如 GCP 是要求的多中心，這個(gè)多中心是幾個(gè)中心，對于國內(nèi)來說有很多專家都解讀過，最低要有 3 家才能叫多中心。
在醫(yī)療器械注冊階段主要就是要關(guān)注一下法規(guī)政策的變化，要正確解讀法規(guī)，對于標(biāo)準(zhǔn)如果產(chǎn)品想要出口CE 的話，它大部分內(nèi)容是與ISO14971 一致，但又有增加的要求，例如對于采取的措施，ISO規(guī)定在說明書中增加一些警告信息可以做為一種措施，但是歐盟它不認(rèn)為你增加措施可以降低風(fēng)險(xiǎn)的來得程度或者概率它認(rèn)為你這種信息披露是你企業(yè)本身就應(yīng)該做的事情就是應(yīng)該告知給用戶的，不能降低風(fēng)險(xiǎn)的來得程度和概率，這就是與ISO14971的一點(diǎn)區(qū)別。當(dāng)然它還有一些其它的區(qū)分。
醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)就是真實(shí)世界的風(fēng)險(xiǎn)展示，上市后由于市場擴(kuò)展或者法規(guī)更新可能會(huì)出現(xiàn)許多新的風(fēng)險(xiǎn)，比如原來你的產(chǎn)品僅限于國內(nèi)的生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)在要銷往國外高溫、高濕的地區(qū)，那就要考慮下之前設(shè)定的儲(chǔ)存條件是不是還合適，是不是要冷鏈運(yùn)輸才能保證產(chǎn)品是安全的。在臨床使用方面也要考慮下使用習(xí)慣，其它國家的一些醫(yī)生使用習(xí)慣可能會(huì)不-樣，需要改善一下產(chǎn)品設(shè)計(jì)，比如說產(chǎn)品的手柄設(shè)計(jì)中國人的手可能相對歐洲人的手小，歐洲人有可能在使用中就會(huì)握不上力，在操作過程中很費(fèi)勁，就要考慮要不要針對此情況設(shè)計(jì)一些規(guī)格大一點(diǎn)的產(chǎn)品。另外還要考慮醫(yī)生的手術(shù)水平，當(dāng)?shù)氐囊恍┘夹g(shù)水平。兩個(gè)國家的醫(yī)生使用差異就導(dǎo)致我們的設(shè)計(jì)也要不同的對待。所以說上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測是有利于我們收集到特別有用的信息，反饋到公司重新評(píng)估是不是要做設(shè)計(jì)變更、工藝改進(jìn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)，首先大設(shè)計(jì)階段來識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)，然后在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制降低生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在日常使用過程中也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理保障產(chǎn)品使用過程的安全性，最后要加強(qiáng)上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)視，及早識(shí)別和控制新的風(fēng)險(xiǎn)。大家都知道質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，所以說要把好源頭盡可能早的啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理，通常要在策劃階段就是啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理。按照醫(yī)療器械安全性和性能基本準(zhǔn)則，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造要符合公認(rèn)的技術(shù)水平。在整個(gè)過程中要確保風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，受益要大于風(fēng)險(xiǎn)。另外還要考慮按照預(yù)期使用條件下時(shí)，不會(huì)危及到患者、使用者和其它人員的臨床狀況和安全。
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