接觸鏡概述
接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)指根據(jù)人眼表面的形態(tài)制作，附著在眼睛表面的淚液層上，并能與人眼生理相容，達(dá)到矯正視力、裝飾、治療等目的的光學(xué)透鏡。
接觸鏡按照臨床用途、軟硬度、材料、含水量、佩戴周期等不同的分類方式，可分為多種類型。如軟性親水接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等;年拋型、月拋型、日拋型等。接觸鏡在我國按第三類醫(yī)療器械管理。
接觸鏡直接覆蓋于眼睛表面，浸沒在淚液中并直接接觸眼組織，應(yīng)用中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面。鏡片對于屈光矯正不足或過矯正;鏡片光譜透過率過低;鏡片主體材料、添加劑、單體殘留物等的生物相容性以及著色鏡片著色材料對眼組織細(xì)胞毒性;鏡片應(yīng)易于護(hù)理，在使用過程中護(hù)理程序應(yīng)簡便高效;鏡片材料應(yīng)有足夠的抗拉強(qiáng)度，在制造商規(guī)定的佩戴周期內(nèi)，能夠保持良好的使用性能。
接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)介紹
接觸鏡產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系由十余項標(biāo)準(zhǔn)組成。其中，《眼科光學(xué) 接觸鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)由9部分構(gòu)成，具體包括：GB/T 11417.1—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第1部分：詞匯、分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范》、GB 11417.2—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡技術(shù)要求》、GB 11417.3—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡技術(shù)要求》、GB/T 11417.4—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第4部分：試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液》、GB/T 11417.5—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第5部分：光學(xué)性能試驗方法》、GB/T 11417.6—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第6部分：機(jī)械性能試驗方法》、GB/T 11417.7—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分：理化性能試驗方法》、GB/T 11417.8—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》、GB/T 11417.9—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)》。
此外，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》專門規(guī)范硬性角膜塑形鏡安全有效性相關(guān)要求。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品概述
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品為接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件，是安全使用接觸鏡的保證。接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品通常由一種或多種成分組成，具有消毒或防腐、清潔、沖洗、潤滑及儲存等一種或多種功能。產(chǎn)品主要成分有保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、表面活性劑、絡(luò)合劑、殺菌(防腐)劑、清潔劑等。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。按產(chǎn)品形態(tài)，分為液態(tài)產(chǎn)品和固態(tài)產(chǎn)品;按產(chǎn)品劑量，分為多次量產(chǎn)品和一次量產(chǎn)品;按產(chǎn)品是否直接接觸人眼，分為直接接觸人眼產(chǎn)品和非直接接觸人眼產(chǎn)品;按產(chǎn)品使用方法，分為直接使用的產(chǎn)品和需經(jīng)處理后使用的產(chǎn)品;按產(chǎn)品功能，主要分為生理鹽水護(hù)理液、清潔劑、化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能護(hù)理液、接觸鏡用滴眼液(如潤滑液、潤眼液)。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品由于產(chǎn)品質(zhì)量或使用問題，可能出現(xiàn)的危害包括：產(chǎn)品中的某些成分、未徹底中和的過氧化氫、未徹底清潔的去蛋白酶、鏡片沉積物及其他變性物質(zhì)等引起角膜毒性反應(yīng);對于依從性不好的接觸鏡佩戴者，若鏡片清潔護(hù)理不當(dāng)導(dǎo)致鏡片、吸棒、鏡盒等被病原微生物污染，在機(jī)體抵抗力下降時可能引起結(jié)膜炎。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹
