日前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上發(fā)布了《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》和《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進展》。其中多項成就、進展于醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)，如：
《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進展》名單：超導(dǎo)磁體5.0T磁共振成像系統(tǒng)獲批、首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件獲批、血管內(nèi)成像設(shè)備獲批。
《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》名單：創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟。下面器械君將為大家盤點一下這些榜上有名的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
1、超導(dǎo)磁體5.0T磁共振成像系統(tǒng)獲批
2022年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。獲批的產(chǎn)品為聯(lián)影醫(yī)療所研發(fā)全球首款5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)。
此次獲批不僅是聯(lián)營醫(yī)療在MR領(lǐng)域的重要里程碑，也是國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的重大突破。這一進展打破了高場磁共振不能廣泛用于臨床和體部掃描的局限性，為未來磁共振影像的臨床與科研都帶來更多想象空間。
據(jù)悉，該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。
聯(lián)影醫(yī)療
在事實上，磁共振領(lǐng)域聯(lián)影醫(yī)療已在多個核心部件性能指標(biāo)上超過國際同類產(chǎn)品，擁有業(yè)界最均勻的磁體和最強梯度。
5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”，攻克了超高場磁共振所有核心部件及核心技術(shù)難題，實現(xiàn)了磁體、譜儀、梯度系統(tǒng)及射頻系統(tǒng)等全方位核心部件創(chuàng)新，首次突破了超高場磁共振成像的限制，實現(xiàn)超高場全身臨床成像。
在神經(jīng)系統(tǒng)成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高場裝備，可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。
2021年7月，聯(lián)影醫(yī)療與中山醫(yī)院正式開啟了首款國產(chǎn)全身5.0T磁共振設(shè)備uMR Jupiter的臨床試驗合作。創(chuàng)造了屬于中國人自己的超高場磁共振新標(biāo)準(zhǔn)，其在顱內(nèi)血管和管壁成像上也有更清晰的表現(xiàn)。
2、首臺國質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批
9月26日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，更是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。
據(jù)悉，質(zhì)子放療裝置是當(dāng)前國際腫瘤放射治療領(lǐng)域最先進的設(shè)備之一，它在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。
但長期以來其核心技術(shù)均由發(fā)達國家掌握，因而質(zhì)子治療裝置的國產(chǎn)化研制進展始終備受關(guān)注。此次獲批，意味著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
值得一提的是，在去年12月15日，上海交大附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心完成了臨床試驗首例受試患者質(zhì)子治療，這標(biāo)志著我國首臺質(zhì)子裝置實現(xiàn)從0到1的歷史性突破。
3、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件獲批
2022年1月24日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由清華大學(xué)和北京品馳醫(yī)療共同研發(fā)，具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。
套件中包含多種控制程序，是腦起搏器系統(tǒng)的一個組成部分用于產(chǎn)生電刺激脈沖，與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。
其技術(shù)突破在于，3T磁共振兼容電極及腦起搏器系統(tǒng)，有效解決了植入患者體內(nèi)的腦起搏器電極導(dǎo)線在磁共振掃描期間產(chǎn)熱引起周圍組織熱損傷的世界性安全難題。此外，無線充電技術(shù)打破了傳統(tǒng)腦起搏器電池壽命有限，到期需要手術(shù)更換的問題。
這一進展代表了我國在該領(lǐng)域已打破國外壟斷，為腦科學(xué)與腦疾病研究提供強大技術(shù)手段。
4、血管內(nèi)成像設(shè)備獲批
2022年5月20日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。是國內(nèi)首款“IVUS和OCT二合一”血管內(nèi)成像設(shè)備。
據(jù)悉，該產(chǎn)品是由全景恒升和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院于波教授團隊共同研發(fā)，是一款將現(xiàn)有IVUS，OCT兩項技術(shù)融合的血管內(nèi)成像設(shè)備。
其由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。
同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。
5、第三代全磁懸浮式人工心臟
2022年度入選《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》名單中，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、蘇州同心醫(yī)療器械有限公司、深圳核心醫(yī)療科技有限公司聯(lián)手創(chuàng)建的第三代全磁懸浮式人工心臟成功入選，該項目主要完成人為：胡盛壽院士、陳琛、余順周，等。
據(jù)悉，這款人工心臟在經(jīng)過三代的更迭后，其尺寸如一枚乒乓球般大小，重量僅有180克，是目前全球最小第三代全磁懸浮式人工心臟。這一進展填補了國內(nèi)人工心臟產(chǎn)品領(lǐng)域空白，攻克高端醫(yī)療器械技術(shù)行業(yè)卡脖子難題，被國內(nèi)外譽為“全球最佳臨床實績”。
據(jù)了解，陳琛是蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)始人，早在上世紀(jì)90年代他就加入了世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart從事研發(fā)，并曾主持全磁懸浮式人工心臟的研發(fā)，不過最后因為體積問題而擱置。
回國以后陳琛創(chuàng)立蘇州同心醫(yī)療，并將這一研發(fā)帶入公司繼續(xù)開發(fā)，最終于2021年11月同心醫(yī)療攻克難關(guān)推出了我國首個獲批的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟——植入式左心室輔助系統(tǒng)。這意味著全球新一代核心技術(shù)（全磁懸浮技術(shù)）的心室輔助系統(tǒng)在中國商業(yè)化落地，即將開啟心衰治療新時代。
重要醫(yī)學(xué)成就和重要醫(yī)學(xué)進展，是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院分別針對不同醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)成果所設(shè)立的“高端智庫”。
其中，《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》聚焦我國自2000年以來具有顯著科學(xué)價值、技術(shù)價值、經(jīng)濟價值、社會價值、文化價值(簡稱“五元價值”)且同行高度認(rèn)可的重要醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生成果。
《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進展》聚焦我國學(xué)者在2022年度取得的對醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重要影響的、國際關(guān)注度大的或應(yīng)用潛力大的重要研究成果。
因此，成果的入選不僅僅是企業(yè)的榮譽，更是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重大進步。
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