與在臨床環(huán)境中使用的設(shè)備相比，家庭護(hù)理醫(yī)療設(shè)備可能要承受更大的挑戰(zhàn)和更難以控制的使用條件。本文將專注在電氣設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)、特殊要求以及現(xiàn)有產(chǎn)品如何滿足這些要求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，人們的平均壽命都更長(zhǎng)了。從2019年的數(shù)據(jù)[1]來(lái)看，日本女性的平均壽命達(dá)到了87歲以上。然而，具有諷刺意味的是，我們的生活方式卻不健康，肥胖和糖尿病、心臟病等慢性病的發(fā)病率正在上升。其結(jié)果是，越來(lái)越多的老年人和身體不健康的人需要持續(xù)的治療，這給醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)了很大的壓力。為了減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)的負(fù)擔(dān)和提高生活質(zhì)量，在家庭環(huán)境中提供更多治療成為了趨勢(shì)。隨著技術(shù)的發(fā)展，在"遠(yuǎn)程保健"的支持下，以電子方式遠(yuǎn)程提供與健康有關(guān)的服務(wù)和監(jiān)測(cè)將變得越來(lái)越常見(jiàn)?，F(xiàn)在這是一項(xiàng)大生意，預(yù)計(jì)到2028年[2]年全球價(jià)值將超過(guò)5000億美元。
家庭醫(yī)療設(shè)備處在不穩(wěn)定的環(huán)境中
我們經(jīng)常認(rèn)為工業(yè)或?qū)I(yè)醫(yī)療環(huán)境比較惡劣所以設(shè)備安全和清潔標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)嚴(yán)格，但是它們的操作條件至少是明確的。然而在家庭環(huán)境中有許多其他因素會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備的性能，因此設(shè)備開(kāi)發(fā)人員需要在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中預(yù)測(cè)這些變因。除了顯而易見(jiàn)的溫度和濕度變化以外，訓(xùn)練不足的用戶和護(hù)理人員可能會(huì)錯(cuò)誤地使用設(shè)備，有些還是在有兒童和寵物的環(huán)境里。家中可能出現(xiàn)灑出的液體、家庭灰塵、食物殘?jiān)櫸锩l(fā)和醫(yī)療廢棄物。電源可能沒(méi)有良好接地，也可能存在過(guò)多的電壓驟降、尖峰和浪涌。此外，來(lái)自其他家用設(shè)備的輻射和傳導(dǎo)電磁干擾也會(huì)影響操作。對(duì)年老或生病的人來(lái)說(shuō)，復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)讓人感到不知所措或難以操作。
為了解決這些問(wèn)題，家庭環(huán)境中的醫(yī)療電氣(ME)設(shè)備必須滿足特定的安全、性能和 EMC標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備安全和基本性能的頂層標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1，配套標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11《家庭保健用醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》支持了這一點(diǎn)。目前，該標(biāo)準(zhǔn)的修訂日期為2015年版A1:2021。
IEC 60601-1-11 除了專業(yè)醫(yī)療環(huán)境的要求以外，如果設(shè)備是用在生命支持或復(fù)蘇，特殊要求還包括電源電壓從標(biāo)稱電壓下降15%或20%時(shí)電源供電設(shè)備的運(yùn)行能力。在這種情況下，設(shè)備還必備一個(gè)機(jī)制，也就是主電源完全斷電后設(shè)備能在「足夠」時(shí)間內(nèi)保持設(shè)備的基本性能，并發(fā)出警報(bào)以提醒危險(xiǎn)狀況。在現(xiàn)實(shí)中這意味著此類(lèi)設(shè)備必須有備用電池以及監(jiān)控和警報(bào)「健康狀態(tài)」的能力。如果設(shè)備使用直流電源運(yùn)行則要承受電壓變化和30秒驟降。
便攜式家庭醫(yī)療設(shè)備必須歸在 II 類(lèi)
一個(gè)影響深遠(yuǎn)的要求是交流供電的家庭醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在必須屬于 II 類(lèi)且不需功能性接地，也就代表必須雙重絕緣（圖 ）。該標(biāo)準(zhǔn)仍然允許金屬外殼和保護(hù)接地的 I 類(lèi)醫(yī)療電氣設(shè)備，但僅作為硬接線的「固定」安裝的一部分。即便如此仍嚴(yán)格要求在使用前須由合格的安裝人員驗(yàn)證接地的完整性并貼有安全標(biāo)簽。
圖：II 類(lèi)醫(yī)療電源的隔離特性
在醫(yī)院環(huán)境中，如果設(shè)備的主電源是電池充電器并同時(shí)連接患者就需要兩種保護(hù)措施以避免患者遭受電擊 (2 x MOPP)。II 類(lèi)設(shè)備通過(guò)增加爬電距離、電氣間隙或足夠的固體或多層絕緣系統(tǒng)來(lái)達(dá)到此要求。隔離或絕緣的等級(jí)取決于電源電壓、預(yù)期的污染程度甚至海拔高度。任何與患者的連接如有線傳感器等，都必須滿足或高于軀體絕緣(BF)所定義的患者交流電漏電流的標(biāo)準(zhǔn)。
如果醫(yī)療設(shè)備要與患者電氣接觸同時(shí)連接其他未指定的設(shè)備，例如通過(guò)USB或LAN連接來(lái)監(jiān)控或記錄數(shù)據(jù)的話，接口的隔離等級(jí)就必須符合2 x MOPP。這樣一來(lái)，如果未指定設(shè)備故障就不會(huì)導(dǎo)致電流經(jīng)由設(shè)備流向患者。醫(yī)院設(shè)備的情況也一樣，BF（和 CF）應(yīng)用器件必須與任何可能的接地進(jìn)行隔離，比如通過(guò)電纜屏蔽連接到其他未指定的設(shè)備。這是為了防止危險(xiǎn)的電流從其他有故障的、未指定的電氣設(shè)備流過(guò)患者和設(shè)備然后流向接地。
B類(lèi)EMC傳導(dǎo)和輻射發(fā)射水平成為強(qiáng)制性要求
為了解決家庭環(huán)境中潛在的傳導(dǎo)和輻射問(wèn)題，IEC 60601-1-11要求所有設(shè)備都符合 CISPR 11（最新版本 2015/AMD2:2019）的B 類(lèi)等級(jí)。在醫(yī)院環(huán)境中A 類(lèi)是最低要求且沒(méi)有 B 類(lèi)嚴(yán)格。除了其他變更，家庭環(huán)境中對(duì)輻射射頻的抗擾度也必須從3V/m提高到10V/m，因?yàn)榧彝ブ懈赡苡衅渌麜?huì)干擾的設(shè)備。此外，另一項(xiàng)新的要求是必須在指定的干擾水平期間保持設(shè)備的基本安全和性能。
IEC 60601-1-11還有許多其他要求，包括環(huán)境、機(jī)械強(qiáng)度和可及性、水和顆粒物侵入、維護(hù)、標(biāo)簽和文檔等。與以往一樣，設(shè)備制造商必須詳細(xì)檢查標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估可能的危害，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段解決這些問(wèn)題。
文獻(xiàn):
[1] https://www.nippon.com/en/japan-data/h00788/
[2] https://www.researchandmarkets.com/reports/5450245
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