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試驗(yàn)類型

結(jié)果判定

皮膚刺激試驗(yàn)

在72h 評(píng)分后，分別將每只動(dòng)物各時(shí)間點(diǎn)引起的全部紅斑和水腫記分相加，再將所有記分之和除以6（兩個(gè)試驗(yàn)/觀察部位，三個(gè)時(shí)間點(diǎn)）計(jì)算出某一動(dòng)物的原發(fā)刺激記分。將每只動(dòng)物全部原發(fā)性刺激記分相加后再除以動(dòng)物總數(shù)（一般為3）得出試驗(yàn)樣品原發(fā)性刺激指數(shù)。當(dāng)采用空白或陰性對(duì)照時(shí)，計(jì)算出對(duì)照原發(fā)性刺激記分，將試驗(yàn)材料原發(fā)性刺激記分減去該記分，即得出原發(fā)性刺激指數(shù)。根據(jù)“兔原發(fā)性或累積刺激指數(shù)類型”表格對(duì)反應(yīng)類型分類：極輕微（0~0.4），輕度（0.5~1.9），中度（2~4.9），重度（5~8）

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

在(72±2)h 評(píng)分后，分別將每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照各時(shí)間點(diǎn)的全部紅斑與水腫記分相加，再除以15[3(記分時(shí)間點(diǎn))×5（試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照注射點(diǎn)）]，計(jì)算出每只動(dòng)物試驗(yàn)樣品或空白對(duì)照的記分。三只動(dòng)物記分相加后除以3 得出每一試驗(yàn)樣品和相應(yīng)空白對(duì)照的總平均記分。試驗(yàn)樣品記分減去空白對(duì)照記分可得出試驗(yàn)樣品最終記分。如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0，則符合該試驗(yàn)要求。如果動(dòng)物之間的結(jié)果不一致或?qū)φ战M出現(xiàn)非預(yù)期表現(xiàn)，使總體結(jié)果的解釋存疑，可以使用另外三只兔子進(jìn)行復(fù)試，如試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0，則符合該試驗(yàn)要求。

眼刺激試驗(yàn)

根據(jù)ISO、GB/T標(biāo)準(zhǔn)中“眼損傷記分系統(tǒng)”表格進(jìn)行結(jié)果判定：如果有1 只以上動(dòng)物試驗(yàn)眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果(表中有腳注的記分)，即認(rèn)為該材料為眼刺激物，不必進(jìn)一步試驗(yàn)。如3 只動(dòng)物試驗(yàn)眼中僅有1 只呈輕度或中度反應(yīng)或是疑似反應(yīng)，應(yīng)另取動(dòng)物進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試中如動(dòng)物試驗(yàn)眼在任何觀察階段半數(shù)以上呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果(表中有腳注的記分)，則認(rèn)為該試驗(yàn)材料為眼刺激物。

口腔粘膜刺激試驗(yàn)

試驗(yàn)組中所有動(dòng)物的顯微鏡評(píng)價(jià)記分相加，再除以觀察總數(shù)，得出試驗(yàn)組平均記分。對(duì)照組同法計(jì)算。試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分得出刺激指數(shù)，反應(yīng)程度分為：無(wú)（0），極輕（1至4），輕度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

陰莖刺激試驗(yàn)

試驗(yàn)組所有動(dòng)物的顯微評(píng)價(jià)記分相加，加和除以觀察動(dòng)物個(gè)數(shù)，得到試驗(yàn)組平均值。對(duì)照組同法計(jì)算。試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分得出刺激指數(shù)，反應(yīng)程度分為：無(wú)（0），極輕（1至4），輕度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

直腸刺激試驗(yàn)

試驗(yàn)組所有動(dòng)物的顯微評(píng)價(jià)記分相加，加和除以觀察動(dòng)物個(gè)數(shù)，得到試驗(yàn)組平均值。對(duì)照組同法計(jì)算。試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分得出刺激指數(shù)，反應(yīng)程度分為：無(wú)（0），極輕（1至4），輕度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。

陰道刺激試驗(yàn)

試驗(yàn)組所有動(dòng)物的顯微評(píng)價(jià)記分相加，加和除以觀察動(dòng)物個(gè)數(shù)，得到試驗(yàn)組平均值。對(duì)照組同法計(jì)算。試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分得出刺激指數(shù)，反應(yīng)程度分為：無(wú)（0），極輕（1至4），輕度（5至8），中度（9 至11），重度（12至16）。