問1：新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，已經(jīng)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何應(yīng)對？是否需要變更注冊？
答1：國家局有權(quán)威發(fā)文，也有解讀，我們希望企業(yè)盡快變更。
問2：我們產(chǎn)品是內(nèi)窺鏡，主機(jī)是一臺醫(yī)療電腦（有做過基本的醫(yī)療注冊），軟鏡部分是我們設(shè)計(jì)，安規(guī)注冊一塊，這個電源需要拆開么？電腦開關(guān)電源有拿到安規(guī)注冊。
答2：電源有認(rèn)證，配合現(xiàn)在主機(jī)測試。GB9706.218-2021，附錄J有特殊的要求。
問3：如果這個內(nèi)窺鏡系統(tǒng)去注冊，主機(jī)算是可攜帶設(shè)備嗎？內(nèi)窺鏡就是手持設(shè)備？然后需要滿足對應(yīng)的墜落試驗(yàn)吧？那內(nèi)窺鏡從1米高度跌落，跌落方式有推薦嗎？因?yàn)殡S意跌落失敗的可能性高。
答3：內(nèi)窺鏡參照專標(biāo)，GB9706.218-2021，201.15.3.1 概述，帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.1~15.3.7不適用。15.3.4 是墜落。
問4：如果內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（主機(jī)+內(nèi)窺鏡）要選擇一款顯示器來顯示圖像，請問顯示器和他的電源適配器是否符合CCC標(biāo)準(zhǔn)即可？采用GB4943的認(rèn)證？顯示器和電源適配器應(yīng)該不需符合醫(yī)規(guī)就行。
答4：GB9706.218-2021，附錄AA 典型內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置說明，內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，錄像機(jī)、監(jiān)視器、電腦、網(wǎng)絡(luò)，都是非ME設(shè)備。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
