偏倚指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)、分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素的系統(tǒng)傾向，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。偏倚是指在臨床試驗(yàn)中由于某種或某些因素的影響，使試驗(yàn)結(jié)論與真實(shí)情況存在系統(tǒng)誤差，有時(shí)可能會(huì)夸大、有時(shí)可能會(huì)縮小試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床試驗(yàn)從設(shè)計(jì)到實(shí)施及最后的資料分析和結(jié)論的推導(dǎo)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)偏倚。根據(jù)試驗(yàn)中出現(xiàn)的階段不同可歸類為三大類：選擇性偏倚、信息性偏倚和混雜性偏倚。
1. 選擇性偏倚
選擇性偏倚主要在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的主要發(fā)生于試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，亦可發(fā)生于資料收集階段，因不正確地選擇了研究對(duì)象組成了試驗(yàn)組和對(duì)照組，使研究開始時(shí)，兩組研究對(duì)象就存在除研究因素以外的其他因素分布不均衡，從而導(dǎo)致了研究結(jié)果與真實(shí)情況之間產(chǎn)生差異。
2.信息性偏倚
信息性偏倚又稱測(cè)量性偏倚或觀察性偏倚，主要發(fā)生在資料收集階段，亦可發(fā)生于研究設(shè)計(jì)與資料整理分析階段主要在試驗(yàn)實(shí)施階段可能發(fā)生。在資料收集階段，由于資料的觀察和測(cè)量和收集方法不一致，使各比較組所獲得的信息偏離了真實(shí)情況，如：診斷或結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)不明確、既往資料不準(zhǔn)確或遺漏、對(duì)各比較組采用了不一致的觀察或測(cè)量方法等，使獲得的錯(cuò)誤信息影響了結(jié)果的真實(shí)性。
3. 混雜性偏倚
臨床試驗(yàn)中由一個(gè)或多個(gè)既與疾病有制約關(guān)系，又與暴露因素有密切相關(guān)的外部因素的影響而掩蓋或夸大了所研究因素與該疾病的聯(lián)系為混雜性偏倚。那些外部因素稱為混雜因素?；祀s因素是一個(gè)與暴露因素和疾病都有關(guān)系的因子，與在人群中的分布與暴露因素的分布相關(guān)。與選擇性偏倚和信息性偏倚不同。混雜性偏倚可以在結(jié)果分析時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過分析暴露與疾病的關(guān)聯(lián)發(fā)生改變而說明混雜作用的存在。
偏倚的控制方法
在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中貫徹落實(shí)好對(duì)照、隨機(jī)、盲法三項(xiàng)原則能最大限度地減少各種偏倚對(duì)觀測(cè)結(jié)果的干擾，保證試驗(yàn)研究結(jié)論的真實(shí)可靠性。
1.對(duì)照原則
對(duì)照原則的關(guān)鍵是設(shè)置好對(duì)照組，有比較才能有鑒別。設(shè)對(duì)照組可以真實(shí)客觀地確定干預(yù)措施與臨床效應(yīng)的關(guān)系。因?yàn)槿魏闻R床效應(yīng)的出現(xiàn)都不可能完全歸為干預(yù)措施的作用，其中可能還摻雜著各種已知或未知的混雜因素的影響以及隨機(jī)誤差的體現(xiàn)。設(shè)置合適的對(duì)照組既是排除和抵消各種混雜因素影響，把干預(yù)措施的臨床效應(yīng)突顯出來的有效手段，也可部分地消除隨機(jī)誤差的影響。對(duì)照有多種形式，可根據(jù)實(shí)現(xiàn)目的和具體研究分析內(nèi)容加以選擇。
2.隨機(jī)原則
隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，也是療效和安全性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化原則是指臨床試驗(yàn)中每位受試者均有同等的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M中的實(shí)施過程或措施，隨機(jī)化過程不受研究者和（或）受試者主觀意愿的影響。隨機(jī)化的目的是使各種影響因素（包括已知的和未知的）在處理組間的分布趨于相似。隨機(jī)化與盲法相結(jié)合，可有效地避免處理分組的可預(yù)測(cè)性，控制對(duì)受試者分組的選擇偏倚。
3.盲法
臨床試驗(yàn)的偏倚可能來自于臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段、各方面人員。由于對(duì)隨機(jī)化分組信息的知曉，研究者可能選擇性入組受試者，受試者可能受主觀因素的影響，可能產(chǎn)生療效與安全性的評(píng)價(jià)偏倚或選擇性確定分析人群等。盲法是控制臨床試驗(yàn)中因“知曉隨機(jī)化分組信息”而產(chǎn)生的偏倚的重要措施之一，目的是達(dá)到臨床試驗(yàn)中各方人員對(duì)隨機(jī)化處理分組的不可預(yù)測(cè)性。
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