目前在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時，會要求制造商提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。
EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。
EMDN的第一個版本于2021年5月份發(fā)布。目前版本已更新到1.1，在這個更新版本的EMDN中，修正了一些語言和句法，同時，醫(yī)療器械軟件的新術(shù)語和描述（在類別J、W和Z下）也已推出。
此外歐盟指導(dǎo)文件MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) 描述了EMDN的常見問題。
1、什么是EMDN？
EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要填寫器械的EMDN。它與每一個器械的UDI-DI相關(guān)聯(lián)。
EMDN 還在 IVDR技術(shù)文檔、由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)文檔抽樣審核、上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等中也起著關(guān)鍵作用。
2、EMDN的結(jié)構(gòu)是怎樣的？
EMDN 的特點是其字母數(shù)字結(jié)構(gòu)，建立在七級層級樹中。它將醫(yī)療器械分為三個主要層級：
Categories類別：第一層級
Groups組：第二層級
Types類型：第三層級（必要時可擴(kuò)展為幾個更細(xì)的層級（1、2、3、4和5）
每個代碼以一個大寫英文字母開頭，表示器械所屬的“類別”，如W代表體外診斷器械。后面是兩個數(shù)字，表示“組”和一系列數(shù)字，表示“類型”。最大位數(shù)設(shè)置為13。
3、 該如何查詢器械的EMDN？
線上查找方式：
European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/（點擊文末閱讀原文即可訪問）
可以通過器械名稱的關(guān)鍵詞來搜索。
當(dāng)然也可以在該界面上點擊Download EMDN (download full list) 來下載最新的EMDN進(jìn)行搜索。
4、應(yīng)該用EMDN的哪一級來給我的器械分配術(shù)語？
用EMDN的樹狀層次結(jié)構(gòu)時，用戶必須始終為他們的器械分配最細(xì)微的、可用的終端術(shù)語（樹中的最低層）。
5、 EMDN的應(yīng)用
前面還提到了EMDN在技術(shù)文檔的抽樣審核中起到了關(guān)鍵作用。IVDR下，C類IVD器械需要使用EMDN和IVP代碼給器械進(jìn)行分組，然后公告機(jī)構(gòu)對每個器械組至少評審1個代表器械的技術(shù)文檔。
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