在我國上市的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品必須符合YY 0719《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。YY 0719行業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)由8部分組成，涵蓋接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品安全有效性要求及試驗方法。其中，YY 0719.1明確接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的術(shù)語;YY 0719.2規(guī)定產(chǎn)品的分類、風(fēng)險分析、設(shè)計、原材料、臨床評價、制造、安全性能要求及試驗方法、包裝、有效期和拋棄日期、標(biāo)簽和信息等要求;YY 0719.3規(guī)定產(chǎn)品抗微生物活性的要求及試驗方法;YY 0719.4明確評價多次量防腐接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的抗微生物防腐有效性的要求及試驗方法，并給出確定開封產(chǎn)品拋棄日期的指南;YY 0719.5規(guī)定評價接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的要求及試驗方法;YY 0719.6給出接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南;YY 0719.7規(guī)定產(chǎn)品生物學(xué)評價試驗方法;YY 0719.8提出接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效成分清潔劑的含量測定試驗方法。
人工晶狀體標(biāo)準(zhǔn)
人工晶狀體概述
人工晶狀體是模仿自然晶狀體的透鏡，對于白內(nèi)障患者來說，人工晶狀體可用于恢復(fù)弱視或失明等白內(nèi)障患者的視力;對于屈光不正患者來說，人工晶狀體可以永久矯正遠(yuǎn)視或近視屈光度數(shù)。此外，人工晶狀體還能有效預(yù)防紫外線直射眼底而導(dǎo)致的視網(wǎng)膜光化學(xué)傷害。
人工晶狀體由透鏡與支撐透鏡的襻構(gòu)成，市場上的人工晶狀體產(chǎn)品一般由鏡片、原包裝(裝容器)、附加包裝(滅菌內(nèi)包裝袋)和外包裝組成。人工晶狀體按第三類醫(yī)療器械管理。
人工晶狀體由于制造質(zhì)量不佳，在手術(shù)植入過程中及術(shù)后可能出現(xiàn)的問題或危害包括：手術(shù)中或植入后襻斷裂;植入后產(chǎn)生無菌性上竇病、角膜并發(fā)癥、繼發(fā)性青光眼等;光焦度不準(zhǔn)確，導(dǎo)致裸視矯正不良，術(shù)后視力不佳;光學(xué)面形和局部面形不佳，造成視力模糊、產(chǎn)生閃爍光斑、多重影像或嚴(yán)重散光;光學(xué)偏心人工晶狀體光軸與視軸產(chǎn)生位移等。
人工晶狀體標(biāo)準(zhǔn)介紹
在我國上市的人工晶狀體產(chǎn)品必須符合YY 0290系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。YY 0290行業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)包含人工晶狀體產(chǎn)品安全有效性檢驗的全部內(nèi)容，具體包括：YY/T 0290.1—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》、YY 0290.2—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及其試驗方法》、YY 0290.3—2018《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機(jī)械性能及其試驗方法》、YY/T 0290.4—2022《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》、YY 0290.5—2009《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分：生物相容性》、YY/T 0290.6—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》、YY 0290.8—2022《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求》、YY 0290.9—2010《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體》、YY 0290.10—2009《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體》。
眼內(nèi)填充物標(biāo)準(zhǔn)
眼內(nèi)填充物概述
眼內(nèi)填充物是一類引入眼球玻璃體腔內(nèi)的非固體手術(shù)侵入性醫(yī)療器械。目前所使用的眼內(nèi)填充物主要分為眼內(nèi)氣體、硅油、全氟化碳液體(重水)。
眼內(nèi)填充物的化學(xué)污染物來源主要為生產(chǎn)工藝中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料合成中未完全反應(yīng)的物質(zhì)、包裝與運(yùn)輸中引入的雜質(zhì)。
眼內(nèi)填充物標(biāo)準(zhǔn)介紹
眼內(nèi)填充物應(yīng)同時符合GB/T 16886.1—2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的生物學(xué)安全評價的要求和眼內(nèi)填充物產(chǎn)品特性的特定要求。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0862—2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》給出了用于視網(wǎng)膜復(fù)位的一類眼內(nèi)填充物的通用技術(shù)要求，包括氣體、重水和硅油。未給出具體的試驗方法與性能指標(biāo)，只規(guī)定了這類物質(zhì)所應(yīng)具備的最低要求的特性指標(biāo)。具體性能指標(biāo)要求需要制造商依據(jù)產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)工藝、設(shè)計特性等，研究驗證后給出。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
